¿Impone REACH unas excesivas e injustificadas medidas de gestión del riesgo?

El Reglamento REACH requiere que todos los fabricantes e importadores de productos químicos que se fabriquen o comercialicen en cantidades superiores a 10 Tm/año incluyan en el dossier de registro del producto un informe de seguridad química. Este informe debe justificar, para todos los usos declarados, que las medidas de gestión del riesgo propuestas permiten un uso seguro del producto en cualquiera de los escenarios de exposición contemplados en el registro. La manera de acreditar ésto, en cada caso, consiste en hacer una estimación de la exposición y compararla con los niveles de no efecto derivados (DNEL) e inferidos por el propio responsable del registro. Las medidas de gestión del riesgo que satisfagan esta condición deberán trasladarse a la ficha de datos de seguridad ampliada (eFDS) para conocimiento y aplicación por los usuarios de la cadena de suministro.


En general, al usuario sólo deberían interesarle las medidas de gestión del riesgo que debe aplicar en cada escenario de exposición, ya que el sistema REACH no le ofrece más alternativa que el cambio de proveedor o producto, pero debería saber que dichas medidas dependan de la calidad de la información toxicológica utilizada por el fabricante/importador para el registro. Cuanto peor sea dicha calidad mayor será el margen de seguridad (factor de estimación) aplicado e inferior será el DNEL derivado, lo que supone en último término medidas de gestión del riesgo más estrictas y costosas.


Es un difícil equilibrio, éste, que debe mantener el fabricante/importador entre proteger su responsabilidad, imponiendo medidas no tan severas que obliguen a los usuarios a buscar otros productos o proveedores, e incentivar el consumo de sus productos mediante medidas poco costosas que no garanticen el uso seguro de sus productos ni su responsabilidad. 


Sea este estado de cosas el motivo, o no, lo cierto es que ECETOC daba a conocer, a finales de diciembre, su documento TR 110 "Guidance on Assessment Factors to Derive a DNEL". Este informe técnico recoge las experiencias acumuladas en la primera fase del registro, a diciembre de 2010, indicando que incluso en el caso de sustancias con abundante información toxicológica los valores DNEL derivados son relativamente bajos, más si se tiene en cuenta que las estimaciones de las exposiciones obtenidas por las metodologías recomendadas en la guía REACH TDG son conservadoras. Efecto que podría agudizarse en las siguientes fases de registro (2013 y 2018) al aplicarlo a preparados.


La propuesta de la guía TR 110 para corregir esta desviación es la recomendación a los fabricantes/importadores de que, cuando sea posible, en vez de utilizar AF, factores de estimación, por defecto utilicen AF informados y utilicen, también, preferentemente los AF recomendados en esta guía ECETOC que presentan una mejor justificación científica que los recomendados en la guía REACH TDG, además de ser en general inferiores. En definitiva, se ha constatado que en la mayoría de las sustancias registradas hay un problema de sobreestimación de los DNEL que lleva a excesivas e injustificadas medidas de gestión del riesgo y se dan pautas a los fabricantes/importadores para corregirlo a futuro.  

Por otro lado, recientemente ECHA nos recordaba que la información sobre los expedientes de registro, presentados antes del 1 de diciembre de 2010, se harán públicos, en los términos que establece el art. 119 del Reglamento, a partir del 1 de marzo de 2011 en la página web de la Agencia. Entre dicha información la toxicológica, incluidos los niveles DNEL.

Página de ECHA en donde se pueden consultar, entre otra información, los niveles DNEL.