Cumpliendo con el valor límite. Nuevo enfoque.

Estos días se han publicado las primeras ediciones de la norma EN 689:2018 (la edición inglesa). La nueva versión de la norma cambia el modo de comprobar si el resultado de la valoración de una exposición laboral cumple el criterio del valor límite[i] (LEP). Al contrario del enfoque actual, testar el cumplimiento con una única exposición[ii] laboral sólo tendría sentido si la exposición obtenida superara el valor límite. Para justificar cumplimiento con el LEP, en el nuevo enfoque, es necesario obtener, al menos, tres, cuatro o cinco exposiciones, según los casos. En este supuesto no se requiere ningún tratamiento estadístico de los resultados solamente aplicar unas sencillas reglas contenidas en el siguiente flujograma de decisión que, a manera de test preliminar, permiten decidir el cumplimiento o incumplimiento o, en otro caso, la necesidad de realizar un test estadístico más completo.

Se establece que I_n es el índice de exposición (I_n ≤ 1) de cada una de las “n” exposiciones diarias (EEDD) estimadas de un grupo de exposición similar (GES). En muchos casos el GES es de un solo trabajador. Si cualquier I_n es mayor de la unidad, significaría incumplimiento.

Test preliminar

En el diagrama “∃ In“ debe leerse “Existe algún In …”. Este test, en particular, no debe aplicarse a exposiciones cortas (EECC) ya que los métodos normalizados utilizados, aquellos que cumplen con la UNE EN 482:2012+A1:2016, solamente son fiables dentro del rango de validez estipulado en dicha norma que es 0,5÷2 veces el LEP.

Otra novedad es que, en la primera evaluación periódica, si en la evaluación inicial se cumplió con el LEP, se deben completar, al menos, hasta seis exposiciones, incluidas las de la evaluación inicial, y aplicar el test estadístico. En función de los resultados se fijarán los plazos de las próximas evaluaciones periódicas[iii].

También cambia el enfoque estadístico para decidir cumplimiento con el valor límite. Anteriormente basado en comprobar si la exposición media estimada[iv] era inferior al valor límite y ahora en establecer si un porcentaje elevado de las exposiciones más bajas (el 95%) de la población estadística (exposiciones medidas y no medidas) es inferior o igual al valor límite. Es decir, el punto de control ya no está en la exposición media sino en el percentil P95 cuya determinación tampoco está exenta de incertidumbre.

Por consiguiente, ya no son los intervalos de confianza y los límites de dichos intervalos los que determinan el cumplimiento o incumplimiento de un valor límite sino los intervalos y límites de tolerancia[v]. Los límites de tolerancia solo aplican a distribuciones normales pero cuando la variable exposición[vi] X sigue una distribución log-normal entonces la variable transformada Y = ln(X) sigue una distribución normal. De manera que si X_p95 es el percentil P95 de la distribución log-normal entonces Y_P95 = ln(X_P95) lo será de la distribución normal y su valor será igual a [Y_m + (z_0,95 x S)], siendo Y_m la media de las exposiciones log-transformadas, S su cuasi-desviación estándar y z_0,95 el cuantil 0,95 de la distribución normal.

Como la determinación de Y_P95 es incierta, como lo fue la de X_P95, se pueden establecer intervalos de confianza en torno a dicho valor o percentil. Y determinar un límite superior de confianza, 100γ%, exacto para Y_P95 de valor [Y_m + (k x S)]. A este límite, la estadística lo denomina límite de tolerancia superior unilateral LTS_γ,95%[vii]. Su antilogaritmo será el límite superior de confianza del percentil P95, X_P95, en la escala real de datos (distribución log-normal), y su valor será LSC_γ,95% = 
.

El factor k, factor de tolerancia, depende de n, γ y p. Se obtiene del percentil 100γ% de la distribución t, de Student, no centrada con n-1 grados de libertad y un parámetro de no centralidad δ = -√n z_0,95 [Lyles y Kupper (1996); Johnson y Welch (1940)].

Para verificar, en el test estadístico de la norma revisada, el cumplimiento del valor límite de las exposiciones medidas, se utiliza ese LSC del percentil P95, con un nivel de confianza del 70%. Límite que se obtiene a partir del LTS_70%,95% de las exposiciones log-transformadas. En la norma revisada, se utiliza este concepto pero no figura con esta denominación.

En este sentido, se puede decir que existe una confianza del 70% de que, al menos, el 95% de las exposiciones son inferiores al LTS_70%,95%, el cual, a su vez, debe ser menor que el LEP para decidir que la situación cumple con el criterio del valor límite.

O dicho de otro modo, el test estadístico de cumplimiento del valor límite se limita a comprobar que:

 “Menos del 5% de las exposiciones del GES supere el LEP  con un nivel de confianza del 70%”.

Con los datos logarítmicamente transformados, de la distribución normal, si el LTS_70%,95% es menor o igual que el ln(LEP) se debe concluir que la probabilidad de exceder el valor límite es aceptable y la decisión es de cumplimiento. Por el contrario, si el LTS_70%,95% es mayor que el ln(LEP) se debe concluir que hay una probabilidad de exceder el valor límite inaceptable y la decisión debe ser de incumplimiento.

 

Análogamente, si el LSC = 

de la  distribución normal, es mayor que el LEP se debe concluir que hay una probabilidad de exceder el valor límite inaceptable y la decisión debe ser de incumplimiento. Y si dicho LSC es menor o igual que el LEP se debe concluir que la probabilidad de exceder el valor límite es aceptable y la decisión debe ser cumplimiento.

Comprendiendo el test de cumplimiento de la norma

La norma plantea el test de cumplimiento del valor límite de una manera bastante críptica y nada intuitiva, quizá por descargar todo el contenido estadístico que encierra. Se basa en obtener un parámetro U_T de tablas (Tabla 1), que no indica de dónde sale, y compararlo con el valor de una variable U_R que se obtiene de la fórmula [1], cuyo significado tampoco explica. Este es el test[viii] recomendado pero sin descartar que se puedan utilizar otros tests. Más adelante explicaré qué significado estadístico tiene U_R.                                            

Este U_R se compara con el valor tabulado U_T que es función del número de exposiciones (véase Tabla F.1 de la norma o aquí Tabla 1).

“Si U_R ≥ U_T la conclusión es cumplimiento con el LEP”

“Si U_R < U_T la conclusión es incumplimiento con el LEP”

Tabla 1. Valores U_T en función del número de exposiciones

Nº de exposiciones medidas	UT	Nº de exposiciones medidas	UT	Nº de exposiciones medidas	UT
6	2,187	15	1,917	24	1,846
7	2,130	16	1,905	25	1,841
8	2,072	17	1,895	26	1,836
9	2,035	18	1,886	27	1,832
10	2,005	19	1,878	28	1,828
11	1,981	20	1,870	29	1,824
12	1,961	21	1,863	30	1,820
13	1,944	22	1,857
14	1,929	23	1,851

Explicación

   

Los intervalos de tolerancia unilaterales son intervalos semi-abiertos por la izquierda y por la derecha (-∞;LTS] y [LTI;∞). Los límites de tolerancia estadística inferior y superior de dichos intervalos toman la forma de (Y_m – ks) y (Y_m + ks), respectivamente, en que  Y_m y s son los parámetros estadísticos, media muestral y la desviación estándar muestral de una distribución normal, y k es un factor de tolerancia que toma diferentes valores dependiendo de la parte o porcentaje de la población (p) seleccionada, del nivel de confianza (γ) que elijamos o el que esté prescrito y del tamaño n de la muestra.

Este factor de tolerancia unilateral k viene a representar el número de desviaciones estándar que la media muestral dista de LTI[ix] en la distribución normal. Existe un gran número de aproximaciones estadísticas a los factores k de tolerancia unilaterales. Las primeras la de Wallis (1947) y la de Natrella (1963), coincidentes. De todas ellas la que ha prevalecido, hasta ahora, en el campo de la Higiene Industrial, es la aplicada por Tuggle[x] (1981). Cuando el tamaño de la muestra es pequeña (n ≤ 30), se obtienen mejores resultados en las inferencias estadísticas utilizando la distribución t de Student en vez de la distribución normal. Tuggle la aplicó por primera vez a evaluaciones higiénicas y para obtener los factores de tolerancia unilaterales utilizó la distribución t de Student no centrada. De este modo, el valor de k obtenido es más preciso, utilizando la función distribución acumulada inversa de dicha distribución t no centrada en que el parámetro de descentralización es δ = z_1-p √n y k toma el valor k = t_inv(γ, n-1,δ)/ √n = t_1-γ (n-1, z_1-p √n)/√n, que el que se obtiene con la aproximación de Natrella y otros.

Por ejemplo, para una muestra de 10 exposiciones y para el percentil P95 y un nivel de confianza del 70%, se obtiene el k de tabla para n = 10:

δ = z_1-p √n = 1,645 √10 = 5,2019

k = t_30%(9; 5,2019)/√10 = 6,340378/3,1623 = 2,005

Existen varias fuentes donde obtener este parámetro k en tablas[xi] pero aún es mejor utilizar algún paquete estadístico[xii]. Y esto nos conduce a la primera explicación:

“Los valores U_T de la Tabla 1 son los factores de tolerancia unilateral k que se obtienen utilizando la aproximación del factor k que aplicó Tuggle[xiii].”

Una vez obtenido k está perfectamente ubicado LTS_70%,95% en la distribución normal de la variable Y = ln(X). A partir del límite de tolerancia superior y de regreso a la escala real de exposiciones, su antilogaritmo  

representaría el límite de confianza superior (LCS) del percentil P95 de la distribución log-normal de la variable X.

Por consiguiente, conocido k, aunque LTS_70%,95% se encuentra en el entorno del percentil P95, a su derecha, lo ubicaremos mejor con relación a la media, a k desviaciones estándar a su derecha:                             

LTS_70%,95% = Ym + k s    [2]

Siendo Ym = ln(MG) y s = ln(DEG), transformados logarítmicos de los dos parámetros de la distribución log-normal. Ahora bien, de acuerdo con la fórmula [1], cuando LTS_70%,95% = ln(LEP) => k = U_R. Luego la segunda explicación sería:

“U_R es el factor de tolerancia unilateral k que hace coincidir al límite de tolerancia superior con el ln(LEP).”

También debe de quedar clara la tercera explicación, que

“El test de la norma, al comparar U_R con U_T, lo que realmente hace es comparar dos factores de tolerancia unilaterales.”

Uno de ellos U_T, el factor de tolerancia de la distribución normal, y el otro, U_R, el factor de tolerancia que hace LTS_70%,95% = ln(LEP).

Test de cumplimiento cuando n > 30

Está generalmente aceptado que las inferencias estadísticas que se realicen con la distribución t de Student para pequeños tamaños de muestras da resultados más precisos que la propia distribución normal y en muchas ocasiones este tamaño se ha limitado a 30 datos. Lo cierto es que hasta 120 datos no coinciden completamente las dos distribuciones.

Creo que haber limitado a 30 el tamaño de la muestra, en la Tabla 1, responde a esa creencia pero realmente puede utilizarse para tamaños mayores, lo contrario carecería de lógica porque entre 30 y 31 exposiciones se produciría un salto brusco. Y tampoco tiene justificación estadística. Lógicamente, para tamaños de muestra n muy grandes el factor de tolerancia k tiende a z_0,95 = 1,645, es decir al percentil P95 de la población de exposiciones.

En la siguiente Tabla 2 se completan los valores de la Tabla 1 hasta n = 60.

Tabla 2. Valores U_T en función del número de exposiciones

Nº de exposiciones medidas	UT	Nº de exposiciones medidas	UT	Nº de exposiciones medidas	UT
31	1,817	41	1,791	51	1,773
32	1,814	42	1,789	52	1,772
33	1,811	43	1,787	53	1,771
34	1,808	44	1,785	54	1,769
35	1,805	45	1,783	55	1,768
36	1,802	46	1,781	56	1,767
37	1,800	47	1,780	57	1,765
38	1,797	48	1,778	58	1,764
39	1,795	49	1,776	59	1,763
40	1,793	50	1,775	60	1,762

Test de cumplimiento equivalente al de la norma

El siguiente test viene a ser equivalente al de la norma pero se expresa de manera más transparente e intuitiva. Una vez obtenido el factor de tolerancia k se obtendrá LTS_70%,95% a partir de la fórmula [2], sustituyendo la media y desviación estándar  por ln (MG) y ln (DEG):

LTS_70%,95% = ln (MG) + k ln (DEG)    [3]

Lo que nos permite afirmar que:

“Si el LTS_70%,95% supera al ln(LEP) se produce incumplimiento con el valor límite y en caso contrario conformidad.”

O bien si se plantea el test en la escala real de datos:

“Si 

supera el LEP se produce incumplimiento con el valor límite y en caso contrario conformidad.”

Comprobación de ambos tests

Ambos tests conducen siempre a resultados idénticos. Veamos, como comprobación, el ejemplo que incluye la norma. Se trata de 6 EEDD de un agente cuyo LEP es 10 ppm.

EEDD ppm	ln de las EEDD
0,8	-0,223143551
0,9	-0,105360516
1,1	0,09531018
1,4	0,336472237
4,5	1,504077397
6	1,791759469
Ln(MG)	0, 566519203
Ln(DEG)	0, 863733553

-       Procedimiento de la norma. En primer lugar obtendremos el parámetro U_R:

   U_R = ((ln(LEP) – ln(MG)) / ln(DEG) = (2,302585093 - 0,566519203) / 0,863733553 = 2,010

De la tabla 1 se obtendría para n = 6, el valor U_T = 2,187

Como U_R < U_T (2,010 < 2,187) la conclusión es “incumplimiento con el LEP”.

-       Procedimiento alternativo. Ya sabemos que el factor de tolerancia unilateral k es 2,187, lo hemos podido obtener de diferentes formas pero lo más sencillo es de la Tabla 1.

A partir de la fórmula [2] obtendríamos:

               

LTS_70%,95% = ln (MG) + k ln (DEG) = 0,5665 + 2,187 x 0,8637 = 2,4554

 = 11,65 > LEP   =>  “No se cumple el LEP”

Veamos, un nuevo ejemplo para comprobar si el nuevo test da resultados diferentes a los que se obtenían con la versión anterior de la norma UNE-EN 689:1996. En este se caso se trata de una muestra de 10 EEDD de un agente químico con LEP = 200 ppm, por ejemplo etileno.

EEDD ppm	ln de las EEDD
33	3,49650756
51	4,11087386
61	4,20469262
67	3,93182563
72	4,27666612
75	4,31748811
93	4,53259949
110	4,70048037
122	4,80402104
190	5,24702407
Ln(MG)	4,36221789
Ln(DEG)	0,48916291

-       Procedimiento de la norma. En primer lugar obtendremos el parámetro U_R:

  U_R = ((ln(LEP) – ln(MG)) / ln(DEG) = (5,298317367 - 4,36221789) / 0,48916291 = 1,914

De la tabla 2 se obtendría para n = 10 el valor U_T = 2,005

Como U_R < U_T (1,914 < 2,005) la conclusión es “incumplimiento con el LEP”.

-       Procedimiento alternativo.

De la tabla 1 obtendríamos un valor de k = 2,005

Y de la fórmula [2] obtendríamos:

                               LTS_70%,95% = ln (MG) + K ln (DEG) = 4,3622 + 2,005 x 0,4891 = 5,3428

= 209,10 > LEP   =>  “No se cumple el LEP”

Sin embargo el test de la UNE-EN 689:1996 aplicado a este ejemplo, resultaba en una probabilidad de rebasar el LEP de 2,77% que se encuentra 0,1 < Pr [ED>LEP] ≤ 5, es decir en zona naranja o de indefinición. El test de la norma revisada parece, en este caso, algo más restrictivo que el de la versión anterior pero tiene la ventaja que siempre permite llegar a una decisión sobre el cumplimiento del LEP.  

Excepción al test de cumplimiento

Excepcionalmente, la distribución de las exposiciones puede ajustar mejor a una distribución normal, esto puede ocurrir en actividades cuyas condiciones de proceso (ambientales, operativas, etc) estén hipercontroladas, en que las variaciones de la exposición entre días tengan menor efecto sobre la variabilidad que la variación aleatoria que introduce el método de muestreo y analítico.

En este caso, el test de cumplimiento se realiza de la misma manera. Ahora Xm es la media aritmética de los valores X de las exposiciones medidas y S su desviación estándar. De modo que:

LSC_70%,95% = LTS70%_,95% = Xm + k S   

De las tablas 1 ó 2 se obtiene k = U_T. Y U_R a partir de la expresión:    

                       U_R = (LEP – Xm) / S. 

De este modo y a partir de estos datos, se realizan los test de cumplimiento de manera idéntica. 

Para determinar si la distribución de las exposiciones medidas ajusta mejor a una distribución u otra, será necesario realizar un test de normalidad y otro de log-normalidad, por ejemplo el de Shapiro y Wilk. El que resulte en una mayor probabilidad es el que deberá utilizarse.

Frecuencia de las mediciones periódicas

Ahora ya no se podrá dejar de medir periódicamente como en la versión anterior de la norma, cuando el resultado era muy bajo respecto al LEP, exigencia que es más coherente con la normativa preventiva. Una vez que el resultado del test de cumplimiento del valor límite en un GES ha sido favorable, se planificarán las mediciones periódicas de dicho GES. Se fijará plazo y número de mediciones teniendo en cuenta las siguientes posibilidades:

1) Si en la evaluación inicial o previa, se ha decidido que la exposición del GES cumple el criterio del valor límite, después de haber realizado un test preliminar, en la siguiente evaluación periódica se debería completar el número de mediciones hasta disponer de seis, incluidas las del test preliminar, para poder realizar el test estadístico, previa comprobación de que no han cambiado las condiciones de exposición y que la asignación de trabajadores al GES sigue siendo adecuada, en caso contrario, habría que reevaluar los GES resultantes. El plazo se fijará utilizando la media geométrica (MG) o la media aritmética (MA), según sea el perfil del GES, log-normal o normal respectivamente, de la siguiente manera:

MG  (MA) ≤ 0,1 LEP                          -> 36 meses

0,1 LEP < MG (MA) ≤ 0,25 LEP       -> 24 meses

0,25 LEP < MG (MA) ≤ 0,5 LEP       -> 18 meses

0,5 LEP < MG (MA)                          -> 12 meses

Después de este primer período, en la siguiente evaluación que se realizará al término del segundo período, se debería repetir el test preliminar y, si fuera necesario, el test estadístico.

2) Si en la evaluación inicial o previa, después de haber hecho al menos seis mediciones por GES, se ha decidido que la exposición del GES cumple el criterio del valor límite en el test estadístico del Anexo F de la norma (U_R > U_T), se utilizarán los resultados obtenidos para establecer el intervalo de las próximas mediciones periódicas. Esto se hará comprobando con qué fracción del LEP cumplen dichos resultados. Para determinar la fracción j del LEP que cumple el GES hay que obtener:                   

           

Dependiendo del valor j obtenido la periodicidad de las mediciones viene indicada por lo siguiente:

           

j ≤ 0,25                        -> 36 meses

0,25 < j ≤ 0,5              -> 30 meses

0,5 < j ≤1                     -> 24 meses

Cuando llegue ese momento, tras todas las comprobaciones previas señaladas anteriormente, aunque la norma no indica cuántas mediciones, se realizarán tres nuevas mediciones del GES, pudiendo optar por realizar el test preliminar o por añadir los resultados obtenidos a las seis o más mediciones anteriores y realizar con todos ellos un nuevo test estadístico.

EJEMPLO

Se midieron 8 exposiciones a tolueno (VLA-ED = 192 mg/m3), con los siguientes resultados en mg/m3:

EEDD tolueno	ln(MG)	3,5918
29,5	ln(DEG)	0,5822
25,9	ln(LEP)	5,2575
28,0
75,6
104,8
21,0
35,3
24,1

Considerando una distribución log-normal de los resultados, se comprueba el cumplimiento con el LEP, de acuerdo con el test estadístico descrito en el anexo F. El resultado de este test corresponde a un valor de 𝑈_𝑅 de 2,861 mayor que el valor de 𝑈_T de 2,072 (véase Tabla 1) requerido para demostrar cumplimiento con el LEP de las 8 exposiciones.

Se trata de la 3ª opción ya que se han medido más de seis exposiciones. Considerando el valor de 𝑈_T de 2,072, el siguiente paso es calcular la fracción de LEP que probablemente cumple con el LEP usando la siguiente fórmula:

j = e ^{((UT x ln DEG) + ln MG - ln LEP)}    [4]

j = e ^{((2,072 x 0,5822) + 3,5918 - 5,2575)} = e^-0,4594

j = 0,632

Según esto la próxima evaluación debería realizarse dentro de 24 meses, siempre que durante este período no se produzcan modificaciones importantes en la forma de exposición.

Explicación

Creo que es necesario explicar la opción tercera que consiste en comprobar, siempre que se cumpla con el valor límite, dónde se ubica el LCS del percentil P95 respecto del LEP, en la escala real de datos. O lo que es lo mismo, en la distribución normal (transformada logarítmica), dónde se encuentra el LTS_70%,95% respecto del ln(LEP), es decir, qué fracción del ln(LEP) es dicho LTS_70%,95%, llamando j a dicha fracción.

Para ello se sustituye el LTS_70%,95% por ln(j x LEP) y k por U_T en la fórmula [3], es decir:

                        ln(j x LEP) = ln(MG) + U_T ln(DEG)

                        ln(j) = ln(MG) + U_T ln(DEG) – ln(LEP)

                       

             

Se obtiene la fórmula [4]. Una vez que se ha determinado la fracción j, se elige la periodicidad que corresponda.

---

[i] El valor límite puede ser un valor establecido en una norma legal o en el documento del INSSBT o en una guía o lista de un organismo internacional.

[ii] La exposición se refiere exclusivamente a la exposición por vía inhalatoria.

[iii] Anexo I de la norma EN 689:2018 Workplace atmospheres — Measurement of exposure by inhalation to chemical agents - Strategy for testing compliance with occupational exposure limit values.

[iv] Estimada significa aquí que se ha tenido en cuenta la incertidumbre de las mediciones realizadas.

[v] Utilizados desde hace tiempo para el control de procesos de fabricación: Mary Gibbons Natrella. Experimental statistics. Washington, U.S. Dept. of Commerce, National Bureau of Standards; for sale by the Superintendent of Documents, U.S. Govt. Print. Off., 1963.

[vi] Puede tratarse tanto de exposiciones diarias como de exposiciones cortas pero la norma no aplica a valores límites con períodos de referencia inferiores a 15 minutos.

[vii] En la bibliografía sajona UTL (Upper Tolerance Limit) o límite de tolerancia superior LTS.

[viii] Anexo E de la norma EN 689:2018 Workplace atmospheres — Measurement of exposure by inhalation to chemical agents - Strategy for testing compliance with occupational exposure limit values.

[ix] LTI límite de tolerancia inferior o LTL (Lower Tolerance Limit) en la denominación sajona.

[x] Tuggle R.M. The NIOSH Decisión Scheme. AIHA Journal. Volumen 42, pag. 493-498 (1981).

[xi] CRC Handbook of Percentiles of Non-Central t-Distributions. S.C. Bagui. (1993) CRC Press.

[xii] Como STAND que se puede rodar libremente en cualquier navegador y es específico para Higiene Industrial.

[xiii] Tuggle R.M. Assessment of occupational exposure using one-sided tolerance limits. AIHA Journal. Volumen 43, pag. 338-345. May (1982).

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