¿Estamos expuestos a agentes químicos? ¿Qué quiere decir el término expuestos? ¿Tenemos criterios claros? ¿Tiene sentido hacernos esta pregunta? (I)

Por la extensión del tema se hará en diversas partes, animando a los lectores a participar en el debate.

Hace ya días que le doy vueltas al tema de ¿cuándo podemos decir que existe exposición? Aunque no sé si es correcta esta pregunta y habría que hablar de riesgo de exposición, o contacto. O simplemente hablar de exposición aceptable o no, o si existen evidencias de que es una enfermedad profesional o riesgo para el embarazo...

A continuación se presentan algunos ejemplos que te llevan a hacerte esta pregunta, creo que nada fácil de responder y que, además, esta duda es compartida por muchos otros:

- Relacionada con el Bonus (R.D. 404/2010), ¿cuándo podemos acreditar la disminución, durante el período de observación, del porcentaje de trabajadores de la empresa o centro de trabajo expuestos a riesgos de enfermedad profesional?

- Trabajadores que han desarrollado su profesión durante años en tareas de mantenimiento en la fabricación de productos petrolíferos en muy bajas concentraciones, incluso por debajo del límite de detección del método. Actualmente tienen cáncer. ¿Se puede considerar enfermedad profesional, suponiendo que tanto los agentes como el trabajo estén en el cuadro de EEPP?

- Trabajadoras embarazadas que utilicen una sustancia CMR como componente minoritario de un producto químico y que no se detecten durante las mediciones, ¿pueden beneficiarse del subsidio, o sea, existe riesgo para el embarazo?

- Un trabajador que usa una sustancia tóxica como componente minoritario de un preparado, las concentraciones medidas están por debajo del límite de detección, ¿estaría expuesto?¿Y si contrae una patología, sería enfermedad profesional suponiendo que la sustancia y las tareas están incluidos en el cuadro de enfermedades profesionales?

Se nos podrían ocurrir muchas más preguntas y situaciones que todos nos hemos encontrado y que nos lleva a pensar antes de actuar. Pero en la mayoría de ocasiones debemos tomar una decisión y en función de la misma las consecuencias económicas pueden ser muy diferentes. Además, los puntos de vista serán muy diferentes para la empresa, el trabajador y el higienista, sobre la base de los distintos intereses de cada una de las partes.

Pero lo que está claro que para tomar la decisión y actuar, teniendo en cuenta, evidentemente, criterios técnicos y económicos, hay que adoptar un criterio y aquí viene lo difícil, ¿cuál? ¿Será el mismo en todos los casos, para todas las sustancias, para las que tienen valor límite y para las que no?

Lo que también me ha animado a escribir es que el pasado lunes se hizo un debate muy interesante y de gran nivel en el INSHT de Barcelona sobre el tema y a continuación me gustaría exponer algunas conclusiones y mi propia opinión.

En primer lugar, ¿cómo define la legislación la exposición a un agente químico? En el R.D. 374/2001 se define como: "presencia de un agente químico en el lugar de trabajo que implica el contacto de éste con el trabajador, normalmente, por inhalación o por vía dérmica". También es posible por vía dérmica o parenteral.

En cuanto a la vía respiratoria está claro que el trabajador debe inhalar el agente para que exista exposición. Pero, en la vía dérmica, ¿es suficiente sólo el contacto?. Por ejemplo, un trabajador que use herramientas de acero inoxidable que contienen cromo, ¿estaría expuesto a éste? En este caso parece lógico que sólo con el contacto no es suficiente para la exposición, sino que debe haber una transferencia del agente a la piel del trabajador.

Y ¿cuál debe ser la mínima cantidad transferida a la piel o la mínima concentración inhalada para que exista exposición?

Existen opiniones, bastante controvertidas, que simplemente con inhalar unas cuantas moléculas existe exposición y, por tanto, posibilidad de efectos adversos para la salud de los trabajadores.
Para contestar estas preguntas vale la pena no sólo repasar la legislación (agentes químicos, cancerígenos), sino también las guías del INSHT respecto estos agentes, que nos pueden dar pistas.

Es la hora de consultarlas, pensar y aplicar el criterio profesional (sentido común). Seguiremos con el debate.

Por cierto, en la foto de los niños jugando en la fábrica de Bhopal, ¿estarán expuestos a contaminantes químicos después de tantos años que sucedió el accidente?

ECHA pone en valor los escenarios de exposición

ECHA vuelve a poner en valor el importante papel destinado a los escenarios de exposición, como garantía del uso seguro de las sustancias en el sistema REACH, con una reciente y doble actualización de la documentación guía correspondiente a dichos EE.

Esquema de la documentación guía

Por un lado, actualiza el capítulo R.14: "Estimación de la exposición ocupacional" (Versión 2 – Mayo 2010) de la Parte D (véase esquema). Como aspectos más destacados de esta actualización se pueden citar:

• la inclusión de una nueva sección en donde se establecen pautas para las estimaciones de períodos cortos de exposición;


• en referencia a las metodologías de 1er nivel, se revisa la información sobre ECETOC TRA para adecuarla a la nueva versión de esta herramienta; se incluye MEASE, como nueva herramienta derivada de ECETOC TRA pero más específica, para la estimación de exposiciones a metales y compuestos inorgánicos; y se incluye información sobre EMKG-Expo-Tool;


• se actualiza la información sobre metodologías de 2º nivel (Stoffenmanager y Riskofderm), incluyendo por vez primera ART (Advanced REACH Tool); y


• se revisa la información sobre datos obtenidos a partir de mediciones convencionales.

También ha actualizado el formato estándar de los EE (Versión 2 – Mayo 2010) que afecta a las partes D y F de la documentación, en lo que se refiere a la elaboración de los EE y al ISQ, respectivamente. Los cambios más significativos de esta revisión son los siguientes:

• establece un formato genérico para los EE basado en 4 diferentes situaciones de exposición;


• incluye subtítulos para especificar el tipo de condiciones que afecta a la exposición (incluyendo condiciones estrictamente controladas);


• añade un campo en el anexo eFDS-EE para incluir medidas de buenas prácticas (para usos específicos no incluidos en las condiciones descritas en los EE) cuya implantación no es obligatoria;


• añade otro campo más en la sección 3 que permita enlazar a una dirección desde donde pueda recuperarse información sobre la estimación de la exposición y caracterización del riesgo (en lugar de su directa inclusión en la eFDS-EE como estaba previsto anteriormente).

Y si incorporásemos los escenarios de exposición a la metodología higiénica ...

Hoy traigo esta atrevida propuesta como continuación de la información facilitada en nuestra última entrada sobre la forma en que se generan los escenarios de exposición (EE). Después de conocer un poco mejor cómo se cocinan los EE, se pueden sacar dos conclusiones:

1) por limitaciones prácticas, en determinados casos, existirá cierta generalización en las condiciones de uso informadas en las eFDS que el usuario intermedio (UI) podrá valorar y, en su caso, ajustar mediante una estimación del riesgo complementaria, y

2) cualquier estimación del riesgo que pueda realizarse, en la fase de registro o en la fase de uso de la sustancia, no podrá ser muy precisa debido a la propia naturaleza de la herramienta utilizada.

No obstante, conviene advertir que aunque se trata de herramientas que parten de datos groseros, introducidos por tramos o intervalos, se ha demostrado que los resultados son conservadores (en favor del trabajador) y permiten decidir cuándo es seguro el uso de la sustancia.

Por otro lado, para la evaluación de riesgos de muchas sustancias, mezclas o artículos, estas herramientas son la mejor o única opción posible. Pero lo que añade de nuevo, el EE, a la metodología higiénica es que para evaluar el riesgo químico ni siquiera es necesario aplicar la herramienta de evaluación ya que basta con una mera comprobación de las condiciones de uso, en el puesto de trabajo, para constatar que coinciden con las que definen dicho EE en la eFDS.

Utilizando como referencia un ejemplo de eFDS estandarizada (págs. 27 y 28), las comprobaciones que habría que realizar serían básicamente las siguientes:

1. Comprobar mediante el descriptor de uso, que figura en el campo 2 de la eFDS, si está cubierto el uso de la sustancia o mezcla observado en el puesto de trabajo.

2. Comprobar si la frecuencia y duración de uso y exposición observados en el puesto de trabajo coinciden, o no superan, las que indican en el campo 3.

3. Comprobar si la forma física de la sustancia que figura en el campo 4.1 coincide con la observada.

4. Si se trata de una mezcla, comprobar que la concentración real coincide, o no supera, a la indicada en el campo 4.2.

5. Comprobar que las cantidades consumidas en el puesto de trabajo no superan las que se indican en el campo 4.3.

6. Comprobar que el resto de condiciones operativas, como temperatura, pH o energía mecánica implicada, no superan las que figuran en el campo 5.

7. Comprobar si el tipo y efectividad de las MGR aplicadas en el puesto de trabajo coinciden con las que se indican en el campo 6.1. De no coincidir el tipo de MGR aplicada, se puede solicitar la documentación que acredite que el proveedor ha aceptado una MGR alternativa. En cualquier caso, la comprobación de la efectividad de la MGR puede exigir comprobaciones adicionales como: a) que la ventilación está bien diseñada y mantenida, b) que los EPI son los que se citan en la eFDS y existe un programa adecuado de uso y conservación, c) que la posible superficie de la piel en contacto o expuesta no supera la indicada en la evaluación de la exposición y d) otras comprobaciones similares. Éste punto es el aspecto más peliagudo de la verificación.

Si todas las comprobaciones concluyen que las condiciones de uso reales, es decir, las condiciones operativas y MGR, se encuentran dentro de los límites de uso establecidos en el EE quedarían acreditadas la protección y prevención efectivas del trabajador frente al riesgo químico de la sustancia (art. 3 del RD 374/2001).

Cuando exista una desviación desfavorable de alguna de las condiciones de uso hay que evaluar si dicha desviación está dentro de tolerancia, ya que pueden existir desviaciones favorables que contrarresten la desfavorable. En cualquier caso se debe proceder conforme a las pautas que se indiquen en los campos 8 y 9 de la eFDS que podrían, incluso, remitir a un refinamiento de la evaluación mediante alguna metodología simplificada.

Hay que advertir que la caracterización del riesgo realizada para registrar la sustancia, se basa la combinación de las dos rutas (dosis) respiratoria y dérmica, si está habilitada la vía dérmica, y que el UI debería seguir esta misma pauta en su valoración.

Espero que esta sencilla explicación justifique, por sí misma, la incorporación de los EE a la metodología higiénica, como una parte de la encuesta higiénica. Aunque tendremos que esperar a las primeras eFDS para confirmar que la calidad de la información que se traslada permite realizar la verificación de las condiciones de uso.

El valor de los escenarios de exposición como garantía del uso seguro de las sustancias peligrosas.

Cuando dentro de unos pocos meses empiecen a circular las primeras eFDS, de sustancias peligrosas registradas de gran consumo (>1.000 t/año por F/I) o altamente preocupantes PBT/mPmB (>100 t/año) o CMR 1 y 2 (1 t/año), tomará carta de naturaleza un nuevo y poderoso instrumento de gestión del riesgo químico, al que el sistema REACH confía el uso seguro de las sustancias, o mezclas, a lo largo de la cadena de suministro: los escenarios de exposición (EE).

Sin embargo, a lo largo de dicha cadena, desde el que registra pasando por el que formula, y demás agentes, hasta el usuario final, los escenarios de exposición han podido cambiar varias veces para adaptarse a los diferentes procesos y usos

La existencia de cadenas de suministro muy largas que incluyen muchos usos y procedimientos, ha obligado a establecer escenarios genéricos y categorías de uso y exposición que describen de manera amplia las condiciones de uso y las MGR más relevantes. Por este motivo ECHA insta a los usuarios intermedios a que adapten sus usos a los descritos en estos escenarios genéricos. El diálogo para generar estos escenarios genéricos para las diferentes categorías de uso se establece, en este caso, entre F/I y las asociaciones sectoriales de usuarios.

Por el contrario, en cadenas de suministro cortas o usos muy concretos, la contrapartida a las categorías de uso y exposición son los escenarios de exposición específicos. Aquí el diálogo para definirlos es directamente entre F/I y cliente.

El dinamizador de este proceso de comunicación, tanto en un caso como en otro, es el Cefic que ha desarrollado unas plantillas de diálogo que permiten generar escenarios de exposición. Igualmente la agencia ECHA ha puesto a disposición de las partes interesadas una aplicación, Chesar, para generar informes de seguridad química y escenarios de exposición. Chesar integra ECETOC TRA, para la estimación del riesgo de trabajadores y consumidores, y EUSES para la estimación del riesgo medioambiental, aunque también permite la incorporación de los resultados obtenidos mediante otras metodologías externas a esta aplicación (COSHH, Stoffenmanager, Riskofderm, …).

El escenario de exposición resultante tiene una estructura estandarizada de 9 campos: condiciones operativas (CO) de uso (campos 3, 4 y 5) y medidas de gestión del riesgo (campos 6 y 7). El contenido de estos campos también se ha estandarizado mediante el catálogo europeo de frases estándar. ECHA aconseja que se utilice este lenguaje y contenidos para la redacción de los escenarios de exposición en las eFDS.

En el campo 8 se mencionan las metodologías de evaluación del riesgo utilizadas y el campo 9 es una guía para el usuario intermedio (UI), cuya intención es que pueda adaptar la estimación de la exposición a sus propias condiciones de uso. Como las variables en las que se ha basado la estimación admiten cierta tolerancia, el UI debe evaluar si el uso que hace de la sustancia está dentro de los límites establecidos en el escenario de exposición o, incluso, puede figurar un enlace a una metodología simplificada para que decida si su uso es seguro.

Ya hemos indicado en un diagrama de otra entrada que si no queda acreditado el uso seguro de la sustancia, el UI tiene varias opciones: 1) adaptar sus CO y MGR a las del EE, es la opción que recomienda ECHA; 2) intentar que su proveedor le incluya en su EE, aunque podría ser que desaconsejara el uso que hace y le tendría que interrumpir el suministro; 3) buscar otro proveedor que se adapte mejor a sus necesidades; o 4) desarrollar su propio EE. ECHA le puede ayudar con la opción 3 si le fallan las dos primeras opciones, pero debe comunicarlo a ECHA antes de 6 meses. Para adoptar la opción 1 dispone de 12 meses. Estos plazos empiezan a contar desde el momento en que reciba la primera FDS, después del primer suministro a partir del 1º de diciembre de 2010.

Como resumen de esta información sobre los EE, se puede decir que el éxito del sistema REACH depende, finalmente, de que los usuarios intermedios respeten y ajusten sus condiciones de uso a la información que se traslada a la eFDS.

Conciliemos el REACH y el RD 374/2001

Aunque el reglamento REACH (artículo 4.a) respeta plenamente la autonomía de la legislación laboral sobre agentes químicos, desarrollada a partir de la directiva marco 89/391/CEE, de seguridad y salud en el trabajo, no es menos cierto que el reglamento, por ser una norma que contiene preceptos preventivos susceptibles de aplicarse en el ámbito laboral, es una norma preventiva como ya sabíamos y acaba de confirmar la Ley 8/2010.

En este sentido REACH y RD 374/2001 son dos normas preventivas que regulan la misma materia y, en consecuencia, habría que hacer un esfuerzo para racionalizar los recursos aplicados en el cumplimiento de ambas normas y para conciliar los procesos de prevención y gestión del riesgo químico que determinan su puesta en práctica.

El sistema de gestión del riesgo químico establecido por REACH promete muchos e interesantes beneficios a trabajadores y prevencionistas. Uno de los ejemplos más evidentes es la evaluación de riesgos de un agente químico que carezca de valor límite. La forma convencional de abordar esta evaluación es, en el mejor de los casos, aplicar una metodología simplificada (por ejemplo, la metodología COSHH ya que se cita en la NTP 750 del INSHT) que, más allá de estimar un rango de concentración o exposición, información de valor relativo, propondrá la medida preventiva adecuada para controlar el riesgo. Aplicando REACH, el proceso consistiría en comprobar que se ha logrado el uso seguro del agente químico mediante la aplicación de las medidas de gestión del riesgo (MGR) previstas en la ficha de datos de seguridad (FDS).

A partir de diciembre, habrá más de 3000 sustancias sin valor límite registradas que, hasta ahora, o no se evaluaban o eran insuficientemente evaluadas y podrá decidirse si su uso es seguro o las posibles alternativas para que lo sea. Para ello bastará con realizar unas pocas comprobaciones o acciones que refleja el diagrama de flujo de más abajo.

El hecho de haber alcanzado el estatus de uso seguro del producto químico según REACH, debería ser suficiente para dejar igualmente acreditado que se ha logrado una adecuada prevencíón y protección en el sentido del artículo 3.5 del RD 273/2001. No obstante, mediante una simple comprobación adicional respecto al escenario de exposición (EE), aunque sea reiterativa, no dejaría duda de la validez de la decisión, como se indica en la parte final del diagrama siguiente.

Decisión sobre uso seguro y cumplimiento del RD 374/2001 de una sustancia registrada

Conciliemos REACH y RD 374/2001 (II)

¿Cómo conciliamos REACH y RD 374/2001 para aquellas sustancias que tienen valor límite establecido?

El valores límite, aunque es una herramienta preventiva necesaria para evaluar los riesgos de exposición a agentes químicos, no es ni la única herramienta existente ni es imprescindible. Con el paso de tiempo y, especialmente, desde la publicación del R.D. 374/2001, la interpretación del art. 15 sobre los principios de la acción preventiva de la LPRL y del art. 16 sobre el plan de prevención, evaluación de riesgos y planificación de la actividad, son objeto de interpretaciones que han convertido la higiene de agentes químicos y a los higienistas en "máquinas" de hacer mediciones y su comparación con los valores límite. En muchas ocasiones estas mediciones se hacen sin pensar en alternativas sobre como abordar un problema higiénico de forma eficaz, sin valorar suficientemente los costes que suponen dichas mediciones y que, en ocasiones, pueden ser superiores a la aplicación de una determinada medida preventiva, especialmente en PYMES.

Tanto es así, que en una tertulia de higienistas, con un problema puntual, después de mucho hablar y ver alternativas, nos dimos cuenta que no teníamos claro el objetivo de dichas mediciones, para qué se hacían, y el gran problema, no había un valor límite con el cual comparar los resultados. Una vez tuvimos claro el objetivo la solución a nuestras dudas fue evidente.

Afortunadamente, esta tendencia está cambiando y ya se aboga por una higiene industrial más enfocada a las medidas preventivas, a solucionar los problemas en origen y sólo realizar mediciones cuando sea estrictamente necesario o como herramienta para verificar la eficacia de las medidas preventivas ya adoptadas. Todo ello con la ayuda de metodologías simplificadas. Sería la nueva higiene industrial, o la de siempre pero usada con adecuado criterio profesional (sentido común) y con fines estrictamente preventivos.

El uso de metodologías simplificadas no hace imprescindible el uso de valores límite (tener en cuenta sus limitaciones), la evaluación del riesgo es más adecuada, ya que se tiene en cuenta la exposición y la gravedad de los efectos, nos ayuda a identificar factores de riesgo y a priorizar las medidas preventivas, a parte de una mayor rapidez y un menor coste en su aplicación. Se plantean como una alternativa muy eficaz a la actual metodología higiénica.

Este nuevo enfoque de la higiene está en consonancia con las obligaciones del REACH en cuanto a que este último tienen como herramienta preventiva principal los Escenarios de Exposición (EE), en los cuales se indican las condiciones operativas y las medidas de gestión de riesgo para el uso seguro de las sustancias durante todo su ciclo de vida útil. Eso sí, para llegar a la conclusión que el EE es adecuado hay que estimar las exposiciones y caracterizar los riesgos, o sea, por comparación con la metodología higiénica, estimar las exposiciones con modelos matemáticos empíricos y metodologías simplificadas y compararlas con el DNEL (Derived no effect level), o sea un valor límite por debajo del cual los trabajadores expuestos no sufrirían efectos adversos.

Desde el punto de vista preventivo, el cumplimiento obligatorio con lo establecido en los EE, por parte de las empresas, demostraría que se ha logrado una adecuada prevención y protección de los trabajadores, haciendo innecesarias las mediciones (Art. 3.5 del R.D. 374/2001). No obstante, creo imprescindible la comprobación de la eficacia de las medidas de gestión de riesgo establecidas, ya sea con mediciones de contaminantes químicos o de las velocidades de captación para una extracción localizada, hermeticidad de un sistema, etc.

Las metodologías para la evaluación del riesgo del REACH y de higiene industrial son complementarias, compatibles y que, en general, favorecerán la protección de los trabajadores ante estos riesgos. No obstante, desde el punto de vista legal y escuchadas diversas opiniones por parte de la administración, no estaría de más una actualización del RD 374/2001 y que reconociera los nuevos enfoques en higiene industrial, las metodologías simplificadas y las sinergias con el REACH, para evitar problemas legales futuros.

¿Se obvian los peligros físicos en el REACH?

Aunque el reglamento REACH establece, en su artículo 14, que el informe de seguridad química (ISQ) incluirá la valoración de los peligros fisicoquímicos (inflamabilidad, explosividad, comburencia y otras formas de reactividad química) y, además, la evaluación de la exposición y la correspondiente caracterización del riesgo, cuando el producto sea peligroso, lo cierto es que la documentación interpretativa que facilita la agencia ECHA en sus guías despacha estos peligros con bastante superficialidad en comparación con el resto.

Se argumenta, en dicha documentación, que los peligros físicos de los productos químicos son bien conocidos en la industria desde hace tiempo y, salvo que se utilicen en grandes cantidades (Directiva 96/82/EC "Seveso II"), solamente pueden causar incidentes menores (?).

No obstante, el reglamento es claro e indica que "la caracterización del riesgo para los peligros fisicoquímicos incluye la evaluación de la probabilidad y gravedad de un eventual acontecimiento" y que "un riesgo físico sólo está adecuadamente controlado cuando la probabilidad y gravedad de dicho acontecimiento sean insignificantes" (véanse los epígrafes 6.3 y 6.4 del Anexo I del REACH).

ECHA refiere que dicha evaluación se realiza generalmente mediante métodos complejos (HAZOP), cuando las actividades industriales están afectadas por la Directiva "Seveso II", al tiempo advierte que estas actividades no están cubiertas por el REACH. En el resto de casos, tal evaluación puede basarse en una simple clasificación de los peligros o en cuestionarios para comprobar si los riesgos están controlados. Cita como único ejemplo la metodología simplificada, contenida en la NTP 749 (INSHT: Evaluación del riesgo de accidente por agentes químicos), elaborada por la DG de Empleo en el contexto de la Directiva 98/24/CE, de agentes químicos.

En las guías ECHA no existen pautas claras, para los peligros físicos, sobre la forma de caracterizar el riesgo ni se insiste en que las medidas de gestión del riesgo (MGR) deben hacer el riesgo insignificante, asuntos que tan prolijamente se detallan al referirse al resto de peligros.También parece relajar la necesidad de justificar la adopción de MGR al indicar que muchas de las medidas preventivas utilizadas para reducir los riesgos para la salud y medio ambiente sirven igualmente para reducir los riesgos físicos.

Se indica que quien registra puede decidir, simplemente a partir de la clasificación de la sustancia, que su uso no representa una preocupación inmediata para el trabajador. Sin embargo, si fueran necesarias MGR se incorporarían al apartado 8 de la FDS o a las fichas extendidas e FDS si las MGR se refieren a propiedades específicas de la sustancia.

Me gustaría añadir que la metodología "Stoffenmanager" dispone de sendos módulos, uno sobre APQ (Almacenamiento de Productos Químicos) y otro sobre ATEX (Directiva 94/9/CE). Son accesibles a través de su página web en versión holandesa, aunque si se utiliza el navegador Chrome traduce y todo resulta bastante sencillo.