Es el momento de que los usuarios intermedios identifiquen sus usos

El usuario intermedio (UI) es un sujeto de gran importancia en la cadena de suministro de REACH, en la que a diferencia de la situación anterior ningún sujeto de la cadena puede permanecer pasivo.

El sistema introducido por el Reglamento REACH, considerada la legislación sobre productos químicos más avanzada del mundo, trata de adquirir nueva información sobre las sustancias peligrosas comercializadas en la UE, principalmente a través del instrumento de notificación a la Agencia ECHA pero también mediante la identificación de usos y escenarios de exposición y su comunicación a los proveedores y fabricantes (aguas arriba en dicha cadena).

Los productos químicos, una vez vendidos, se someten a una gran variedad de procesos antes de convertirse en múltiples productos terminados, generando un espectro de exposiciones muy amplio, sobre diferentes sectores de la población, tanto en el ámbito laboral como en otros. Sin herramientas especializadas, es difícil predecir los escenarios de exposición y, por lo tanto, es difícil diseñar estrategias eficaces y coordinadas para la prevención de los riesgos de los productos químicos.

El objetivo de REACH es garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana, por medio de una gestión amplia del riesgo químico, que no se restringe al ámbito de la empresa sino a la participación de toda la secuencia de actores que intervienen en la fabricación, comercialización y uso de las sustancias como tal o incluidas en los artículos de consumo. Esta compleja red informativa diseñada por REACH es una parte fundamental del nuevo sistema.

Usuarios intermedios

Teniendo en cuenta estas consideraciones, REACH se ha centrado en desarrollar nuevas herramientas ( REACH-IT y IUCLID 5.3) que permiten a los usuarios intermedios hacer una contribución esencial a la identificación de usos. Asimismo ECHA ha aumentado su apoyo a los usuarios intermedios para que cumplan sus obligaciones derivadas del REACH.

La "Guía para los usuarios intermedios" (ECHA, 2008) identifica con precisión hasta 6 diferentes tipos de UI, entre ellos los usuarios finales:

• Usuario intermedio, utiliza sustancias tal cual o en preparados en el ámbito de un proceso industrial o de una actividad profesional no clasificada como uso industrial. 
• Usuario final, utiliza sustancias tal cual o en preparados en el ámbito de un  proceso industrial o de una actividad profesional, sin transmitirlas a otro actor en la cadena de suministro:

• Usuario industrial, usuario final que utiliza sustancias tal cual o en preparados, en un proceso industrial, que no permanecen en el producto (p.e. limpieza) o su presencia no es intencionada (contaminación).
• Usuario profesional, usuario final que utiliza sustancias o preparados, en el contexto de una actividad profesional (p.e. soladores, pintores, talleres artesanales y proveedores de servicios).

• Formulador, mezcla las sustancias o los preparados para la formulación de productos para ser comercializados.
• Rellenador y reenvasador, transfiere sustancias o preparados desde un recipiente a otro. Si sólo cambia la marca es también un usuario intermedio bajo REACH.
• Productor de artículos, usuario final que incorpora sustancias o preparados que pasan a formar parte integral del artículo (p.e. lacado).
• Importador de un proveedor que no pertenece a la UE:

• cuando el proveedor tiene un único representante en la UE.
• cuando importa una sustancia que ha registrado él u otro en la misma cadena de suministro.

Almacenar o vender, exclusivamente, no son usos identificados dentro del REACH y, por consiguiente, como ya se había previsto en la legislación anterior, los distribuidores y minoristas no son usuarios intermedios aunque sean los destinatarios de la obligación de circulación de la información (etiquetas, FDS) recibida de los actores aguas arriba en la cadena de suministro.    

• Distribuidor (mayorista):

1. adquiere sustancias, preparados o artículos de los proveedores de la UE y los pone a disposición de otros actores en la cadena de suministro que lo utilizan para fines comerciales.
2. custodia sustancias y/o preparados para otra persona y se lo da a esta última en calidad de empresa de almacenamiento.

• Minorista: pone a disposición de los consumidores sustancias, preparados o artículos.

El papel de los usuarios intermedios

La información que incluye el expediente de  registro está siempre en manos de los fabricantes e importadores, pero en ciertas etapas del proceso el UI está llamado a hacer su contribución, en un plazo tal que permita al fabricante/importador cumplir con sus plazos de registro, exactamente un año antes del plazo correspondiente. 

El UI debe contactar con su proveedor para comunicarle los usos que le da a la sustancia y asegurarse de que estos usos van a ser incluidos como usos identificados en el expediente de registro. Si no es así tiene dos opciones:

1. Comunicar por escrito aguas arriba el uso específico que hace de la sustancia en cuestión. Al comunicar su uso, deberá facilitar suficiente información al proveedor para que pueda incluirlo en su evaluación de seguridad química y elaborar un escenario de exposición, cuando sea necesario, acompañada de una breve descripción (codificada) del proceso de trabajo y las medidas adoptadas de gestión del riesgo (existen formularios ad hoc disponibles en las páginas web de muchos fabricantes). El fabricante podría declinar la inclusión de dicho uso en su evaluación de seguridad química.
2. El UI puede decidir no comunicar su uso específico, por razones de confidencialidad u otras de naturaleza económica. De modo que la comunicación aguas arriba no es una obligación pero si no lo hace tiene que asumir su responsabilidad, respecto a los usuarios aguas abajo, y tendrá que preparar un informe de seguridad química (CSR) para los usos específicos que no se identifican en la ficha de datos de seguridad que se les proporciona. Dicho informe debe someterlo a ECHA pero podría beneficiarse de las exenciones por bajo tonelaje (<1 t/año) o por uso en actividades de investigación.

Para las sustancias ya registradas, el proceso es diferente ya que el UI debe remitirse a la sección 1.2 de la e-FDS (ficha de datos de seguridad extendida que incluye los escenarios de exposición) y ver si su uso está cubierto y, luego, si sus condiciones de uso están incluidas en los escenarios de exposición de la ficha. De no ser así, este UI se encontraria en la situación 2) descrita anteriormente. Una alternativa es comprobar si otro proveedor, en otra cadena de suministro, cubre su uso.

Hay que significar que la falta de identificación de un uso determinado, si ocurrió a causa de una comunicación incorrecta o inadecuada en la cadena de suministro, no se considera de ninguna manera como uso "ilegal" de la sustancia ni necesariamente supone una situación problemática para el sujeto en cuestión. Se trata de una situación que se evaluará cuidadosamente a la luz de los costos y beneficios.

La próxima fecha límite

El sistema iniciado por REACH está ya en fase avanzada, el primer plazo del registro se cerró el pasado 30 de noviembre 2010, con el registro de alrededor de 4.000 sustancias químicas, e incluyó de aquellas sustancias que se encontraban en la denominada fase transitoria a las más peligrosas o las comercializadas en la UE en elevado volumen.

El plazo de registro siguiente, fijado para el 31 de mayo 2013, se establace en cambio para las sustancias en fase transitoria o que se comercializan o importan en el territorio de la UE en cantidades entre 100 y 1.000 t/año cada una. ECHA espera que 2300 sustancias se registren por primera vez en este segundo plazo y mantiene en su página web una lista actualizada de estas sustancias. Este listado de sustancias será de gran utilidad para que los usuarios intermedios puedan comprobar si las sustancias que utiliza han sido registradas o está previsto que se registren en el 2013. No obstante, este listado no tiene asociado los usos  específicos que puedan darse a las sustancias.

De acuerdo con estos plazos, los UI tendrán que elegir si comunican o no aguas arriba, antes del 31 de mayo 2012, las características de su propio uso, para que pueda ser incluido en la evaluación de seguridad química como parte del proceso de registro que se hará no más tarde del 31 de mayo de 2013 por el fabricante/importador de su propia cadena de suministro.

Una ponderación inadecuada de esta elección por el usuario intermedio, como se ha visto, puede conducir a que éste se vea obligado, posteriormente, a realizar determinadas acciones sin estar debidamente preparado.

No es casualidad que ECHA crea que éste es un asunto muy delicado y ha lanzado recientemente la campaña de sensibilización "REACH 2013: Actúa ahora para productos químicos seguros y competitivos", que se desarrolla a través de una sección temática de la página web de la Agencia y de los portales REACH de los estados.

De hecho, el mecanismo propuesto en el REACH establece un intercambio de información mediante una comunicación que activa el proveedor para usos aguas abajo, sin embargo, este círculo virtuoso no se ha prodigado si se tiene en cuenta la encuesta realizada por la Agencia a finales de 2011.

Los UI, sin embargo, parecen poco implicados en los nuevos mecanismos y poco conscientes de las posibles repercusiones de algunos pasos, como la solicitud de permiso para utilizar sustancias incluidas en el anexo XIV del REACH, que podría afectar directamente a su proceso de producción.

Por otro lado, ya es posible identificar consecuencias económicas sobre UI, en que el proveedor no ha cumplido con tiempo suficiente las obligaciones derivadas de REACH y, en consecuencia, la comercialización de una sustancia concreta, por parte de dicho sujeto, se convierte en ilegal con el consiguiente riesgo de interrupción súbita del suministro.

Para evitar este riesgo, así como para activar el intercambio de información correcta y oportuna en sus respectivas cadenas de suministro, también es posible (en el sentido del artículo 28, párrafo 5, del Reglamento REACH) notificar a la Agencia a través de un formulario, su interés en sustancias que no aparecen en la lista de sustancias pre-registradas en el sitio web de ECHA, por lo que puede ser contactado por otros posibles solicitantes de registro.

¿Impone REACH unas excesivas e injustificadas medidas de gestión del riesgo?

El Reglamento REACH requiere que todos los fabricantes e importadores de productos químicos que se fabriquen o comercialicen en cantidades superiores a 10 Tm/año incluyan en el dossier de registro del producto un informe de seguridad química. Este informe debe justificar, para todos los usos declarados, que las medidas de gestión del riesgo propuestas permiten un uso seguro del producto en cualquiera de los escenarios de exposición contemplados en el registro. La manera de acreditar ésto, en cada caso, consiste en hacer una estimación de la exposición y compararla con los niveles de no efecto derivados (DNEL) e inferidos por el propio responsable del registro. Las medidas de gestión del riesgo que satisfagan esta condición deberán trasladarse a la ficha de datos de seguridad ampliada (eFDS) para conocimiento y aplicación por los usuarios de la cadena de suministro.


En general, al usuario sólo deberían interesarle las medidas de gestión del riesgo que debe aplicar en cada escenario de exposición, ya que el sistema REACH no le ofrece más alternativa que el cambio de proveedor o producto, pero debería saber que dichas medidas dependan de la calidad de la información toxicológica utilizada por el fabricante/importador para el registro. Cuanto peor sea dicha calidad mayor será el margen de seguridad (factor de estimación) aplicado e inferior será el DNEL derivado, lo que supone en último término medidas de gestión del riesgo más estrictas y costosas.


Es un difícil equilibrio, éste, que debe mantener el fabricante/importador entre proteger su responsabilidad, imponiendo medidas no tan severas que obliguen a los usuarios a buscar otros productos o proveedores, e incentivar el consumo de sus productos mediante medidas poco costosas que no garanticen el uso seguro de sus productos ni su responsabilidad. 


Sea este estado de cosas el motivo, o no, lo cierto es que ECETOC daba a conocer, a finales de diciembre, su documento TR 110 "Guidance on Assessment Factors to Derive a DNEL". Este informe técnico recoge las experiencias acumuladas en la primera fase del registro, a diciembre de 2010, indicando que incluso en el caso de sustancias con abundante información toxicológica los valores DNEL derivados son relativamente bajos, más si se tiene en cuenta que las estimaciones de las exposiciones obtenidas por las metodologías recomendadas en la guía REACH TDG son conservadoras. Efecto que podría agudizarse en las siguientes fases de registro (2013 y 2018) al aplicarlo a preparados.


La propuesta de la guía TR 110 para corregir esta desviación es la recomendación a los fabricantes/importadores de que, cuando sea posible, en vez de utilizar AF, factores de estimación, por defecto utilicen AF informados y utilicen, también, preferentemente los AF recomendados en esta guía ECETOC que presentan una mejor justificación científica que los recomendados en la guía REACH TDG, además de ser en general inferiores. En definitiva, se ha constatado que en la mayoría de las sustancias registradas hay un problema de sobreestimación de los DNEL que lleva a excesivas e injustificadas medidas de gestión del riesgo y se dan pautas a los fabricantes/importadores para corregirlo a futuro.  

Por otro lado, recientemente ECHA nos recordaba que la información sobre los expedientes de registro, presentados antes del 1 de diciembre de 2010, se harán públicos, en los términos que establece el art. 119 del Reglamento, a partir del 1 de marzo de 2011 en la página web de la Agencia. Entre dicha información la toxicológica, incluidos los niveles DNEL.

Página de ECHA en donde se pueden consultar, entre otra información, los niveles DNEL. 

¿Se obvian los peligros físicos en el REACH?

Aunque el reglamento REACH establece, en su artículo 14, que el informe de seguridad química (ISQ) incluirá la valoración de los peligros fisicoquímicos (inflamabilidad, explosividad, comburencia y otras formas de reactividad química) y, además, la evaluación de la exposición y la correspondiente caracterización del riesgo, cuando el producto sea peligroso, lo cierto es que la documentación interpretativa que facilita la agencia ECHA en sus guías despacha estos peligros con bastante superficialidad en comparación con el resto.

Se argumenta, en dicha documentación, que los peligros físicos de los productos químicos son bien conocidos en la industria desde hace tiempo y, salvo que se utilicen en grandes cantidades (Directiva 96/82/EC "Seveso II"), solamente pueden causar incidentes menores (?).

No obstante, el reglamento es claro e indica que "la caracterización del riesgo para los peligros fisicoquímicos incluye la evaluación de la probabilidad y gravedad de un eventual acontecimiento" y que "un riesgo físico sólo está adecuadamente controlado cuando la probabilidad y gravedad de dicho acontecimiento sean insignificantes" (véanse los epígrafes 6.3 y 6.4 del Anexo I del REACH).

ECHA refiere que dicha evaluación se realiza generalmente mediante métodos complejos (HAZOP), cuando las actividades industriales están afectadas por la Directiva "Seveso II", al tiempo advierte que estas actividades no están cubiertas por el REACH. En el resto de casos, tal evaluación puede basarse en una simple clasificación de los peligros o en cuestionarios para comprobar si los riesgos están controlados. Cita como único ejemplo la metodología simplificada, contenida en la NTP 749 (INSHT: Evaluación del riesgo de accidente por agentes químicos), elaborada por la DG de Empleo en el contexto de la Directiva 98/24/CE, de agentes químicos.

En las guías ECHA no existen pautas claras, para los peligros físicos, sobre la forma de caracterizar el riesgo ni se insiste en que las medidas de gestión del riesgo (MGR) deben hacer el riesgo insignificante, asuntos que tan prolijamente se detallan al referirse al resto de peligros.También parece relajar la necesidad de justificar la adopción de MGR al indicar que muchas de las medidas preventivas utilizadas para reducir los riesgos para la salud y medio ambiente sirven igualmente para reducir los riesgos físicos.

Se indica que quien registra puede decidir, simplemente a partir de la clasificación de la sustancia, que su uso no representa una preocupación inmediata para el trabajador. Sin embargo, si fueran necesarias MGR se incorporarían al apartado 8 de la FDS o a las fichas extendidas e FDS si las MGR se refieren a propiedades específicas de la sustancia.

Me gustaría añadir que la metodología "Stoffenmanager" dispone de sendos módulos, uno sobre APQ (Almacenamiento de Productos Químicos) y otro sobre ATEX (Directiva 94/9/CE). Son accesibles a través de su página web en versión holandesa, aunque si se utiliza el navegador Chrome traduce y todo resulta bastante sencillo.