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Determinar la idoneidad de una
situación higiénica concreta, con unas pocas mediciones, dada la enorme
variabilidad de las exposiciones entre días y dentro de una misma jornada,
siempre ha sido un reto para el higienista; lo era con la primera versión de la
norma europea EN 689 y lo seguirá siendo con la nueva versión, ya revisada EN
689:2018+AC en 2019.
Hay que agradecer a la
estadística que sea posible afrontar ese reto con garantías, utilizando unos
recursos más bien moderados, si se tiene en cuenta que con esas pocas
mediciones (muestra) se pueden sacar conclusiones sobre un número enorme de
exposiciones futuras.
Entre las principales novedades
que aporta esta UNE-EN 689:2019 se pueden destacar las siguientes: a) Se
evaluará siempre por grupos de exposición similar (GES), un único trabajador puede constituir un GES; b) la agrupación
que se haga de trabajadores expuestos para constituir los GES se validará
mediante técnicas estadísticas, una vez realizadas las mediciones; c) la
muestra mínima de un GES son tres exposiciones, desaparece la posibilidad de
decidir conformidad con el valor límite (VL)
con un única medición; d) la prueba estadística para tamaños de muestra iguales
o superiores a seis cambia, se establecen intervalos de confianza sobre la
fracción 95 (P95) en lugar de hacerlo sobre el valor promedio de las
exposiciones[1] y se fija
un nivel mínimo de confianza del 70%; e) el tratamiento estadístico de los
resultados de mediciones por debajo de la sensibilidad del método de medida
cambia y f) aunque la prueba de conformidad resulte favorable hay que medir
periódicamente.
En definitiva, se puede afirmar
que en esta nueva versión de la norma hay más rigor estadístico y mayor seguridad
para el trabajador, a cambio de un coste superior del diagnóstico higiénico que
la Comisión Europea ha considerado asumible, una vez superada aquella primera
etapa de asimilación de la prevención en la que arrancó la primera versión de
la norma.
En este artículo, pretendo
abordar la parte menos trasparente y comprensible de la norma: la prueba
estadística. Explicando su fundamento, no con ánimo de que se aplique tal cual
se explica sino más bien que se conozca a qué planteamiento estadístico
responde la sencilla prueba de conformidad que propone la norma en su anexo F.
En el epígrafe (5.5.3) de la
parte normativa, se indica en qué consiste la prueba estadística:
“La prueba debe medir, con al menos el 70% de
confianza, si menos del 5%[2]de las exposiciones en el GES exceden el VLA.”
Calcular el porcentaje de exposiciones de un GES que
sobrepasa un VL, con cierto nivel de confianza, exige antes de nada conocer la
distribución estadística a la que ajustan las exposiciones obtenidas. Hasta
ahora se había considerado que estas exposiciones seguían una distribución
lognormal pero la norma apunta la posibilidad de que, en algunos casos, puedan
seguir una distribución normal. Por consiguiente, un paso de crucial importancia,
previo a la prueba, es determinar a qué tipo de distribución ajustan las
exposiciones del GES, se trate de exposiciones diarias o de exposiciones
cortas del GES. Esto es tan crítico como determinar que el GES está bien
elegido.
Comprobación del ajuste de las exposiciones en el GES
Para comprobar dicho ajuste se
puede utilizar, por ejemplo, el test de Shapiro-Wilk. En este test, la
hipótesis nula asume que la muestra proviene de una población distribuida
normalmente. Si el valor p = Pr (W <
Wα)[3], obtenido en el
test, es menor de α = 0,05 (α nivel de significancia), se rechaza
la hipótesis nula de que la muestra proviene de una distribución normal. En
ocasiones, puede ocurrir que la muestra de exposiciones obtenida ajuste a ambas
distribuciones, en tal caso, la distribución que presente un mayor valor de p,
o del estadístico W, será la utilizada.
Una forma rápida y sencilla de
aplicar el test de Shapiro-Wilk es utilizar código R en línea, en cualquier navegador. Con dos líneas de código es
suficiente para comprobar el ajuste de una distribución normal o lognormal. En
el siguiente ejemplo, aceptaríamos que la muestra ajusta mejor a la
distribución normal (primer recuadro).
Esto es importante porque puede
darse el caso que ambas distribuciones conduzcan a resultados contradictorios y
una distribución supere la prueba estadística y otra no. Por otro lado, si los
datos no ajustan a ninguna de las distribuciones, esto indicaría una anomalía
que habría que investigar, como un dato muy dispar o una mala elección del GES.
El Excel de AIHA EASC-IHSTAT
indica el ajuste de la muestra y el estadístico “W” (Figura 1).
Figura 1. Test
Shapiro-Wilk
En realidad, no es riguroso
afirmar que si no se puede rechazar la hipótesis nula eso signifique que la
muestra pertenece a una distribución normal pero éste es el uso que se hace del
test.
Una vez conocido el tipo de distribución, sea cual sea
éste y para mayor facilidad de las explicaciones, en lo sucesivo se utilizará aquí
la distribución normal para ambas distribuciones. Es sabido que en una
distribución lognormal, los logaritmos de la variable se distribuyen según una distribución normal de
parámetro de centralidad ln(MG) y de parámetro de dispersión in(DSG). Igualmente,
una característica importante de ambas distribuciones es que cualquier fracción
o porcentaje acumulado bajo la cola de la distribución lognormal para un
determinado valor de la variable XP se mantiene dicha fracción en la distribución
normal para el logaritmo de dicho valor, ln(XP). Es decir, si X0,95 es el valor de la variable del
cuantil 0,95 de la distribución lognormal, ln(X0,95) corresponde al cuantil 0,95 en la
distribución normal que resulta de transformar logarítmicamente la variable de
la distribución lognormal .
y en lugar de la desviación estándar muestral (DS)
se utiliza S.
Por otro lado, como el porcentaje
de exposiciones que excede el VL podría ser superior al 5%, sin tener en cuenta
ningún nivel de confianza, antes de acometer la prueba estadística interesará comprobar
este extremo.
Comprobación de que P95 no supera el VL sin ningún nivel de confianza
Se comprobará si el valor del
percentil 95 supera el VL.
Distribución lognormal:
Distribución normal:
Si
P95 = MA + 1,645 x DS > VL
=> No conformidad
Siendo MG
la media geométrica muestral
DSG la desviación estándar geométrica
muestral
MA la media aritmética muestral
DS la desviación estándar muestral
Determinación del porcentaje de exposiciones que supera el VL con un nivel de confianza del 70%
P es la fracción de exposiciones que supera el VL, con un nivel de confianza del 100(1−α)% y 1-P
es la fracción de exposiciones que están por debajo o igualan al VL, con el
mismo nivel de confianza.
1-α es el nivel de confianza
de la decisión de conformidad que se va a verificar, en este caso 0,7.
En la distribución normal N(σ,S), se
puede establecer un intervalo de confianza unilateral en torno al valor de la
variable X1-P, que deja a su izquierda una fracción acumulada de
exposiciones 1-P, con un nivel de confianza del 70%, cuyo límite superior de
confianza (LSC), de dicho intervalo unilateral, sea igual al VL (Figura 2).
Figura 2
Si ahora se tipifica la variable
concentración (X) mediante Z =
, en la distribución normal
estándar N(0,1) resultante, se puede establecer asimismo un intervalo del
confianza unilateral, en torno a cierto Z1-P, tal que deja a su izquierda en una cola la
fracción acumulada de exposiciones 1- P, con un nivel de confianza del 70%, cuyo
LSC de dicho intervalo unilateral sea igual a (VL- )/S = UR[4].
Este UR
es uno de los parámetros del anexo informativo F de la norma.
, en la distribución normal
estándar N(0,1) resultante, se puede establecer asimismo un intervalo del
confianza unilateral, en torno a cierto Z1-P, tal que deja a su izquierda en una cola la
fracción acumulada de exposiciones 1- P, con un nivel de confianza del 70%, cuyo
LSC de dicho intervalo unilateral sea igual a (VL- )/S = UR[4].
Este UR
es uno de los parámetros del anexo informativo F de la norma.
Por otro lado, si y S
son la media y desviación estándar de una muestra aleatoria de tamaño n ≤ 30,
de una población normal N(µ,σ) de la que se desconoce la varianza σ2 de la
población, el estadístico T:
y S
son la media y desviación estándar de una muestra aleatoria de tamaño n ≤ 30,
de una población normal N(µ,σ) de la que se desconoce la varianza σ2 de la
población, el estadístico T:
Sigue una t de Student no centrada, con n-1 grados de libertad[5], en que el parámetro de no centralidad es δ = -zP√n
= z1-P √n; [Lyles y Kupper (1996)[6]; Johnson y Welch (1940)[7]], que es de la forma:
Donde Z = 
variable
tipificada ~ N(0,1)
variable
tipificada ~ N(0,1) 
se distribuye como una 
de n-1 grados de
libertadEn esta distribución t se puede establecer, con un nivel de confianza del 100(1−α)%, un
intervalo de confianza unilateral cuyo LSC sea UR.√n (Figura 3). Y a
partir del valor Xt de t1-α(n-1,δ) igual a UR.√n se puede obtener el parámetro de no centralidad δ= Z1-P √n y, por ende, el valor buscado de la variable
tipificada Z1-P = δ / √n.
Figura
3. Distribución t de Student no
centrada
Este valor de la
variable tipificada Z1-P es
tal que Pr(Z ≤ Z1-P)
representa la fracción de todas las exposiciones (medidas y no medidas)
que, con un nivel de confianza del 70%, no supera o iguala el VL. Y, por lo
tanto, Pr(Z >
Z1-P) será la
fracción de todas exposiciones que excede el VL.
Para terminar la prueba
estadística, tal como se formula en la parte normativa de la norma, solamente
quedaría comprobar si Pr(Z > Z1-P) es menor del 5%. De ser así, todas las
exposiciones en el GES estarían en conformidad con el criterio de VL utilizado.
Esta sería la
explicación de la prueba estadística según se formula en la parte normativa y
el modus operandi será mejor
explicarlo con un caso práctico. Se supone que ya se ha comprobado que el agrupamiento
del GES es adecuado.
Caso 1. Ejemplo práctico de determinación del porcentaje de exposiciones que excede el VL
Se ha configurado un
GES de 4 trabajadores expuestos a TDI (VL = 36 µg/m3) que
han sido muestreados durante tres días. Con el resultado que figura en la
siguiente tabla I.
Tabla
I
Trabajador1
µg/m3
|
Trabajador
2
µg/m3
|
Trabajador
3
µg/m3
|
Trabajador
4
µg/m3
|
||
Día 1
|
9,66
|
5,66
|
1,92
|
||
Día 2
|
10,95
|
||||
Día 3
|
1,75
|
0,69
|
1) Comprobación del
tipo de distribución
Se elige la
distribución lognormal.
2) Comprobación de
que el porcentaje de exposiciones que supera el VL es inferior al 5%
Esta primera comprobación se hace
sin tener en cuenta el nivel de confianza.
Se debe obtener P95 = MG x DSG1,645
Donde MG = 3,34 y DSG =
3,00
Como P95 = 3,34 x 3,001,645
= 20,35 es menor que el VL, se continúa con la prueba.
3) Obtención de UR
UR =
[ln(VL)-ln(MG)]/ln(DSG)] = (3,58352 – 1,20597)/3,00 = 2,164
4) Obtención del valor Xt de ; t1-α(n-1,δ) = U
R.√n
Valor
de la variable Xt de t1-α(n-1,δ) = 2,164.√6 = 5,301 (Figura
4).
Figura
4.
Localización
del valor Xt = t0,7(n-1,δ)
5) Obtención del
parámetro de no centralidad δ
Se puede obtener δ de
dos maneras: 1) mediante la función 𝑝t(Xt, n-1, 𝛿)
= 0,70 de código R y tras un proceso iterativo para 𝑝𝑡(5.301,
5, 𝛿) = 0,70 se obtendría δ = 3,985. Aunque
es más inmediato 2) utilizar el Keisan
online calculator de Casio[8]
(Figura 5).
Figura
5. Keisan online calculator de Casio
6) Obtención del
valor de la variable
tipificada Z1-P
Se obtiene Z1-P = δ / √n = 3,985/ √n = 1,627
Y a partir del valor 
obtendremos el porcentaje 100(1-P)% de
exposiciones que no superan o igualan al VL y, de este modo, comprobaríamos si
el 100P% de exposiciones que superan el VL o, en su caso, el ln(VL), es menor
del 5%, condición de conformidad, o no.
obtendremos el porcentaje 100(1-P)% de
exposiciones que no superan o igualan al VL y, de este modo, comprobaríamos si
el 100P% de exposiciones que superan el VL o, en su caso, el ln(VL), es menor
del 5%, condición de conformidad, o no.
Pr(Z ≤ 1,627) = 0,948 y Pr(Z > 1,627) = 0,052 => 5,2% No Conformidad
De todas las herramientas habitualmente utilizadas, la única que
proporciona el dato de porcentaje de exposiciones que no superan el VL con el
nivel de confianza exigido es HYGINIST.
Ahora bien, entre los requisitos que la norma establece para la redacción
del informe, uno de ellos indica que se especifique la comparación de los
resultados de las mediciones con el valor límite. Se ha realizado la prueba
estadística conforme a lo que se indica en la parte normativa pero no
disponemos aún de la información que debe reflejar el informe. Veamos cómo se
puede solventar esto.
[2] Este nivel de tolerancia (< 5%) es generalmente aceptado
desde que Leidel, Bush y Linch, de NIOSH, lo establecieran en Occupational exposure sampling strategy manual. DHEW (NIOSH)
publication nº 77-173.
[5] Tugle R.M. lo aplicó por vez primera a la Higiene industrial en [The NIOSH Decisión Scheme. AIHA Journal, 42, 493-498 (1981)] y en [Assessment of Occupational Exposure Using One-Sided Tolerance Limits, AIHA Journal, 43, 338-346 (1982)].
[6] En [On strategies for comparing occupational exposure data to limits. AIHA Journal. 1996 Jan;57(1):6-15].
[8] https://keisan.casio.com/exec/system/1234508566 (introduciendo Xp = 0.7; UR
y n-1 se obtiene δ).
y n-1 se obtiene δ).
[9] https://keisan.casio.com/menu/system/000000000540 (introduciendo 
se obtendría el 100(1-P)% de exposiciones que no supera o iguala al VL).
se obtendría el 100(1-P)% de exposiciones que no supera o iguala al VL).
