Acerca de la prueba estadística de la UNE-EN 689:2019 (I)

Determinar la idoneidad de una situación higiénica concreta, con unas pocas mediciones, dada la enorme variabilidad de las exposiciones entre días y dentro de una misma jornada, siempre ha sido un reto para el higienista; lo era con la primera versión de la norma europea EN 689 y lo seguirá siendo con la nueva versión, ya revisada EN 689:2018+AC en 2019.

Hay que agradecer a la estadística que sea posible afrontar ese reto con garantías, utilizando unos recursos más bien moderados, si se tiene en cuenta que con esas pocas mediciones (muestra) se pueden sacar conclusiones sobre un número enorme de exposiciones futuras.

Entre las principales novedades que aporta esta UNE-EN 689:2019 se pueden destacar las siguientes: a) Se evaluará siempre por grupos de exposición similar (GES), un único trabajador puede constituir un GES; b) la agrupación que se haga de trabajadores expuestos para constituir los GES se validará mediante técnicas estadísticas, una vez realizadas las mediciones; c) la muestra mínima de un GES son tres exposiciones, desaparece la posibilidad de decidir conformidad con el valor límite (VL) con un única medición; d) la prueba estadística para tamaños de muestra iguales o superiores a seis cambia, se establecen intervalos de confianza sobre la fracción 95 (P95) en lugar de hacerlo sobre el valor promedio de las exposiciones[1] y se fija un nivel mínimo de confianza del 70%; e) el tratamiento estadístico de los resultados de mediciones por debajo de la sensibilidad del método de medida cambia y f) aunque la prueba de conformidad resulte favorable hay que medir periódicamente.

En definitiva, se puede afirmar que en esta nueva versión de la norma hay más rigor estadístico y mayor seguridad para el trabajador, a cambio de un coste superior del diagnóstico higiénico que la Comisión Europea ha considerado asumible, una vez superada aquella primera etapa de asimilación de la prevención en la que arrancó la primera versión de la norma.

En este artículo, pretendo abordar la parte menos trasparente y comprensible de la norma: la prueba estadística. Explicando su fundamento, no con ánimo de que se aplique tal cual se explica sino más bien que se conozca a qué planteamiento estadístico responde la sencilla prueba de conformidad que propone la norma en su anexo F.

En el epígrafe (5.5.3) de la parte normativa, se indica en qué consiste la prueba estadística:

“La prueba debe medir, con al menos el 70% de confianza, si menos del 5%^[2]de las exposiciones en el GES exceden el VLA.”

Calcular el porcentaje de exposiciones de un GES que sobrepasa un VL, con cierto nivel de confianza, exige antes de nada conocer la distribución estadística a la que ajustan las exposiciones obtenidas. Hasta ahora se había considerado que estas exposiciones seguían una distribución lognormal pero la norma apunta la posibilidad de que, en algunos casos, puedan seguir una distribución normal. Por consiguiente, un paso de crucial importancia, previo a la prueba, es determinar a qué tipo de distribución ajustan las exposiciones del GES, se trate de exposiciones diarias o de exposiciones cortas del GES. Esto es tan crítico como determinar que el GES está bien elegido.

Comprobación del ajuste de las exposiciones en el GES

Para comprobar dicho ajuste se puede utilizar, por ejemplo, el test de Shapiro-Wilk. En este test, la hipótesis nula asume que la muestra proviene de una población distribuida normalmente. Si el valor p = Pr (W < W_α)[3], obtenido en el test, es menor de α = 0,05 (α nivel de significancia), se rechaza la hipótesis nula de que la muestra proviene de una distribución normal. En ocasiones, puede ocurrir que la muestra de exposiciones obtenida ajuste a ambas distribuciones, en tal caso, la distribución que presente un mayor valor de p, o del estadístico W, será la utilizada.

Una forma rápida y sencilla de aplicar el test de Shapiro-Wilk es utilizar código R en línea, en cualquier navegador. Con dos líneas de código es suficiente para comprobar el ajuste de una distribución normal o lognormal. En el siguiente ejemplo, aceptaríamos que la muestra ajusta mejor a la distribución normal (primer recuadro).

Esto es importante porque puede darse el caso que ambas distribuciones conduzcan a resultados contradictorios y una distribución supere la prueba estadística y otra no. Por otro lado, si los datos no ajustan a ninguna de las distribuciones, esto indicaría una anomalía que habría que investigar, como un dato muy dispar o una mala elección del GES.

El Excel de AIHA EASC-IHSTAT indica el ajuste de la muestra y el estadístico “W” (Figura 1).

Figura 1. Test Shapiro-Wilk

En realidad, no es riguroso afirmar que si no se puede rechazar la hipótesis nula eso signifique que la muestra pertenece a una distribución normal pero éste es el uso que se hace del test.

Una vez conocido el tipo de distribución, sea cual sea éste y para mayor facilidad de las explicaciones, en lo sucesivo se utilizará aquí la distribución normal para ambas distribuciones. Es sabido que en una distribución lognormal, los logaritmos de la variable se distribuyen según una distribución normal de parámetro de centralidad ln(MG) y de parámetro de dispersión in(DSG). Igualmente, una característica importante de ambas distribuciones es que cualquier fracción o porcentaje acumulado bajo la cola de la distribución lognormal para un determinado valor de la variable X_P se mantiene dicha fracción en la distribución normal para el logaritmo de dicho valor, ln(X_P). Es decir, si X_0,95 es el valor de la variable del cuantil 0,95 de la distribución lognormal, ln(X_0,95) corresponde al cuantil 0,95 en la distribución normal que resulta de transformar logarítmicamente la variable de la distribución lognormal .

Se utilizan aquí logaritmos neperianos o naturales y se respeta la terminología que establece la norma, excepto para el valor límite ambiental que se ha preferido utilizar VL, en lugar de VLA, porque tiene un sentido más amplio y, en ocasiones, por razones estéticas, en lugar de la media aritmética muestral (MA) se utiliza  y en lugar de la desviación estándar muestral (DS) se utiliza S.

Por otro lado, como el porcentaje de exposiciones que excede el VL podría ser superior al 5%, sin tener en cuenta ningún nivel de confianza, antes de acometer la prueba estadística interesará comprobar este extremo.

Comprobación de que P95 no supera el VL sin ningún nivel de confianza

Se comprobará si el valor del percentil 95 supera el VL.

Distribución lognormal:              

                      Si P95 = MG x DSG^1,645 > VL     =>     No conformidad

Distribución normal:     

                Si P95 = MA + 1,645 x DS > VL    =>    No conformidad

Siendo MG la media geométrica muestral

             DSG la desviación estándar geométrica muestral

             MA la media aritmética muestral

             DS la desviación estándar muestral

Determinación del porcentaje de exposiciones que supera el VL con un nivel de confianza del 70%

P es la fracción de exposiciones que supera el VL,  con un nivel de confianza del 100(1−α)%  y 1-P es la fracción de exposiciones que están por debajo o igualan al VL, con el mismo nivel de confianza.

1-α es el nivel de confianza de la decisión de conformidad que se va a verificar, en este caso 0,7.

En la distribución normal N(σ,S), se puede establecer un intervalo de confianza unilateral en torno al valor de la variable X_1-P, que deja a su izquierda una fracción acumulada de exposiciones 1-P, con un nivel de confianza del 70%, cuyo límite superior de confianza (LSC), de dicho intervalo unilateral, sea igual al VL (Figura 2). 

Figura 2

Si ahora se tipifica la variable concentración (X) mediante Z =  , en la distribución normal estándar N(0,1) resultante, se puede establecer asimismo un intervalo del confianza unilateral, en torno a cierto Z_1-P, tal que deja a su izquierda en una cola la fracción acumulada de exposiciones 1- P, con un nivel de confianza del 70%, cuyo LSC de dicho intervalo unilateral sea igual a (VL- )/S = U_R[4]. Este U_R es uno de los parámetros del anexo informativo F de la norma.

Por otro lado, si  y S son la media y desviación estándar de una muestra aleatoria de tamaño n ≤ 30, de una población normal N(µ,σ) de la que se desconoce la varianza σ² de la población, el estadístico T:                      

Sigue una t de Student no centrada, con n-1 grados de libertad[5], en que el parámetro de no centralidad es δ = -z_P√n  = z_1-P √n; [Lyles y Kupper (1996)[6]; Johnson y Welch (1940)[7]], que es de la forma:

                                          

Donde Z =           variable tipificada ~ N(0,1)         

              se distribuye como una de n-1 grados de libertad

En esta distribución t se puede establecer, con un nivel de confianza del 100(1−α)%, un intervalo de confianza unilateral cuyo LSC sea U_R.√n (Figura 3). Y a partir del valor Xt de t_1-α(n-1,δ) igual a U_R.√n se puede obtener el parámetro de no centralidad         δ= Z_1-P √n  y, por ende, el valor buscado de la variable tipificada  Z_1-P = δ / √n.

Figura 3. Distribución t de Student no centrada

Este valor de la variable tipificada Z_1-P es tal que Pr(Z ≤ Z_1-P) representa la fracción de todas las exposiciones (medidas y no medidas) que, con un nivel de confianza del 70%, no supera o iguala el VL. Y, por lo tanto, Pr(Z > Z_1-P) será la fracción de todas exposiciones que excede el VL.

Para terminar la prueba estadística, tal como se formula en la parte normativa de la norma, solamente quedaría comprobar si Pr(Z > Z_1-P) es menor del 5%. De ser así, todas las exposiciones en el GES estarían en conformidad con el criterio de VL utilizado.

Esta sería la explicación de la prueba estadística según se formula en la parte normativa y el modus operandi será mejor explicarlo con un caso práctico. Se supone que ya se ha comprobado que el agrupamiento del GES es adecuado.

Caso 1. Ejemplo práctico de determinación del porcentaje de exposiciones que excede el VL

Se ha configurado un GES de 4 trabajadores expuestos a TDI (VL = 36 µg/m³) que han sido muestreados durante tres días. Con el resultado que figura en la siguiente tabla I.  

Tabla I

		Trabajador1 µg/m3	Trabajador 2 µg/m3	Trabajador 3 µg/m3	Trabajador 4 µg/m3
	Día 1	9,66	5,66	1,92
	Día 2				10,95
	Día 3	1,75		0,69

1) Comprobación del tipo de distribución

Se elige la distribución lognormal.

2) Comprobación de que el porcentaje de exposiciones que supera el VL es inferior al 5%

Esta primera comprobación se hace sin tener en cuenta el nivel de confianza.

Se debe obtener P95 = MG x DSG^1,645

Donde MG = 3,34 y DSG = 3,00

Como P95 = 3,34 x 3,00^1,645 = 20,35 es menor que el VL, se continúa con la prueba.

3) Obtención de U_R

U_R = [ln(VL)-ln(MG)]/ln(DSG)] = (3,58352 – 1,20597)/3,00 = 2,164

4) Obtención del valor Xt de ; t_1-α(n-1,δ) = U _R.√n

Valor de la variable X_t de t_1-α(n-1,δ)  = 2,164.√6 = 5,301 (Figura 4).

Figura 4. Localización del valor  X_t = t_0,7(n-1,δ) 

5) Obtención del parámetro de no centralidad δ

Se puede obtener δ de dos maneras: 1) mediante la función 𝑝t(X_t, n-1, 𝛿) = 0,70 de código R y tras un proceso iterativo para 𝑝𝑡(5.301, 5, 𝛿) = 0,70 se obtendría δ = 3,985. Aunque es más inmediato 2) utilizar el Keisan online calculator de Casio[8] (Figura 5).

Figura 5. Keisan online calculator de Casio

6) Obtención del valor de la  variable tipificada  Z_1-P

Se obtiene Z_1-P = δ / √n = 3,985/ √n = 1,627

Y a partir del valor obtendremos el porcentaje 100(1-P)% de exposiciones que no superan o igualan al VL y, de este modo, comprobaríamos si el 100P% de exposiciones que superan el VL o, en su caso, el ln(VL), es menor del 5%, condición de conformidad, o no.

Pr(Z ≤ 1,627) = 0,948  y Pr(Z > 1,627) = 0,052 => 5,2%      No Conformidad

De todas las herramientas habitualmente utilizadas, la única que proporciona el dato de porcentaje de exposiciones que no superan el VL con el nivel de confianza exigido es HYGINIST.

Ahora bien, entre los requisitos que la norma establece para la redacción del informe, uno de ellos indica que se especifique la comparación de los resultados de las mediciones con el valor límite. Se ha realizado la prueba estadística conforme a lo que se indica en la parte normativa pero no disponemos aún de la información que debe reflejar el informe. Veamos cómo se puede solventar esto.

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[1] O sobre la fracción 99,9 sin ningún nivel de confianza (Anexo D de la primera versión).

[2] Este nivel de tolerancia (< 5%) es generalmente aceptado desde que Leidel, Bush y Linch, de NIOSH, lo establecieran en Occupational exposure sampling strategy manual. DHEW (NIOSH) publication nº 77-173.

[3] W es el estadístico obtenido al realizar el test y Wα es un valor tabulado para un nivel de significancia α y un tamaño de muestra determinado. Si W < Wα la suposición de normalidad debe rechazarse.

[4] En el caso de distribución lognormal U_R = [ln(VL)-ln(MG)]/ln(DSG).

[5] Tugle R.M. lo aplicó por vez primera a la Higiene industrial en [The NIOSH Decisión Scheme. AIHA Journal, 42, 493-498 (1981)] y en [Assessment of Occupational Exposure Using One-Sided Tolerance Limits, AIHA Journal, 43, 338-346 (1982)].  

[6] En [On strategies for comparing occupational exposure data to limits. AIHA Journal. 1996 Jan;57(1):6-15].

[7] En [Applications of the Non-Central t-Distribution Jan 1940. Biometrika]. 

[8] https://keisan.casio.com/exec/system/1234508566 (introduciendo Xp = 0.7; U_R y n-1 se obtiene δ).

[9] https://keisan.casio.com/menu/system/000000000540 (introduciendo  se obtendría el 100(1-P)% de exposiciones que no supera o iguala al VL).

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Cumpliendo con el valor límite. Nuevo enfoque.

Estos días se han publicado las primeras ediciones de la norma EN 689:2018 (la edición inglesa). La nueva versión de la norma cambia el modo de comprobar si el resultado de la valoración de una exposición laboral cumple el criterio del valor límite[i] (LEP). Al contrario del enfoque actual, testar el cumplimiento con una única exposición[ii] laboral sólo tendría sentido si la exposición obtenida superara el valor límite. Para justificar cumplimiento con el LEP, en el nuevo enfoque, es necesario obtener, al menos, tres, cuatro o cinco exposiciones, según los casos. En este supuesto no se requiere ningún tratamiento estadístico de los resultados solamente aplicar unas sencillas reglas contenidas en el siguiente flujograma de decisión que, a manera de test preliminar, permiten decidir el cumplimiento o incumplimiento o, en otro caso, la necesidad de realizar un test estadístico más completo.

Se establece que I_n es el índice de exposición (I_n ≤ 1) de cada una de las “n” exposiciones diarias (EEDD) estimadas de un grupo de exposición similar (GES). En muchos casos el GES es de un solo trabajador. Si cualquier I_n es mayor de la unidad, significaría incumplimiento.

Test preliminar

En el diagrama “∃ In“ debe leerse “Existe algún In …”. Este test, en particular, no debe aplicarse a exposiciones cortas (EECC) ya que los métodos normalizados utilizados, aquellos que cumplen con la UNE EN 482:2012+A1:2016, solamente son fiables dentro del rango de validez estipulado en dicha norma que es 0,5÷2 veces el LEP.

Otra novedad es que, en la primera evaluación periódica, si en la evaluación inicial se cumplió con el LEP, se deben completar, al menos, hasta seis exposiciones, incluidas las de la evaluación inicial, y aplicar el test estadístico. En función de los resultados se fijarán los plazos de las próximas evaluaciones periódicas[iii].

También cambia el enfoque estadístico para decidir cumplimiento con el valor límite. Anteriormente basado en comprobar si la exposición media estimada[iv] era inferior al valor límite y ahora en establecer si un porcentaje elevado de las exposiciones más bajas (el 95%) de la población estadística (exposiciones medidas y no medidas) es inferior o igual al valor límite. Es decir, el punto de control ya no está en la exposición media sino en el percentil P95 cuya determinación tampoco está exenta de incertidumbre.

Por consiguiente, ya no son los intervalos de confianza y los límites de dichos intervalos los que determinan el cumplimiento o incumplimiento de un valor límite sino los intervalos y límites de tolerancia[v]. Los límites de tolerancia solo aplican a distribuciones normales pero cuando la variable exposición[vi] X sigue una distribución log-normal entonces la variable transformada Y = ln(X) sigue una distribución normal. De manera que si X_p95 es el percentil P95 de la distribución log-normal entonces Y_P95 = ln(X_P95) lo será de la distribución normal y su valor será igual a [Y_m + (z_0,95 x S)], siendo Y_m la media de las exposiciones log-transformadas, S su cuasi-desviación estándar y z_0,95 el cuantil 0,95 de la distribución normal.

Como la determinación de Y_P95 es incierta, como lo fue la de X_P95, se pueden establecer intervalos de confianza en torno a dicho valor o percentil. Y determinar un límite superior de confianza, 100γ%, exacto para Y_P95 de valor [Y_m + (k x S)]. A este límite, la estadística lo denomina límite de tolerancia superior unilateral LTS_γ,95%[vii]. Su antilogaritmo será el límite superior de confianza del percentil P95, X_P95, en la escala real de datos (distribución log-normal), y su valor será LSC_γ,95% = 
.

El factor k, factor de tolerancia, depende de n, γ y p. Se obtiene del percentil 100γ% de la distribución t, de Student, no centrada con n-1 grados de libertad y un parámetro de no centralidad δ = -√n z_0,95 [Lyles y Kupper (1996); Johnson y Welch (1940)].

Para verificar, en el test estadístico de la norma revisada, el cumplimiento del valor límite de las exposiciones medidas, se utiliza ese LSC del percentil P95, con un nivel de confianza del 70%. Límite que se obtiene a partir del LTS_70%,95% de las exposiciones log-transformadas. En la norma revisada, se utiliza este concepto pero no figura con esta denominación.

En este sentido, se puede decir que existe una confianza del 70% de que, al menos, el 95% de las exposiciones son inferiores al LTS_70%,95%, el cual, a su vez, debe ser menor que el LEP para decidir que la situación cumple con el criterio del valor límite.

O dicho de otro modo, el test estadístico de cumplimiento del valor límite se limita a comprobar que:

 “Menos del 5% de las exposiciones del GES supere el LEP  con un nivel de confianza del 70%”.

Con los datos logarítmicamente transformados, de la distribución normal, si el LTS_70%,95% es menor o igual que el ln(LEP) se debe concluir que la probabilidad de exceder el valor límite es aceptable y la decisión es de cumplimiento. Por el contrario, si el LTS_70%,95% es mayor que el ln(LEP) se debe concluir que hay una probabilidad de exceder el valor límite inaceptable y la decisión debe ser de incumplimiento.

 

Análogamente, si el LSC = 

de la  distribución normal, es mayor que el LEP se debe concluir que hay una probabilidad de exceder el valor límite inaceptable y la decisión debe ser de incumplimiento. Y si dicho LSC es menor o igual que el LEP se debe concluir que la probabilidad de exceder el valor límite es aceptable y la decisión debe ser cumplimiento.

Comprendiendo el test de cumplimiento de la norma

La norma plantea el test de cumplimiento del valor límite de una manera bastante críptica y nada intuitiva, quizá por descargar todo el contenido estadístico que encierra. Se basa en obtener un parámetro U_T de tablas (Tabla 1), que no indica de dónde sale, y compararlo con el valor de una variable U_R que se obtiene de la fórmula [1], cuyo significado tampoco explica. Este es el test[viii] recomendado pero sin descartar que se puedan utilizar otros tests. Más adelante explicaré qué significado estadístico tiene U_R.                                            

Este U_R se compara con el valor tabulado U_T que es función del número de exposiciones (véase Tabla F.1 de la norma o aquí Tabla 1).

“Si U_R ≥ U_T la conclusión es cumplimiento con el LEP”

“Si U_R < U_T la conclusión es incumplimiento con el LEP”

Tabla 1. Valores U_T en función del número de exposiciones

Nº de exposiciones medidas	UT	Nº de exposiciones medidas	UT	Nº de exposiciones medidas	UT
6	2,187	15	1,917	24	1,846
7	2,130	16	1,905	25	1,841
8	2,072	17	1,895	26	1,836
9	2,035	18	1,886	27	1,832
10	2,005	19	1,878	28	1,828
11	1,981	20	1,870	29	1,824
12	1,961	21	1,863	30	1,820
13	1,944	22	1,857
14	1,929	23	1,851

Explicación

   

Los intervalos de tolerancia unilaterales son intervalos semi-abiertos por la izquierda y por la derecha (-∞;LTS] y [LTI;∞). Los límites de tolerancia estadística inferior y superior de dichos intervalos toman la forma de (Y_m – ks) y (Y_m + ks), respectivamente, en que  Y_m y s son los parámetros estadísticos, media muestral y la desviación estándar muestral de una distribución normal, y k es un factor de tolerancia que toma diferentes valores dependiendo de la parte o porcentaje de la población (p) seleccionada, del nivel de confianza (γ) que elijamos o el que esté prescrito y del tamaño n de la muestra.

Este factor de tolerancia unilateral k viene a representar el número de desviaciones estándar que la media muestral dista de LTI[ix] en la distribución normal. Existe un gran número de aproximaciones estadísticas a los factores k de tolerancia unilaterales. Las primeras la de Wallis (1947) y la de Natrella (1963), coincidentes. De todas ellas la que ha prevalecido, hasta ahora, en el campo de la Higiene Industrial, es la aplicada por Tuggle[x] (1981). Cuando el tamaño de la muestra es pequeña (n ≤ 30), se obtienen mejores resultados en las inferencias estadísticas utilizando la distribución t de Student en vez de la distribución normal. Tuggle la aplicó por primera vez a evaluaciones higiénicas y para obtener los factores de tolerancia unilaterales utilizó la distribución t de Student no centrada. De este modo, el valor de k obtenido es más preciso, utilizando la función distribución acumulada inversa de dicha distribución t no centrada en que el parámetro de descentralización es δ = z_1-p √n y k toma el valor k = t_inv(γ, n-1,δ)/ √n = t_1-γ (n-1, z_1-p √n)/√n, que el que se obtiene con la aproximación de Natrella y otros.

Por ejemplo, para una muestra de 10 exposiciones y para el percentil P95 y un nivel de confianza del 70%, se obtiene el k de tabla para n = 10:

δ = z_1-p √n = 1,645 √10 = 5,2019

k = t_30%(9; 5,2019)/√10 = 6,340378/3,1623 = 2,005

Existen varias fuentes donde obtener este parámetro k en tablas[xi] pero aún es mejor utilizar algún paquete estadístico[xii]. Y esto nos conduce a la primera explicación:

“Los valores U_T de la Tabla 1 son los factores de tolerancia unilateral k que se obtienen utilizando la aproximación del factor k que aplicó Tuggle[xiii].”

Una vez obtenido k está perfectamente ubicado LTS_70%,95% en la distribución normal de la variable Y = ln(X). A partir del límite de tolerancia superior y de regreso a la escala real de exposiciones, su antilogaritmo  

representaría el límite de confianza superior (LCS) del percentil P95 de la distribución log-normal de la variable X.

Por consiguiente, conocido k, aunque LTS_70%,95% se encuentra en el entorno del percentil P95, a su derecha, lo ubicaremos mejor con relación a la media, a k desviaciones estándar a su derecha:                             

LTS_70%,95% = Ym + k s    [2]

Siendo Ym = ln(MG) y s = ln(DEG), transformados logarítmicos de los dos parámetros de la distribución log-normal. Ahora bien, de acuerdo con la fórmula [1], cuando LTS_70%,95% = ln(LEP) => k = U_R. Luego la segunda explicación sería:

“U_R es el factor de tolerancia unilateral k que hace coincidir al límite de tolerancia superior con el ln(LEP).”

También debe de quedar clara la tercera explicación, que

“El test de la norma, al comparar U_R con U_T, lo que realmente hace es comparar dos factores de tolerancia unilaterales.”

Uno de ellos U_T, el factor de tolerancia de la distribución normal, y el otro, U_R, el factor de tolerancia que hace LTS_70%,95% = ln(LEP).

Test de cumplimiento cuando n > 30

Está generalmente aceptado que las inferencias estadísticas que se realicen con la distribución t de Student para pequeños tamaños de muestras da resultados más precisos que la propia distribución normal y en muchas ocasiones este tamaño se ha limitado a 30 datos. Lo cierto es que hasta 120 datos no coinciden completamente las dos distribuciones.

Creo que haber limitado a 30 el tamaño de la muestra, en la Tabla 1, responde a esa creencia pero realmente puede utilizarse para tamaños mayores, lo contrario carecería de lógica porque entre 30 y 31 exposiciones se produciría un salto brusco. Y tampoco tiene justificación estadística. Lógicamente, para tamaños de muestra n muy grandes el factor de tolerancia k tiende a z_0,95 = 1,645, es decir al percentil P95 de la población de exposiciones.

En la siguiente Tabla 2 se completan los valores de la Tabla 1 hasta n = 60.

Tabla 2. Valores U_T en función del número de exposiciones

Nº de exposiciones medidas	UT	Nº de exposiciones medidas	UT	Nº de exposiciones medidas	UT
31	1,817	41	1,791	51	1,773
32	1,814	42	1,789	52	1,772
33	1,811	43	1,787	53	1,771
34	1,808	44	1,785	54	1,769
35	1,805	45	1,783	55	1,768
36	1,802	46	1,781	56	1,767
37	1,800	47	1,780	57	1,765
38	1,797	48	1,778	58	1,764
39	1,795	49	1,776	59	1,763
40	1,793	50	1,775	60	1,762

Test de cumplimiento equivalente al de la norma

El siguiente test viene a ser equivalente al de la norma pero se expresa de manera más transparente e intuitiva. Una vez obtenido el factor de tolerancia k se obtendrá LTS_70%,95% a partir de la fórmula [2], sustituyendo la media y desviación estándar  por ln (MG) y ln (DEG):

LTS_70%,95% = ln (MG) + k ln (DEG)    [3]

Lo que nos permite afirmar que:

“Si el LTS_70%,95% supera al ln(LEP) se produce incumplimiento con el valor límite y en caso contrario conformidad.”

O bien si se plantea el test en la escala real de datos:

“Si 

supera el LEP se produce incumplimiento con el valor límite y en caso contrario conformidad.”

Comprobación de ambos tests

Ambos tests conducen siempre a resultados idénticos. Veamos, como comprobación, el ejemplo que incluye la norma. Se trata de 6 EEDD de un agente cuyo LEP es 10 ppm.

EEDD ppm	ln de las EEDD
0,8	-0,223143551
0,9	-0,105360516
1,1	0,09531018
1,4	0,336472237
4,5	1,504077397
6	1,791759469
Ln(MG)	0, 566519203
Ln(DEG)	0, 863733553

-       Procedimiento de la norma. En primer lugar obtendremos el parámetro U_R:

   U_R = ((ln(LEP) – ln(MG)) / ln(DEG) = (2,302585093 - 0,566519203) / 0,863733553 = 2,010

De la tabla 1 se obtendría para n = 6, el valor U_T = 2,187

Como U_R < U_T (2,010 < 2,187) la conclusión es “incumplimiento con el LEP”.

-       Procedimiento alternativo. Ya sabemos que el factor de tolerancia unilateral k es 2,187, lo hemos podido obtener de diferentes formas pero lo más sencillo es de la Tabla 1.

A partir de la fórmula [2] obtendríamos:

               

LTS_70%,95% = ln (MG) + k ln (DEG) = 0,5665 + 2,187 x 0,8637 = 2,4554

 = 11,65 > LEP   =>  “No se cumple el LEP”

Veamos, un nuevo ejemplo para comprobar si el nuevo test da resultados diferentes a los que se obtenían con la versión anterior de la norma UNE-EN 689:1996. En este se caso se trata de una muestra de 10 EEDD de un agente químico con LEP = 200 ppm, por ejemplo etileno.

EEDD ppm	ln de las EEDD
33	3,49650756
51	4,11087386
61	4,20469262
67	3,93182563
72	4,27666612
75	4,31748811
93	4,53259949
110	4,70048037
122	4,80402104
190	5,24702407
Ln(MG)	4,36221789
Ln(DEG)	0,48916291

-       Procedimiento de la norma. En primer lugar obtendremos el parámetro U_R:

  U_R = ((ln(LEP) – ln(MG)) / ln(DEG) = (5,298317367 - 4,36221789) / 0,48916291 = 1,914

De la tabla 2 se obtendría para n = 10 el valor U_T = 2,005

Como U_R < U_T (1,914 < 2,005) la conclusión es “incumplimiento con el LEP”.

-       Procedimiento alternativo.

De la tabla 1 obtendríamos un valor de k = 2,005

Y de la fórmula [2] obtendríamos:

                               LTS_70%,95% = ln (MG) + K ln (DEG) = 4,3622 + 2,005 x 0,4891 = 5,3428

= 209,10 > LEP   =>  “No se cumple el LEP”

Sin embargo el test de la UNE-EN 689:1996 aplicado a este ejemplo, resultaba en una probabilidad de rebasar el LEP de 2,77% que se encuentra 0,1 < Pr [ED>LEP] ≤ 5, es decir en zona naranja o de indefinición. El test de la norma revisada parece, en este caso, algo más restrictivo que el de la versión anterior pero tiene la ventaja que siempre permite llegar a una decisión sobre el cumplimiento del LEP.  

Excepción al test de cumplimiento

Excepcionalmente, la distribución de las exposiciones puede ajustar mejor a una distribución normal, esto puede ocurrir en actividades cuyas condiciones de proceso (ambientales, operativas, etc) estén hipercontroladas, en que las variaciones de la exposición entre días tengan menor efecto sobre la variabilidad que la variación aleatoria que introduce el método de muestreo y analítico.

En este caso, el test de cumplimiento se realiza de la misma manera. Ahora Xm es la media aritmética de los valores X de las exposiciones medidas y S su desviación estándar. De modo que:

LSC_70%,95% = LTS70%_,95% = Xm + k S   

De las tablas 1 ó 2 se obtiene k = U_T. Y U_R a partir de la expresión:    

                       U_R = (LEP – Xm) / S. 

De este modo y a partir de estos datos, se realizan los test de cumplimiento de manera idéntica. 

Para determinar si la distribución de las exposiciones medidas ajusta mejor a una distribución u otra, será necesario realizar un test de normalidad y otro de log-normalidad, por ejemplo el de Shapiro y Wilk. El que resulte en una mayor probabilidad es el que deberá utilizarse.

Frecuencia de las mediciones periódicas

Ahora ya no se podrá dejar de medir periódicamente como en la versión anterior de la norma, cuando el resultado era muy bajo respecto al LEP, exigencia que es más coherente con la normativa preventiva. Una vez que el resultado del test de cumplimiento del valor límite en un GES ha sido favorable, se planificarán las mediciones periódicas de dicho GES. Se fijará plazo y número de mediciones teniendo en cuenta las siguientes posibilidades:

1) Si en la evaluación inicial o previa, se ha decidido que la exposición del GES cumple el criterio del valor límite, después de haber realizado un test preliminar, en la siguiente evaluación periódica se debería completar el número de mediciones hasta disponer de seis, incluidas las del test preliminar, para poder realizar el test estadístico, previa comprobación de que no han cambiado las condiciones de exposición y que la asignación de trabajadores al GES sigue siendo adecuada, en caso contrario, habría que reevaluar los GES resultantes. El plazo se fijará utilizando la media geométrica (MG) o la media aritmética (MA), según sea el perfil del GES, log-normal o normal respectivamente, de la siguiente manera:

MG  (MA) ≤ 0,1 LEP                          -> 36 meses

0,1 LEP < MG (MA) ≤ 0,25 LEP       -> 24 meses

0,25 LEP < MG (MA) ≤ 0,5 LEP       -> 18 meses

0,5 LEP < MG (MA)                          -> 12 meses

Después de este primer período, en la siguiente evaluación que se realizará al término del segundo período, se debería repetir el test preliminar y, si fuera necesario, el test estadístico.

2) Si en la evaluación inicial o previa, después de haber hecho al menos seis mediciones por GES, se ha decidido que la exposición del GES cumple el criterio del valor límite en el test estadístico del Anexo F de la norma (U_R > U_T), se utilizarán los resultados obtenidos para establecer el intervalo de las próximas mediciones periódicas. Esto se hará comprobando con qué fracción del LEP cumplen dichos resultados. Para determinar la fracción j del LEP que cumple el GES hay que obtener:                   

           

Dependiendo del valor j obtenido la periodicidad de las mediciones viene indicada por lo siguiente:

           

j ≤ 0,25                        -> 36 meses

0,25 < j ≤ 0,5              -> 30 meses

0,5 < j ≤1                     -> 24 meses

Cuando llegue ese momento, tras todas las comprobaciones previas señaladas anteriormente, aunque la norma no indica cuántas mediciones, se realizarán tres nuevas mediciones del GES, pudiendo optar por realizar el test preliminar o por añadir los resultados obtenidos a las seis o más mediciones anteriores y realizar con todos ellos un nuevo test estadístico.

EJEMPLO

Se midieron 8 exposiciones a tolueno (VLA-ED = 192 mg/m3), con los siguientes resultados en mg/m3:

EEDD tolueno	ln(MG)	3,5918
29,5	ln(DEG)	0,5822
25,9	ln(LEP)	5,2575
28,0
75,6
104,8
21,0
35,3
24,1

Considerando una distribución log-normal de los resultados, se comprueba el cumplimiento con el LEP, de acuerdo con el test estadístico descrito en el anexo F. El resultado de este test corresponde a un valor de 𝑈_𝑅 de 2,861 mayor que el valor de 𝑈_T de 2,072 (véase Tabla 1) requerido para demostrar cumplimiento con el LEP de las 8 exposiciones.

Se trata de la 3ª opción ya que se han medido más de seis exposiciones. Considerando el valor de 𝑈_T de 2,072, el siguiente paso es calcular la fracción de LEP que probablemente cumple con el LEP usando la siguiente fórmula:

j = e ^{((UT x ln DEG) + ln MG - ln LEP)}    [4]

j = e ^{((2,072 x 0,5822) + 3,5918 - 5,2575)} = e^-0,4594

j = 0,632

Según esto la próxima evaluación debería realizarse dentro de 24 meses, siempre que durante este período no se produzcan modificaciones importantes en la forma de exposición.

Explicación

Creo que es necesario explicar la opción tercera que consiste en comprobar, siempre que se cumpla con el valor límite, dónde se ubica el LCS del percentil P95 respecto del LEP, en la escala real de datos. O lo que es lo mismo, en la distribución normal (transformada logarítmica), dónde se encuentra el LTS_70%,95% respecto del ln(LEP), es decir, qué fracción del ln(LEP) es dicho LTS_70%,95%, llamando j a dicha fracción.

Para ello se sustituye el LTS_70%,95% por ln(j x LEP) y k por U_T en la fórmula [3], es decir:

                        ln(j x LEP) = ln(MG) + U_T ln(DEG)

                        ln(j) = ln(MG) + U_T ln(DEG) – ln(LEP)

                       

             

Se obtiene la fórmula [4]. Una vez que se ha determinado la fracción j, se elige la periodicidad que corresponda.

---

[i] El valor límite puede ser un valor establecido en una norma legal o en el documento del INSSBT o en una guía o lista de un organismo internacional.

[ii] La exposición se refiere exclusivamente a la exposición por vía inhalatoria.

[iii] Anexo I de la norma EN 689:2018 Workplace atmospheres — Measurement of exposure by inhalation to chemical agents - Strategy for testing compliance with occupational exposure limit values.

[iv] Estimada significa aquí que se ha tenido en cuenta la incertidumbre de las mediciones realizadas.

[v] Utilizados desde hace tiempo para el control de procesos de fabricación: Mary Gibbons Natrella. Experimental statistics. Washington, U.S. Dept. of Commerce, National Bureau of Standards; for sale by the Superintendent of Documents, U.S. Govt. Print. Off., 1963.

[vi] Puede tratarse tanto de exposiciones diarias como de exposiciones cortas pero la norma no aplica a valores límites con períodos de referencia inferiores a 15 minutos.

[vii] En la bibliografía sajona UTL (Upper Tolerance Limit) o límite de tolerancia superior LTS.

[viii] Anexo E de la norma EN 689:2018 Workplace atmospheres — Measurement of exposure by inhalation to chemical agents - Strategy for testing compliance with occupational exposure limit values.

[ix] LTI límite de tolerancia inferior o LTL (Lower Tolerance Limit) en la denominación sajona.

[x] Tuggle R.M. The NIOSH Decisión Scheme. AIHA Journal. Volumen 42, pag. 493-498 (1981).

[xi] CRC Handbook of Percentiles of Non-Central t-Distributions. S.C. Bagui. (1993) CRC Press.

[xii] Como STAND que se puede rodar libremente en cualquier navegador y es específico para Higiene Industrial.

[xiii] Tuggle R.M. Assessment of occupational exposure using one-sided tolerance limits. AIHA Journal. Volumen 43, pag. 338-345. May (1982).

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