Espacios confinados

Un espacio confinado es un lugar con capacidad suficiente para que una persona pueda hacer un trabajo, que no ha sido diseñado para la permanencia continuada de trabajadores, que no dispone de suficiente ventilación natural y donde puede producirse un accidente grave debido a la acumulación de agentes tóxicos o inflamables o a la falta de oxígeno. Algunos espacios confinados son fácilmente identificables (tanques de almacenamiento, silos, reactores químicos, alcantarillas, fosas sépticas, tuberías ...) pero otros no son tan evidentes como cámaras y galerías de todo tipo, cubas y fosos, por ejemplo.

El riesgo químico es sin duda el más grave de los normalmente presentes en dichos espacios confinados y se debe a la facilidad con que se pueden acumular los agentes químicos peligrosos en un espacio reducido y sin ventilación. Entre las muchas definiciones que existen algunas incluyen ciertas características físicas o biológicas del espacio, además de las habituales de naturaleza química. Las siguientes características lo hacen especialmente peligroso:

• atmósfera viciada o enrarecida por desplazamiento del aire debido a la presencia de gases o vapores, que podrían incluso ser inocuos en otras circunstancias, 
• presencia de sustancias inflamables, explosivas o tóxicas, cuyo origen podría ser desconcoido,  
• abertura de salida/entrada de dimensiones reducidas o de difícil acceso, que podría dificultar un rescate o una salida urgente del lugar,
• configuración geométrica que podría provocar la inmovilización del trabajador, como huecos reducidos, paredes convergentes o piso inclinado,
• presencia de un fluido o un material suelto (polvo o grano) que podría sumergir al trabajador ocasionando su ahogamiento o asfixia,
• presencia de elementos de maquinaria sin protección u otros que entreñen cualquier peligro físico serio.  

Además de estas condiciones peligrosas preexistentes, otras podrían presentarse durante la ejecución del trabajo, en razón de la naturaleza del mismo:

• trabajos que generen gases o vapores inflamables, explosivos, tóxicos o que desplacen el aire (por ejemplo, la aplicación de pegamentos, disolventes, productos de limpieza o ejecución de soldadura),
• utilización de equipos de trabajo eléctricos que pueden producir chispas,
• trabajos de reparación que podrían provocar, por ejemplo, fugas en las tuberías existentes.

Cualquier actividad en un lugar confinado tiene la consideración reglamentaria de peligroso, según el R.D. 604/2006 que modifica el Reglamento de los Servicios de Prevención (art. 22 bis), de ello se desprenden dos requisitos de obligado cumplimiento:

1. la presencia de un recurso preventivo (art. 32 bis de la Ley de prevención de riesgos laborales) durante la ejecución de los trabajos, y
2. la existencia de un método de trabajo o procedimiento operativo, cuya correcta aplicación será controlado por el recurso preventivo.

La descripción de la figura del recurso proventivo, cuya misión es "vigilar el cumplimiento de las actividades preventivas en orden a conseguir un adecuado control de los riesgos", se encuentra en la norma. Sin embargo,  los elementos que debería contemplar un procedimiento de trabajo seguro para estas situaciones no se encuentran facilmente. El procedimiento debería contener una parte organizativa y otra operativa. 

El trabajo en espacios confinados nunca debe improvisarse, ya que cualquier imprevisto, podría exponer a los trabajadores a riesgos graves e inmediatos. La parte organizativa contemplará todas las previsiones de gestión necesarias para crear un "sistema de vida" fiable, que se caracterice por una planificación y organización del trabajo adecuadas, por una buena coordinación de las diferentes empresas, si fuera el caso, cada una con tareas y responsabilidades específicas y por una precisa definción de las funciones de las figuras intervinientes que sean capaces de tejer, entre otras cosas, un entramado a prueba de cualquier posible contingencia, así como permitir un adecuado seguimiento de todas las actuaciones previstas. Los principales componentes que permiten trenzar este sistema son:

• identificación de espacio confinado
• titularidad del mismo
• identificación preliminar de sus peligros
• clasificación del espacio (podría tratarse de un lugar ATEX, por ejemplo)
• empresa que realizará los trabajos (puede ostentar la titularidad del espacio o no)
• relación de trabajadores que realizarán los trabajos
• naturaleza de los trabajos a realizar
• duración prevista de los trabajos
• evaluación preliminar de riesgos
• flujogramas de decisión de las medidas de reducción de riesgos necesarias
• consignación de fuentes de energía y/o redes de fluidos
• achique o evacuación de fuidos
• aislamiento del espacio y sellado de orificios
• aireación mecánica
• limpieza del espacio
• verificación de la atmósfera interior, incluida la estrategia de mediciones
• interrupción de los trabajos
• medidas de emergencia necesarias
• flujogramas de decisión de los medios materiales necesarios
• materiales o productos que se introducirán para realizar los trabajos
• equipos y herramientas que se introducirán, señalando los que deberán de permanecer fuera
• EPI necesarios
• equipamiento auxiliar necesario (protecciones colectivas, señalización, iluminación, medidores o detectores, monitores personales, medios de rescate, primeros auxilios, intercomunicadores)
• flujogramas de decisión de los recursos humanos necesarios
• capacitación de los trabajdores
• designación del recurso preventivo y descripción de sus funciones y competencias concretas
• identificación de la persona/cargo que autorizará la entrada de personal en el espacio
• contenido del permiso de trabajo
• medidas de coordinación de actividades empresariales, si procede
• elaboración de un plan de trabajo

La parte operativa recogerá todas las actuaciones a realizar, ordenadas secuencialmente, antes de acceder al espacio así como aquellas que se realizarán durante la realización de los trabajos para garantizar la integridad del "sistema de vida". Los principales componentes de la parte operativa del procedimiento de trabajo son consecuencia de las previsiones y decisiones adoptadas en la fase organizativa que incluirán:

• Aprobación del plan de trabajo
• Aprovisionamiento de los medios necesarios
• Comprobación en el lugar de que se dispone de todos los medios necesarios
• Despliegue de dichos medios (balizamiento de la zona, señalización, protecciones colectivas y primeros auxilios)
• Repaso del plan de trabajo
• Aplicación ordenada de las medidas de reducción de riesgos (consignación, achique, sellado, aireación, limpieza y verificación)
• Comprobación de EPI, monitores personales, iluminación, intercomunicadores y medios contrincendios
• Concesión del permiso de trabajo y autorización de entrada
• Puesta en el lugar de las medidas de vigilancia (contacto permanente visual, fónico o físico) necesarias

Este procedimiento de trabajo se anexará al Plan de Prevención de la empresa por lo que tendrá que ser aprobado, sino elaborado, por su servicio de prevención, propio o concertado, o por un trabajador designado con cualificación de técnico de prevención de nivel superior. Igualmente se someterá a consulta de los trabajadores, delegado de prevención o comité de seguridad y salud.

Una parte crítica del procedimiento son las medidas de emergencia, primeros auxilios y evacuación. Por tanto, es esencial la preparación de un sistema de alarma y posterior rescate en situaciones de emergencia. En particular, las medidas de emergencia deberían incluir, al menos, los siguientes elementos:

• Referencias precisas y concretas al lugar y trabajos a realizar (por ejemplo, titular del espacio localización del espacio, trabajo a realizar, fecha y duración del trabajo, empresas principal y contratista, número de trabajadores previsto, etc)
• Los nombres de los responsables de la gestión de emergencias y sus contactos de emergencia,
• Un resumen de la evaluación de riesgos en relación con posibles situaciones de emergencia que podrían ocurrir
• Una lista de posibles y previsibles actuaciones de alarma, rescate y primeros auxilios
• Identificación clara de las funciones y responsabilidades, teniendo en cuenta todas las empresas concurrentes. En cada situación, definir "quién hace qué, cuándo y cómo", para evitar la duplicidad (dos personas haciendo la misma cosa, tal vez molestándose entre sí) o,  peor aún, una acción que no se hace porque todo el mundo pensaba que ya la había hecho otra persona. 

Es igualmente importante tener bien evaluadas y controladas el resto condiciones peligrosas como:

• Factores de riesgo de accidentes, debidos a la presencia otros peligros, que si no se evalúan y previenen con medidas adecuadas, pueden causar lesiones a los trabajadores, a tener en cuenta: ya que un accidente, durante la realización de los trabajos, podría retrasar una atención rápida del lesionado.
• Factores de riesgo estructurales, debidos a las características físicas y estructurales del espacio confinado en que se debe trabajar.
• Factores de riesgo debidos a la presencia de agentes físicos o biológicos que podrían empeorar las condiciones en que se realiza la prestación del trabajo.  
• Factores de riesgo de tipo cognitivo o subjetivo, por deficiencias en el nivel de experiencia y habilidades de los trabajadores, en el nivel de conocimientos e información del trabajo específico y/o la subestimación del riesgo por los trabajadores.
• Factores de riesgo organizativos debidos fundamentalmente a la falta de planificación y organización del trabajo en espacios confinados.
• Factores de riesgo debidos a susceptibilidades individuales que, de alguna manera, suponen una incompatibilidad para la realización de trabajos en espacios confinados, como, por ejemplo, una predisposición al síndrome de claustrofobia y/o ataques de pánico. En este caso, es fundamental la labor del médico del trabajo, que en su vigilancia médica de la aptitud del trabajador debe tener en cuenta cuestiones específicas relacionadas trabajos en espacios cerrados. 

Con la ayuda de guías, como la del Osalan, "Guía para la prevención de riesgos laborales en el mantenimiento de redes de alcantarillado", la del INRS "Les espaces confinés" o la de ASL de Bergamo, región de Lombardía, "Manual de instrucciones para trabajar en espacios confinados", es posible mejorar el conocimiento de los principales riesgos asociados a la presencia de sustancias peligrosas en espacios confinados.

Si nos atenemos al principal riesgo, el riesgo químico, todos los factores de dicho riesgo deben ser cuidadosamente ponderados en la evaluación de riesgos.

• Permanencia prolongada con poca circulación de aire,
• Reacciones de oxidación-reducción de las sustancias (por ejemplo, la combustión con liberación de dióxido de carbono, amoníaco, cianuro de hidrógeno, sulfuro de hidrógeno),
• Peligro de envenenamiento por inhalación o por contacto dérmico, por ejemplo, debido a:

• Gases, humos o vapores tóxicos normalmente presentes (por ejemplo, residuos en contenedores o almacenamiento de gas),
• Vapores,  gases o humos de tóxicos que pueden penetrar en espacios circundantes (por ejemplo, liberación de monóxido de carbono, fugas de depósitos), en relación con la evaporación de líquido o sublimación,
• Sólidos normalmente presentes (por ejemplo, silos y contenedores de grano o polvo),
• Gases, humos o vapores tóxicos que inesperadamente pueden llenar los espacios, o liberar gas al agitarlo o moverlo (por ejemplo, ácido sulfúrico, ácido clorhídrico, azufre sólido).  

• Peligro de incendio y explosión, que se puede producir en relación a la presencia de:

• Gases y vapores inflamables (por ejemplo, metano, acetileno, propano/butano, xileno, benceno),
• Líquidos inflamables (como la gasolina y disolventes de hidrocarburos),
• Polvo en suspensión en altas concentraciones (por ejemplo, en los silos de harina, hollín, serrín);
• Exceso de oxígeno o agentes oxidantes en general (por ejemplo, oxidación violenta de las grasas y aceites, nitrato de amonio con paja o virutas de madera),
• Maceración y/o descomposición de sustancias orgánicas hasta alcanzar su temperatura de autoignición.

En resumen, un sistema de vida para trabajos en espacios confinados se basa en los siguientes elementos:

• Identificación de los espacios confinados existentes en la instalación, planta o centro de trabajo
• Señalización externa de dichos espacios (aunque no existe una señal estandarizada, los proveedores de señales disponen de varios modelos)
• Consignación o limitación de acceso  
• Elaboración e implantación del procedimiento de trabajo específico al espacio confinado
• Seguimiento y revisión del procedimiento de trabajo.

La pregunta que os hacemos en relación a este asunto es si ¿debemos de elevar los estándares de trabajo en espacios confinados?, como han hecho los italianos recientemente al aprobar el decreto (DPR 177/2011) para la cualificación de las empresas que operan en dichas zonas sospechosas de contaminación o confinamiento. De este modo, en Italia, la actividad en dichos espacios queda limitada únicamente a las empresas que cumplan una serie de requisitos, sobre cualificación del personal y medios disponibles, además de un procedimiento de trabajo homologado por un centro de referencia en prevención de riesgos laborales.  

Reflexiones de un congresista con mentalidad Higiénica

Durante el X Congreso de PRL (ORP 2012) tuve la suerte de asistir a varias ponencias de mi interés, casi todas ellas relacionadas con agentes químicos y por otro lado compartir en los pasillos pareceres y opiniones sobre distintos temas de actualidad en higiene. Realmente es enriquecedor este intercambio de información y ver nuestra profesión y tareas desde la óptica de otros profesionales.

En primer lugar indicar que en el Congreso, en el llamado itinerario de higiene, las conferencias y workshops fueron realmente interesantes con un alto nivel y una gran participación en los debates y turnos de preguntas, lo que denota el interés de los asistentes.

Uno de los aspectos a mejorar en la organización del congreso, bajo mi punto de vista, fue la excesiva oferta de ponencias simultáneas, 7, 3 conferencias y 4 workshops que si además había algún retraso y no coincidían los horarios te impedía programarte la asistencia a las ponencias, como el primer día, por el retraso con las conferencias inaugurales. Así, creo recordar, que una asistente inglesa, en el turno de preguntas, en medio de los tecnicismos, se quejó de la inadecuada gestión del tiempo, por los retrasos que la impedían ir a otra ponencia. Supongo que es lo que todos pensamos y nadie se atrevía a decir. Algunos europeos no están para pérdidas de tiempo. Por ejemplo, yo no supe como arreglármelas para ir a los workshops de higiene sin perderme los de nanotecnologías. Por lo demás creo que la organización del Congreso fue muy buena.

CONTROL BANDING / METODOLOGÍAS SIMPLIFICADAS

• Entrando en el tema técnico, destacar la tendencia a utilizar el control Banding, que permite establecer bandas de control, en función del riesgo y que corresponden a los distintos tipos de medidas preventivas. Tuvimos la suerte de poder contar con uno de los autores del Stoffenmanager del TNO, que nos hizo una brillante explicación del método, la aplicación informática y la estimación cuantitativa de la exposición. Como novedad nos explicó la utilidad de las redes sociales para su difusión (twitter,Facebook,linkedin y Youtube), destacando sus más de 15.000 usuarios registrados.

Visitar: Canal de youtube del Stoffenmanager. www.youtube.com/user/Stoffenmanager

Creo firmemente que las metodologías simplificadas / control banding, para pequeñas y medianas empresas, bien realizadas y documentadas y estableciendo las medidas preventivas que nos sugiere el método, por ejemplo, a través de las fichas de control, bandas de control, etc. y verificando su eficacia, son ya una alternativa firme a la metodología clásica basada en las mediciones y como herramienta de evaluación los valores límite. Esta aseveración estaría justificada tanto técnica como legalmente, por ser metodologías avaladas y desarrolladas por entidades de reconocido prestigio, que son compatibles con la UNE 689 y que cumplen con lo establecido en el art. 5 del R.D. 39/97.

Las aplicaciones informáticas (ver en Portal PRL de Asepeyo) para ayudar a utilizarlas deben tenerse muy en cuenta y destacar como valor añadido las fichas de control que disponemos tanto para tareas básicas como para sectores de actividad, pero se debería seguir trabajando en este sentido para llegar al mayor número de sectores posibles y que sea una herramienta “viva” y actualizada.

En cuanto al control banding yo diferenciaría claramente aquellas que son utilizables en higiene (Stoffenmanager, INRS, COSHH) y las que serían utilizables únicamente para estimar la exposición como ART, ECETOC TRA, etc. No olvidar las que se utilizan para evaluar la exposición por vía dérmica como el RISKOFDERM.

  

En este sentido, en uno de los talleres salió una pregunta interesante para la reflexión: ¿cómo se compatibiliza que estas metodologías se diseñen para ser aplicadas para PYMES y que en ocasiones, legalmente, una de estas evaluaciones de riesgos no pudiera ser aplicada por una empresa de menos de 10 trabajadores, ya que no puede asumir la actividad preventiva, porque utiliza sustancias tóxicas o muy tóxicas del anexo I del RSP? Es un tema cuya contestación puede ser complicada. Desde el punto de vista técnico, estas metodologías son rápidas y sencillas, que con una mínima formación en prevención, una cualificación en una ingeniería o licenciatura de ciencias y, si es necesario, el asesoramiento de un experto de mutua, SPA o SP sería suficiente. Preventivamente estarían perfectamente capacitados.

No obstante, en ocasiones, la legislación en prevención va en contra de las actividades preventivas eficaces, y hay más de un ejemplo. La legislación para establecer el camino hacia la eficacia no debería basarse solo en el cómo y en los recursos que deben destinarse sino en los resultados que deben lograrse por la eficacia preventiva de la acción.

Es un tema controvertido que animo a opinar sobre él, que estas metodologías técnicamente y preventivamente son adecuadas pero que habrá que contar con las limitaciones legales de la normativa vigente.

ENFERMEDADES PROFESIONALES

• Me llamó la atención que no hubiera ningún taller específico sobre enfermedades profesionales, dada la importancia de esta contingencia, la controversia sobre su inadecuada gestión y la infradeclaración. Podría haber sido un foro adecuado para tratar el tema en profundizar, sacar conclusiones y tomar las medidas para mejorar su gestión. Damos la idea para hacerlo en los futuros congresos ORP. No olvidemos que los higienistas, por definición, tratamos de prevenir las enfermedades causadas por los agentes a los que están expuestos los trabajadores, es un tema que tenemos mucho que decir y aportar.

En este sentido destacar negativamente una ponencia en la que de una forma desagradable, generalizando y criminalizando se acusó a las mutuas, SPAs y SPs por la infradeclaración de las enfermedades profesionales en lugar de realizar un análisis en profundidad del porqué y de sus posibles causas. La pequeña parte de razón que pudiera tener la perdió con las formas. Una lástima.

LEP PARA SUSTANCIAS CANCERÍGENAS.

Una de las ponencias que más me gustaron por su contenido y novedad, al menos, para mí, fue la de Juan Porcel sobre el establecimiento de valores límite para sustancias cancerígenas.

Destacó las funciones del SCOEL que es el comité científico europeo que establece los LEP, recomienda Valores Límite (VL) a la Comisión Europea (VL indicativos). Se basan en la curva dosis-respuesta, teniendo en cuenta el NOAEL y los factores de incertidumbre.

¿Qué pasa con los agentes cancerígenos que tienen efectos estocásticos? En el efecto estocástico, la gravedad no depende de la exposición, es la probabilidad de que se de un determinado efecto. Ello no permite establecer VL seguros. LEP para un cancerígeno es una referencia sólo. A veces el efecto críitco no es el cáncer.

Hay que saber como se produce el efecto cancerígeno, si tiene origen genotóxico o no. SCOEL estudia los modos de acción de los cancerígenos. A veces si se evita un etapa crítica anterior, se evita el cáncer.

Se pueden establecer VL para los cancerígenos no genotóxicos: Citotóxicos (actúan sobre la célula), inflamación (VL para evitarla), liberación de factores de crecimiento, células regenerativas, etc.

Genotóxicos: acción directa sobre el ADN (aductos). Hay acciones indirectas que inhiben mecanismos de la acción celular o sólo a nivel del cromosoma.

No genotóxicos: No alteran el material genético (alteradores endocrinos).

Existen propuestas del SCOEL para establecer VL para no genotóxicos o a nivel del cromosoma únicamente.

Destacar finalmente que ya hay VLAS que se admiten como DNEL.

Relacionado con el tema anterior destacar que se ha presentado un nuevo Portal a nivel europeo, llamado SUBSPORT sobre todos los temas relacionados con la sustitución de sustancias peligrosas. De gran interés, desde el planteamiento del problema hasta casos prácticos y el estudio de alternativas.

AGLOMERADOS DE CUARZO:

Otro tema de actualidad es el aumento de casos de silicosis en los últimos años con un tiempo de exposición a sílice relativamente bajo

La demanda del mercado por colores determinados (fucsias, verdes) hace necesario utilizar piedras naturales con porcentajes muy elevados de sílice para poder satisfacer las demandas de los clientes. Éstos pueden tener porcentajes de sílice de hasta el 95%, especialmente en encimeras de cocina, muebles de cocina y baño, lápidas, etc.

Los efectos derivados de la exposición al polvo que se produce durante su manipulación (corte, talla, etc.), entre otras, son:

- Silicósis crónica > 20 años exposición

- Silicosis aguda

- Silicosis acelerada

Para controlar los riesgos se deben utilizar métodos húmedos, especialmente durante el corte, mascarillas autofiltrantes FFP3.

En las mediciones realizadas se valora el polvo inerte, el cuarzo y la cristobalita.

Encontrar cristobalita en el polvo es una sorpresa, ya que normalmente siempre se detecta cuarzo únicamente. Ello puede ayudar a explicar las silicosis aceleradas.

DESARROLLO DEL REACH Y CLP Y LA PROTECCIÓN FRENTE AL RIESGO QUÍMICO

Finalmente destacar las ponencias sobre el REACH por su influencia en higiene.

• Se comentó que el REACH ayuda a higiene y a PRL pero no lo sustituye, son dos normativas que se deben cumplir independientemente.

El REACH mejora las FDS, pero no para todas las sustancias, ya que la FDS extendida con los escenarios de exposición (EE) sólo es obligatoria para aquellas comercializadas en cantidades superiores a 10 t/año. Art. 31.7 establece la obligatoriedad.

Para las sustancias por debajo de 10 t/año no EE, sólo se establecen medidas de gestión de riesgo.

- También se comentó los casos en el que el usuario intermedio debe realizar si propio de Seguridad Química - ISQ (art. 37), si no está identificado su uso, y las posibles excepciones.

• Destacar también la ponencia sobre los valores límites dentro del marco REACH (DNEL) y su aplicación realizada por Alicia Huici que hizo un análisis comparativo de los valores límite de sustancias usados en el REACH, los DNEL, con los OEL utilizados en PRL.  

• Y finalmente otra interesantísima y brillante ponencia "El REACH a pie de fábrica. Una visión práctica desde la industria química vasca" por Borja Fernández de AVEQ-KIMIKA que nos explicó los problemas reales de las empresas en el cumplimiento del REACH.

Pasadas las primeras fases del REACH ahora le toca a los Usuarios Intermedios (UI) cumplirlo. Las PYMES tienen el problema del idioma y recuerda la Ley 8/2010 de sanciones para el incumplimiento del REACH y del CLP.

Problemas de los Escenarios de Exposición actuales:

- Los EE no circulan.

- Formatos diferentes.

- No están en castellano o están mal traducidos.

- Los descriptores de uso complican su entendimiento.

- Demasiado largos y complejos, poco útiles.

Realmente el nivel de las ponencias fue elevado pero no se quedó atrás el nivel de los asistentes por sus preguntas y aportaciones.

Finalmente indicar que los talleres de control banding, REACH y formación en higiene fueron organizados por la “Asociación Española de Higiene Industrial” con un gran éxito tanto por los ponentes que participaron como por el número de asistentes. Esperamos poder seguir colaborando en este tipo de eventos en el futuro.

Es el momento de que los usuarios intermedios identifiquen sus usos

El usuario intermedio (UI) es un sujeto de gran importancia en la cadena de suministro de REACH, en la que a diferencia de la situación anterior ningún sujeto de la cadena puede permanecer pasivo.

El sistema introducido por el Reglamento REACH, considerada la legislación sobre productos químicos más avanzada del mundo, trata de adquirir nueva información sobre las sustancias peligrosas comercializadas en la UE, principalmente a través del instrumento de notificación a la Agencia ECHA pero también mediante la identificación de usos y escenarios de exposición y su comunicación a los proveedores y fabricantes (aguas arriba en dicha cadena).

Los productos químicos, una vez vendidos, se someten a una gran variedad de procesos antes de convertirse en múltiples productos terminados, generando un espectro de exposiciones muy amplio, sobre diferentes sectores de la población, tanto en el ámbito laboral como en otros. Sin herramientas especializadas, es difícil predecir los escenarios de exposición y, por lo tanto, es difícil diseñar estrategias eficaces y coordinadas para la prevención de los riesgos de los productos químicos.

El objetivo de REACH es garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana, por medio de una gestión amplia del riesgo químico, que no se restringe al ámbito de la empresa sino a la participación de toda la secuencia de actores que intervienen en la fabricación, comercialización y uso de las sustancias como tal o incluidas en los artículos de consumo. Esta compleja red informativa diseñada por REACH es una parte fundamental del nuevo sistema.

Usuarios intermedios

Teniendo en cuenta estas consideraciones, REACH se ha centrado en desarrollar nuevas herramientas ( REACH-IT y IUCLID 5.3) que permiten a los usuarios intermedios hacer una contribución esencial a la identificación de usos. Asimismo ECHA ha aumentado su apoyo a los usuarios intermedios para que cumplan sus obligaciones derivadas del REACH.

La "Guía para los usuarios intermedios" (ECHA, 2008) identifica con precisión hasta 6 diferentes tipos de UI, entre ellos los usuarios finales:

• Usuario intermedio, utiliza sustancias tal cual o en preparados en el ámbito de un proceso industrial o de una actividad profesional no clasificada como uso industrial. 
• Usuario final, utiliza sustancias tal cual o en preparados en el ámbito de un  proceso industrial o de una actividad profesional, sin transmitirlas a otro actor en la cadena de suministro:

• Usuario industrial, usuario final que utiliza sustancias tal cual o en preparados, en un proceso industrial, que no permanecen en el producto (p.e. limpieza) o su presencia no es intencionada (contaminación).
• Usuario profesional, usuario final que utiliza sustancias o preparados, en el contexto de una actividad profesional (p.e. soladores, pintores, talleres artesanales y proveedores de servicios).

• Formulador, mezcla las sustancias o los preparados para la formulación de productos para ser comercializados.
• Rellenador y reenvasador, transfiere sustancias o preparados desde un recipiente a otro. Si sólo cambia la marca es también un usuario intermedio bajo REACH.
• Productor de artículos, usuario final que incorpora sustancias o preparados que pasan a formar parte integral del artículo (p.e. lacado).
• Importador de un proveedor que no pertenece a la UE:

• cuando el proveedor tiene un único representante en la UE.
• cuando importa una sustancia que ha registrado él u otro en la misma cadena de suministro.

Almacenar o vender, exclusivamente, no son usos identificados dentro del REACH y, por consiguiente, como ya se había previsto en la legislación anterior, los distribuidores y minoristas no son usuarios intermedios aunque sean los destinatarios de la obligación de circulación de la información (etiquetas, FDS) recibida de los actores aguas arriba en la cadena de suministro.    

• Distribuidor (mayorista):

1. adquiere sustancias, preparados o artículos de los proveedores de la UE y los pone a disposición de otros actores en la cadena de suministro que lo utilizan para fines comerciales.
2. custodia sustancias y/o preparados para otra persona y se lo da a esta última en calidad de empresa de almacenamiento.

• Minorista: pone a disposición de los consumidores sustancias, preparados o artículos.

El papel de los usuarios intermedios

La información que incluye el expediente de  registro está siempre en manos de los fabricantes e importadores, pero en ciertas etapas del proceso el UI está llamado a hacer su contribución, en un plazo tal que permita al fabricante/importador cumplir con sus plazos de registro, exactamente un año antes del plazo correspondiente. 

El UI debe contactar con su proveedor para comunicarle los usos que le da a la sustancia y asegurarse de que estos usos van a ser incluidos como usos identificados en el expediente de registro. Si no es así tiene dos opciones:

1. Comunicar por escrito aguas arriba el uso específico que hace de la sustancia en cuestión. Al comunicar su uso, deberá facilitar suficiente información al proveedor para que pueda incluirlo en su evaluación de seguridad química y elaborar un escenario de exposición, cuando sea necesario, acompañada de una breve descripción (codificada) del proceso de trabajo y las medidas adoptadas de gestión del riesgo (existen formularios ad hoc disponibles en las páginas web de muchos fabricantes). El fabricante podría declinar la inclusión de dicho uso en su evaluación de seguridad química.
2. El UI puede decidir no comunicar su uso específico, por razones de confidencialidad u otras de naturaleza económica. De modo que la comunicación aguas arriba no es una obligación pero si no lo hace tiene que asumir su responsabilidad, respecto a los usuarios aguas abajo, y tendrá que preparar un informe de seguridad química (CSR) para los usos específicos que no se identifican en la ficha de datos de seguridad que se les proporciona. Dicho informe debe someterlo a ECHA pero podría beneficiarse de las exenciones por bajo tonelaje (<1 t/año) o por uso en actividades de investigación.

Para las sustancias ya registradas, el proceso es diferente ya que el UI debe remitirse a la sección 1.2 de la e-FDS (ficha de datos de seguridad extendida que incluye los escenarios de exposición) y ver si su uso está cubierto y, luego, si sus condiciones de uso están incluidas en los escenarios de exposición de la ficha. De no ser así, este UI se encontraria en la situación 2) descrita anteriormente. Una alternativa es comprobar si otro proveedor, en otra cadena de suministro, cubre su uso.

Hay que significar que la falta de identificación de un uso determinado, si ocurrió a causa de una comunicación incorrecta o inadecuada en la cadena de suministro, no se considera de ninguna manera como uso "ilegal" de la sustancia ni necesariamente supone una situación problemática para el sujeto en cuestión. Se trata de una situación que se evaluará cuidadosamente a la luz de los costos y beneficios.

La próxima fecha límite

El sistema iniciado por REACH está ya en fase avanzada, el primer plazo del registro se cerró el pasado 30 de noviembre 2010, con el registro de alrededor de 4.000 sustancias químicas, e incluyó de aquellas sustancias que se encontraban en la denominada fase transitoria a las más peligrosas o las comercializadas en la UE en elevado volumen.

El plazo de registro siguiente, fijado para el 31 de mayo 2013, se establace en cambio para las sustancias en fase transitoria o que se comercializan o importan en el territorio de la UE en cantidades entre 100 y 1.000 t/año cada una. ECHA espera que 2300 sustancias se registren por primera vez en este segundo plazo y mantiene en su página web una lista actualizada de estas sustancias. Este listado de sustancias será de gran utilidad para que los usuarios intermedios puedan comprobar si las sustancias que utiliza han sido registradas o está previsto que se registren en el 2013. No obstante, este listado no tiene asociado los usos  específicos que puedan darse a las sustancias.

De acuerdo con estos plazos, los UI tendrán que elegir si comunican o no aguas arriba, antes del 31 de mayo 2012, las características de su propio uso, para que pueda ser incluido en la evaluación de seguridad química como parte del proceso de registro que se hará no más tarde del 31 de mayo de 2013 por el fabricante/importador de su propia cadena de suministro.

Una ponderación inadecuada de esta elección por el usuario intermedio, como se ha visto, puede conducir a que éste se vea obligado, posteriormente, a realizar determinadas acciones sin estar debidamente preparado.

No es casualidad que ECHA crea que éste es un asunto muy delicado y ha lanzado recientemente la campaña de sensibilización "REACH 2013: Actúa ahora para productos químicos seguros y competitivos", que se desarrolla a través de una sección temática de la página web de la Agencia y de los portales REACH de los estados.

De hecho, el mecanismo propuesto en el REACH establece un intercambio de información mediante una comunicación que activa el proveedor para usos aguas abajo, sin embargo, este círculo virtuoso no se ha prodigado si se tiene en cuenta la encuesta realizada por la Agencia a finales de 2011.

Los UI, sin embargo, parecen poco implicados en los nuevos mecanismos y poco conscientes de las posibles repercusiones de algunos pasos, como la solicitud de permiso para utilizar sustancias incluidas en el anexo XIV del REACH, que podría afectar directamente a su proceso de producción.

Por otro lado, ya es posible identificar consecuencias económicas sobre UI, en que el proveedor no ha cumplido con tiempo suficiente las obligaciones derivadas de REACH y, en consecuencia, la comercialización de una sustancia concreta, por parte de dicho sujeto, se convierte en ilegal con el consiguiente riesgo de interrupción súbita del suministro.

Para evitar este riesgo, así como para activar el intercambio de información correcta y oportuna en sus respectivas cadenas de suministro, también es posible (en el sentido del artículo 28, párrafo 5, del Reglamento REACH) notificar a la Agencia a través de un formulario, su interés en sustancias que no aparecen en la lista de sustancias pre-registradas en el sitio web de ECHA, por lo que puede ser contactado por otros posibles solicitantes de registro.

DUDAS SOBRE LAS FICHAS DE DATOS DE SEGURIDAD. ¿LO SABES TODO SOBRE LAS MISMAS?

Aunque hay temas como el de las Fichas de Datos de Seguridad (FDS) que están muy bien tratados y parecen suficientemente conocidos, en ocasiones y, más a menudo de lo esperado, ya sea durante la impartición de los talleres y jornadas formativas para las empresas o mediante consultas que recibimos a través del Portal PRL, se realizan preguntas que nos hacen dudar y nos ponen en aprietos a la hora de contestarlas porque aunque parecen básicas, cuando se profundiza, la respuesta no es tan sencilla como podíamos presuponer. Ello nos da una idea de la complejidad de estos temas en el día a día de las empresas ya que la casuística y distintas situaciones que se pueden dar son muy amplias. Por ello en esta entrada queremos resumir algunas de ellas que pensamos son de interés no sólo para los profesionales sino para el público en general.

Primero la base y generalidades.

En el artículo 31 del Reglamento REACH se establecen los requisitos para las FDS y el anexo II del REACH, modificado por el Reglamento UE nº 453/2010 de la Comisión, los requisitos para elaborarlas.

Con el objeto de saber cuando el suministrador debe facilitar las FDS al cliente, sin que lo pida éste, indicar que es en los casos que se comercialice:

- Una sustancia o una mezcla clasificadas como peligrosas de acuerdo con el Reglamento CLP para sustancias o con la Directiva 1999/45/CE, para mezclas.

- Una sustancia persistente, bioacumulativa y tóxica (PBT), o muy persistente o muy bioacumulativa (mPmB) según anexo XIII del REACH.

- Una sustancia incluida en la lista de candidatas a la autorización de acuerdo con el art 59.1. del REACH.

Recordar que para las mezclas las obligaciones relacionadas con la FDS no serán efectivas hasta el 1 de junio de 2015.

• ¿Qué ocurre con las mezclas que no reúnen los criterios para clasificarse como peligrosas?

En el artículo 31.3 del REACH se indica que también se deberá suministrar la FDS, pero a petición del destinatario, cuando la mezcla contenga:

a) Una concentración individual igual o superior al 1 % en peso, para las mezclas no gaseosas, e igual o superior al 0,2 % en volumen, para las mezclas gaseosas, de al menos una sustancia peligrosa para la salud humana o para el medio ambiente, o

b) Una concentración individual igual o superior al 1 % en peso, para las mezclas no gaseosas, de al menos una sustancia persistente, bioacumulativa y tóxica o muy persistente y muy bioacumulativa con arreglo a los criterios establecidos en el anexo XIII o que ha sido incluida en la lista de candidatas establecida del artículo 59.1, o

c) Una sustancia para la que existan límites de exposición comunitarios en el lugar de trabajo.

Ahora ya entramos en consultas de diferente complejidad pero que su interés puede justificar su tratamiento.

• ¿Es obligatorio proporcionar la FDS al público en general?

No, cuando las sustancias o mezclas clasificadas como peligrosas vayan acompañadas de información suficiente para que el usuario pueda tomar las medidas necesarias para la protección de la salud humana, la seguridad y el medio ambiente, a no ser que la pida un usuario intermedio o un distribuidor. Aquí se plantea la duda de cual es esta “información suficiente”, que puede en algunos casos ser “insuficiente” pero que sirva para justificar no facilitarla.

• ¿Se deben elaborar las FDS para los artículos?

No, aunque el formato de las FDS pueda utilizarse para algunos artículos, pero para la mayoría no se adaptaría su contenido. Es más, la ECHA lo desaconseja (Documento de orientación sobre la elaboración de FDS, versión 1.1 diciembre 2011, ECHA).

• ¿Es obligatorio para todos los productos químicos elaborar una FDS?

En el Reglamento REACH se contemplan algunas excepciones, art. 2 apartado 6:

- Medicamentos para uso humano o veterinario (Reglamento CE 726/2004, Directiva 2001/82/CE).

- Productos cosméticos (Directiva 76/768/CEE).

- Productos sanitarios (R.D. 1591 por el que se regulan los productos sanitarios).

- Alimentos o piensos (Reglamento CE 178/2002).

- Residuos (Directiva 2006/12/CE y 2008/98/CE).

- Otras: sustancias radiactivas, sustancias sometidas a supervisión aduanera, sustancias intermedias no aisladas, productos durante el transporte por ferrocarril, carretera o vía fluvial, marítima o aérea).

Hay otros productos que si que deben acompañarse de la FDS aunque exista reglamentación específica para ellos, ya que hacen referencia al REACH, CLP o la Directiva 1999/45/CE, como son:

- Detergentes y lejías (Reglamento CE 648/2004).

- Biocidas (Reglamento CE 1451/2007, Directiva 98/8/CE).

- Productos fitosanitarios (Ley 43/2002).

• ¿Se deben actualizar las FDS?

Se deberán actualizar sin demora cuando:

- Se disponga de nueva información que pueda afectar a las medidas de gestión de riesgo o sobre los peligros.

- Se haya concedido o denegado autorización.

- Se imponga una restricción.

En la nueva versión se indicará en la primera página de la FDS la fecha marcada como “Revisión: (fecha)” y se remitirá en papel o por vía electrónica a todos los destinatarios anteriores a los que se haya suministrado la sustancia o mezcla en los 12 meses precedentes.

• ¿Se deben conservar los registros de las FDS y de sus modificaciones?

Los fabricantes, importadores, usuarios intermedios y distribuidores deberán conservarlas durante un período mínimo de 10 años a partir de la fecha en que se haya fabricado, importado, suministrado o usado la sustancia o mezcla por última vez.

• ¿Quién puede elaborar una FDS?

Una FDS debe ser elaborada por una persona competente, con formación adecuada y que tenga en cuenta las necesidades específicas y los conocimientos de los usuarios a la que se destina. Se considera que una persona competente puede ser aquella persona o conjunto de personas con formación, experiencia adecuada y conocimientos suficientes para elaborarla. Difícilmente una sola persona tenga conocimientos en todos los campos requeridos para cumplimentar todos los apartados de la FDS. Por ello deberá echar mano de ayudas adicionales internas o externas, formando grupos de trabajo. En el REACH no se explicita esta información requerida, pero se recomienda documentar la formación de la persona o de los integrantes del grupo de trabajo, así como el procedimiento para elaborar las FDS.

En el Documento de orientación sobre la elaboración de FDS, versión 1.1 diciembre 2011 de ECHA, se da una lista no exhaustiva de los campos de conocimiento donde se debe estar formado, enfocado especialmente al conocimiento de la normativa aplicable en cada caso (Valores límite, agentes químicos, biocidas, EPIs, carcinógenos, REACH, CLP, detergentes, fitosanitarios, residuos, transporte de mercancías peligrosas, etc).

• ¿Se debe de dar acceso a los trabajadores y sus representantes al contenido de las FDS?

Efectivamente, según lo indicado en el art. 35 del REACH, pero se indica que se dará acceso a aquella información que esté relacionada con las sustancias o mezclas que usan en su lugar de trabajo.

No obstante, recordar que la FDS está claramente dirigida al empresario, a quien debe servir de base para la información y las instrucciones que transmita a sus trabajadores, transformando dicha información en formatos adecuados para gestionar los riesgos existentes de acuerdo con el RD 374/2001. Sin embargo, el acceso a las FDS a los trabajadores no libera al empresario de sus obligaciones de prevención y protección de los mismos.

• ¿En qué idioma se deben facilitar las FDS?

La FDS se debe facilitar en la lengua o lenguas oficiales del Estado miembro. Por otra parte, los Escenarios de Exposición por considerarse parte integral de la FDS deben cumplir los mismos requisitos.

• ¿Cuándo es obligatorio adjuntar los Escenarios de Exposición (EE)?

Se deberán incluir en un anexo de la FDS, para los usos identificados, por todo agente de la cadena de suministro que deba elaborar un informe de seguridad química (ISQ), es decir,

- sustancias supeditadas a registro en cantidades anuales iguales o superiores a 10 t/año por solicitante de registro y clasificadas como PBT/mPmB o como peligrosas según reglamento CLP, salvo las excepciones para mezclas del art. 14.2 del REACH, o

- usuarios intermedios que tengan la obligación de confeccionar un ISQ (art. 37.4).

Por ello destacar que no todos los solicitantes de registro que tienen la obligación de preparar el ISQ tienen la obligación de confeccionar un EE, sólo cuando se traten de sustancias PBT/mPmB o clasificadas como peligrosas según reglamento CLP.

Además los ISQ se elaboran cuando se prepara el expediente de registro, por lo que normalmente el EE en la FDS se cumplirá cuando la sustancia esté registrada. Si la introducción en la FDS del anexo con los EE dé lugar a nuevas medidas de gestión de riesgo, la FDS se deberá actualizar y facilitar a los destinatarios.

Otro aspecto a tener en cuenta que en función del proveedor al que compremos la sustancia como tal o en una mezcla y en función de las cantidades comercializadas de la misma, uno puede que tenga la obligación de anexar los EE (cantidades mayores o iguales a 10t y peligrosa) y otro no porque comercialice en cantidades < 10 t/año. Lo mismo podría pasar para sustancias cuya clasificación no esté armonizada y que un proveedor la clasifique como peligrosa y otro no. Son aspectos a tener en cuenta a la hora de elegir el proveedor.

• ¿Quién tiene la responsabilidad de elaborar las FDS?

La responsabilidad inicial de elaborar la FDS corresponde al fabricante, importador o representante exclusivo. Los agentes posteriores de la cadena de suministro también deberán facilitar la FDS a sus clientes, basada en la FDS entregada por su proveedor. En cada eslabón de la cadena de suministro es el proveedor de la FDS el responsable del contenido, aunque no la haya confeccionado él. Por tanto, deberá verificar la exactitud del contenido y, en su caso, modificarla o complementarla.

Para finalizar dejo en el aire una pregunta, ¿se debe facilitar la FDS para aleaciones? Espero que la contestación no se deba realizar a través de otra entrada en el blog, espero vuestra colaboración.

Evaluación de riesgos de agentes cancerígenos: ¿Vamos hacia un nuevo enfoque? (2ª parte)

La misma problemática se presenta durante la evaluación de las sustancias cancerígenas a efectos de su registro y autorización bajo el REACH o su clasificación bajo el CLP. El Reglamento REACH, en su anexo I, párrafo 6.5, establece que "para los efectos en las personas [...] para los cuales no sea posible determinar un DNEL [... ], se llevará a cabo una evaluación cualitativa de la probabilidad de evitar los efectos al implementar el escenario de exposición".

Con el fin de hacer este concepto más preciso ECHA desarrolló el concepto de nivel de efecto mínimo derivado (DMEL), en el documento de orientación sobre IR y CSA capítulo R.8 "Caracterización de la dosis [concentración]-respuesta para la salud humana". En la página 6 de este documento el DMEL se define como  "un valor de referencia relacionado con el riesgo que debería utilizarse para mejorar las medidas de gestión de riesgo" de las sustancias para las que no se puede obtener un DNEL, es decir, para los mutágenos/carcinógenos para los que se supone que no se puede establecer un nivel de "no efecto" (porque no tienen valor límite o porque éste no pueda determinarse). 

ECHA sugiere un enfoque basado en el riesgo, en la Guía del capítulo R.8, pero le falta un componente esencial: establecer un nivel de riesgo de cáncer, tolerable o aceptable. Por definición, para carcinógenos y mutágenos no puede deducirse una dosis sin dicho riesgo de cáncer teórico, ni tampoco puede determinarse un DMEL. Los documentos de orientación de la ECHA no indican qué riesgo de cáncer aceptable debe ser utilizado en la derivación del DMEL.

La revisión 2.1 de la parte B de la Guía del capítulo R.8 "Guía sobre la Derivación de DNEL/DMEL a partir de Datos Humanos" recoge ya esta problemática de la siguiente manera: "El establecimiento de nivel de riesgo de referencia  para el DMEL claramente es una cuestión social que necesita consenso político. Aunque no existe legislación UE que establezca el nivel de riesgo tolerable para carcinógenos, se han establecido y utilizado niveles de riesgo en diferentes contextos (véase APÉNDICE R. 8-14 para varios valores previamente aplicados dentro y fuera de la UE). En un futuro, debería desarrollarse tal legislación UE para establecer un nivel de riesgo tolerable, puesto que valores DMEL necesitan obtenerse sobre esta base".

Mientras ECHA no se defina, esta decisión se traslada a las empresas que registran las sustancias que comunicarán DMEL, ya que muchos solicitantes pueden creer que están obligados a comunicar un DMEL, en la ficha de datos de seguridad (FDS) y lo harán en base a  riesgos de cáncer diferentes y arbitrarios. Los valores DMEL ya se han presentado dentro de los expedientes de registro y es de esperar que se presentarán en las solicitudes de autorización. En un futuro próximo, los responsables de evaluar los expedientes se enfrentarán a  DMEL.

Por el contrario, en el caso de la evaluación de riesgos de carcinógenos y mutágenos que presentan efectos límites puede determinarse un valor DNEL. Para disponer de un criterio lógico en que basar la evaluación del riesgo de cáncer, se ha propuesto una clasificación de carcinógenos en dos categorías, a saber, genotóxicos y variedades no genotóxicas. El término "agente carcinógeno genotóxico" indica un producto químico capaz de producir cáncer por alteración directa del material genético de las células diana, mientras que "carcinógeno no genotóxico" representa un producto químico capaz de producir cáncer por algún mecanismo secundario no relacionado directamente con el daño de genes.

Esta clasificación ha permitido excluir diversos carcinógenos específicos del grupo de productos químicos con riesgo potencial de cáncer en seres humanos. Sin embargo, el término "agente carcinógeno no genotóxico" puede dar la falsa impresión de que los agentes carcinógenos que se ha demostrado ser negativos para la mutagenicidad en una serie de ensayos pueden ser inofensivos para los humanos. Debe tenerse en cuenta que no se han establecido criterios bien definidos para esta clasificación, debido a insuficiente información disponible sobre los mecanismos de acción de los carcinógenos no genotóxicos.

A día de hoy, aún no existe consenso científico internacional sobre cuál es el mejor enfoque para la evaluación de riesgos de las sustancias que son genotóxicas y carcinógenas. El Comité Científico de Límites de Exposición Profesional (SCOEL) europeo estableció 4 grupos de cancerígenos de acuerdo al siguiente esquema.

Grupo (A): carcinógenos genotóxicos sin umbral o límite, para una evaluación del riesgo a baja dosis  el modelo lineal sin umbral (LNT) parece apropiado. La regulación de estos productos químicos (gestión de riesgos) puede basarse en el principio ALARA ("tan bajo como sea razonablemente alcanzable"), viabilidad técnica y otras consideraciones socio-políticas.

Grupo (B): carcinógenos genotóxicos, para los que la existencia de un límite no se puede apoyarse científicamente en la actualidad. En estos casos, el modelo LNT puede utilizarse como una hipótesis por defecto, en base a la incertidumbre científica.

Grupo (C): carcinógenos genotóxicos con un límite práctico, ya que con el apoyo de estudios sobre los mecanismos y/o toxicocinética,  para los que existen límites de exposición basados ​​en la salud ya que puede establecerse un NOAEL (nivel de no observado efecto adverso). Se supone que existen niveles de exposición a estas sustancias, por debajo de las cuales la incidencia de cáncer no aumenta (umbrales biológicos  en dosis-respuesta). La presencia de umbrales ha sido observada en el proceso de formación de tumores, p.e. mutaciones. Esta suposición está basada en la existencia de un mecanismo de defensa celular que a cierta dosis el agente no aumenta más la tasa de mutación espontánea.

Grupo (D): carcinógenos no genotóxicos y carcinógenos no reactivos con el ADN, para estos compuestos un verdadero ("perfecto") límite se asocia con un NOAEL claramente fundamentado. Los mecanismos mostrados por los promotores tumorales, los venenos del huso mitótico, los venenos de la topoisomerasa II y hormonas son ejemplos típicos de esta categoría.

A modo de resumen:

1. se pueden deducir límites de exposición de profesional basados en datos de salud, y por consiguiente se pueden obtener valores DNEL,  para los carcinógenos de los grupos C y D; mientras que 
2. para los carcinógenos de los grupos A y B, al no existir de facto umbrales de no efecto, se debe derivar un valor DMEL que permita estimar el riesgo residual tras implementar las medidas de gestión del riesgo propuestas. 

Esta situación se plantea en un marco dinámico en que, por un lado, está abierto el debate científico sobre el encuadramiento de los carcinogénicos en los grupos de con o sin umbrales de efecto y, en consecuencia, cuándo se debe derivar un DNEL o un DMEL, mientras se está produciendo un progreso sustancial en la incorporación de nuevos tipos de datos mecanicistas en estos procedimientos reglamentarios, y por otro, se demanda una decisión política sobre un nivel de riesgo de cáncer teórico, tolerable o aceptable, que se utilizaría en la derivación de los valores DMEL. Los expedientes de registro ya presentados contienen valores DMEL obtenidos a partir de diferentes niveles de riesgo, en un estudio reciente de BAuA en 19 expedientes de registro examinados encontró que 7 habían sido obtenidos a partir de un nivel de riesgo de cáncer de 10^-3, 2 a partir de 10^-4, 9 a partir de 10^-5 y 1 a partir de 10^-6.

Finalmente el principio de minimización no está suficientemente destacado en los documentos guía hasta el momento. Actualmente, de acuerdo con el concepto DMEL, no hay necesidad de una acción adicional, si el DMEL se cumple. No exige minimizar la exposición tanto como sea posible, aunque hay un riesgo de cáncer residual al nivel DMEL.

Evaluación de riesgos de agentes cancerígenos: ¿Vamos hacia un nuevo enfoque?

Se estima que en Europa el 13% de la población está expuesta a agentes cancerígenos en el puesto de trabajo. Desde el punto de vista toxicológico estos agentes pertenecen a un grupo especial, al grupo CMR, junto con los mutágenos y tóxicos para la reproducción (reprotóxicos). El resto de agentes se caracteriza porque sus efectos tóxicos dependen de la dosis, incluso a bajas concentraciones. Sin embargo, en este grupo, sus efectos tóxicos son estocásticos o probabilísticos, efectos que pueden aparecer a bajas dosis de exposición pero no lo hacen necesariamente, podemos decir que existe cierta probabilidad de que aparezcan.

De ahí la dificultad de establecer dosis seguras o dosis que no produzcan efectos característicos; la base del establecimiento de un valor límite ambiental. Por eso la mayoría de los agentes del grupo CMR carecen de valor límite.

Las pautas preventivas con este grupo de agentes son similares, dispongan o no de valor límite ambiental. Preferentemente, se debe procurar la sustitución de los mismos y, cuando está no sea posible, confinamiento absoluto del agente mediante proceso en circuito cerrado, bien diseñado para que en las aperturas se produzca aspiración interna del agente. A la razón preventiva de la sustitución hay que sumar la razón de mercado, ECHA ha dispuesto una lista de sustancias candidatas al procedimiento de autorización y una relación de restricciones en consideración, la mayoría de estas sustancias pertenece a este grupo CMR.

Cuando ninguna de ambas medidas sea viable, el criterio que se mantiene es el de reducir la exposición a niveles tan bajos como sea técnicamente posible. Concepto impreciso y relativo, muy fácil de expresar pero difícil de concretar en cada circunstancia y nada seguro desde un punto de vista jurídico.

Por otro lado, ante la imposibilidad de establecer valores límites ambientales basados en datos toxicológicos, para la mayoría de estos agentes, algunos países como Alemania, por ejemplo, establecieron en su momento valores de concentraciones técnicas orientativas TRK, para minimizar el riesgo para los trabajadores en estos casos.

A diferencia de los valores límite, las TRK no estaban basadas en la toxicología, sino que dependían del estado específico de la técnica y, por lo tanto, no protegían totalmente contra los efectos adversos para la salud. Una TRK de una sustancia cancerígena debe entenderse como la concentración más baja posible de la sustancia que puede lograrse, de acuerdo con el estado de la técnica y a un costo razonable. Está claro este último matiz, pero para que se entienda mejor digamos que cualquier empresa podría explorar la luna porque tecnológicamente es posible pero ninguna se lo podría permitir.

Este enfoque TRK que fue un paso adelante de la prevención, exigía un constante ajuste de las TRK al desarrollo tecnológico, pero éste no fue el principal motivo de su abandono en 2005. Por el contrario, se considera que tanto el concepto de valor límite como el de TRK, no incentivan en la práctica el objetivo de lograr reducciones adicionales de la exposición cuando ésta ya se encuentra por debajo de dichos valores. Otro motivo fue que, ya que el riesgo no se puede descartar completamente, el riesgo residual de contraer un cáncer profesional, después de alcanzar la concentración TRK, era muy diferente de una sustancia a otra.

Un nuevo enfoque para reducir al mínimo la exposición a las sustancias cancerígenas: El concepto AGS de riesgo aceptable.

El nuevo enfoque se basa en un concepto conocido como es el de aceptación del riesgo y en un sistema escalonado de medidas, más medidas para lograr un nivel de riesgo residual más bajo. La aplicación de este concepto a los agentes cancerígenos fue adoptado por el Comité de Sustancias Peligrosas alemán (AGS) en 2008, mediante la norma experimental BekGS 910a 'Niveles de riesgo y relaciones exposición-riesgo en las actividades relacionadas con sustancias carcinógenas". El objetivo es lograr la aplicación práctica del requisito de reducción al mínimo la exposición a las sustancias carcinógenas.

Se definen tres zonas de riesgo: alto, medio y bajo. Y se establecen los valores que separan estas tres zonas. El nivel más alto corresponde al límite entre la zona de riesgo alto y la de riesgo medio, un valor de 4 casos de cáncer por cada 1000 trabajadores durante toda la vida laboral. Este es el nivel de riesgo tolerable y es un nivel de riesgo similar al de tener un accidente mortal.

La frontera entre la zona de riesgo medio y bajo se sitúa en 4 casos de cáncer por cada 10.000 trabajadores durante toda la vida laboral. Inicialmente, este concepto empezará a aplicarse en 2.013 y en 2.018 se reducirá a 4 casos por cada 100.000 trabajadores. Que será el nivel de riesgo aceptable y corresponde al riesgo general de la población, es decir, al de contraer un cáncer fuera del trabajo. Por debajo de este nivel de riesgo el empresario no está obligado a adoptar más medidas preventivas.

Para visualizar mejor estas tres zonas se utiliza el conocido símil del semáforo (verde, amarillo, rojo).

Los mismos niveles de riesgo suponen diferentes dosis de cada cancerígeno: Las relaciones exposición-riesgo.

Estos niveles de riesgo son iguales para todas las sustancias pero cuando haya que establecer la probabilidad estadística de contraer un cáncer por exposición a un cancerígeno concreto, entrará en juego además de la concentración la potencia del cancerígeno en cuestión.

El vínculo entre los niveles de riesgo y la exposición se produce, para cada sustancia, a través de las relaciones exposición-riesgo (RER) específicas para la sustancia. Es preciso obtener estas RER antes de que se pueda aplicar este concepto. La metodología para la obtención de las RER es el segundo elemento básico de este nuevo marco conceptual. Este procedimiento se describe en una "Guía para la cuantificación de los valores de riesgo de cáncer tras la exposición a sustancias carcinógenas para el establecimiento de valores límite en el trabajo" y será necesario disponer de una base de datos apropiada para cada sustancia, obtenida generalmente de la experimentación con animales.

Se trata de un proyecto a largo plazo que comenzó por el establecimiento de la relación exposición-riesgo para 31 sustancias, actualmente se han publicado para nueve, y se irá completando en un futuro.

Una vez conocidas las RER, el siguiente paso es determinar las concentraciones ambientales correspondientes a los niveles de riesgo, tolerable y aceptable.

Para las sustancias enumeradas a continuación ya se han determinado las concentraciones correspondientes a los niveles de aceptación y de tolerancia. Para obtener más información se pueden utilizar los siguientes enlaces:

• Acrilamida
• Acrilonitrilo
• Fibras de silicato de aluminio
• Amianto
• Benzo [a] pireno, en determinadas mezclas de HAP
• 1,3-Butadieno
• Óxido de etileno
• 4,4 '-Metilendianilina
• Tricloroetileno

Como se puede comprobar en la siguiente tabla, las concentraciones aceptables y tolerables son sensiblemente inferiores a las TRK.

     * Este valor puede estar por debajo de lo alcanzable con la tecnología actual 
    ** Para 0,15 mg/m3, no se esperan efectos crónicos cancerígenos

Aplicación del nuevo concepto a la evaluación de riesgos: Esquema escalonado de medidas preventivas.

El concepto está todavía en fase de prueba, se prevé su incorporación definitiva a la normativa en junio de 2015. Mientras tanto, las empresas deben aprender cómo incorporar este novedoso concepto a sus evaluaciones de riesgos. Para allanar el camino el AGS (Ausschuss für Gefahrstoffe) decidió en 2010 introducir el concepto de concentración aceptable y tolerable en la norma técnica TRGS 400 sobre evaluación de riesgos.

Para la evaluación de riesgos de las actividades relacionadas con sustancias cancerígenas, el empresario debe consultar la BekGS 910a de AGS Esta describe un método para la evaluación de las actividades relacionadas con sustancias cancerígenas y las relaciones exposición-riesgo (RER). La comparación de los niveles de exposición de los empleados con los valores de concentración correspondientes permite decidir sobre la necesidad y la urgencia de las medidas de prevención en un esquema escalonado.

Este esquema constituye el tercer elemento básico de este marco conceptual. Consiste en relacionar los valores de concentración basados en las relaciones exposición-riesgo con las medidas de prevención. 

1. Si la concentración de la exposición está por encima de la concentración tolerable, se debe asumir un riesgo alto. En este caso, se deben implementar inmediatamente medidas de prevención que reduzcan la exposición a, por lo menos, la concentración tolerable; hay que elaborar un plan de acción para reducir la exposición.
2. Si la exposición de las actividad evaluada se encuentra entre la concentración aceptable y la tolerable, existe un riesgo medio. Hay que tomar medidas adicionales para reducir la exposición. Esto incluye, en particular, también elaborar un plan de acción. 
3. Si la exposición de la actividad evaluada se encuentra por debajo de la concentración aceptable, existe un riesgo bajo. No es necesario adoptar medidas de prevención adicionales.  

El esquema de medidas escalonadas está compuesto por 19 medidas clasificadas en cinco categorías (administrativas, técnicas, organizativas, vigilancia de la salud y de sustitución).

Tabla. Esquema escalonado de medidas para minimizar aún más el riesgo (BekGS 910)

    * Esta recomendación de la AGS no es actualmente una obligación legal.

En el futuro, serán necesarios ajustes de la normativa para acomodar algunas obligaciones que, como la comunicación a la inspección de trabajo o la autorización obligatoria del plan de acción, no tienen base legal actualmente.