Las exposiciones y efectos combinados a examen

Los días 11 y 12 de julio, se celebró en Berlín un taller sobre exposiciones combinadas de personas y medio ambiente a sustancias. Fué organizado por ECETOC (European Centre for Ecotoxicology and Toxicology of Chamicals), que en su último e-newsletter (nº 21) hace un resumen de las principales conclusiones del taller.  Por su interés transcribimos más o menos literalmente.dicho resumen.

En los últimos 10 años ha habido un volumen de investigaciones sobre toxicología de mezclas y coexposiciones bastante importante, lo que ha aumentado nuestra comprensión de este asunto. Está generalmente aceptado que el esquema de la OMS->PISQ (Programa Internacional de Seguridad Química) es una herramienta útil para la evaluación del riesgo de exposiciones combinadas a múltiples sustancias. Una formulación aceptable del problema al inicio de cualquier estimación del riesgo de exposiciones combinadas a múltiples sustancias se considera un primer paso fundamental.

En el taller hubo un consenso generalizado, de acuerdo con las evidencias disponibles, acerca de que, en la práctica, la toxicidad de mezclas en el ambiente está dominada por unos pocos componentes y que estos pueden identificarse con las herramientas disponibles. A este respecto, cuando se dispone de datos relevantes, el enfoque de la Tasa Acumulativa Máxima (Maximum Cumulative Ratio) "MCR" es útil tanto para las evaluaciones de riesgos de la salud humana como para las del medio ambiente.

El actual estado de conocimiento demuestra que las sinergias (efectos más que aditivos) son raras y sólo parecen ser toxicológicamente significativas cuando la dosis de uno o más componentes individuales de la mezcla presentan una toxicidad dominante. Los datos disponibles indican que no ocurren sinergias a las concentraciones ambientales normales de las sustancias. Para sustancias que presentan diferentes modos de acción, en la actualidad hay muy pocos datos para apoyar que se produce combinación de efectos por debajo de sus niveles predichos sin efecto (PNEC) individuales. Por consiguiente, a falta de información más completa sobre el modo de acción, se puede utilizar la suma de las dosis/concentraciones como una medida conservadora.

El debate en el taller identificó un número de asuntos que requieren más investigación, tales como comprender mejor el modo de acción, mejorar las metodologías de evaluación de la exposición incluyendo la asimilación de mejores bases de datos y métodos para procesarlos. Se sugirieron los enfoques del umbral de preocupación toxicológica (UPT)  y métodos "non-testing" como herramientas potencialmente útiles pero que también necesitan más desarrollo para utilizarse en este contexto.

En los últimos años, ha habido una gran preocupación por la posibilidad de "efectos cocktail"  de sustancias a dosis muy bajas (p.e. por debajo de los niveles considerados como seguros para los seres humanos y el medio ambiente) que generalmente no son tenidas en cuenta en las evaluaciones de riesgos legales. La evidencia actual ofrece poco soporte a estos efectos aunque algunos de los participantes fueron de la opinión de que el conocimiento actual sobre las exposiciones y efectos combinados son demasiado limitados para permitir llegar a alguna conclusión. Es importante que en la práctica de las evaluaciones del riesgo se consideren las exposiciones combinadas - mediante la utilización de enfoques por niveles, pragmáticos y  objetivos, con base científica. Tales enfoques deberían permitir la identificación de cualquier combinación que pueda requerir una atención prioritaria.

Aún reconociendo la importancia de tratar el riesgo potencial de las exposiciones combinadas  a las sustancias, esto debería contemplarse a la luz de otros áreas científicas que son importantes para proteger y mejorar la salud humana y el medio ambiente. Sin embargo algunos participantes en el taller creen que esta opinión es general y no solo afecta a las exposiciones y efectos combinados de sustancias. En general, se recomienda encarecidamente  la utilización de un enfoque escalonado  (por niveles) para asegurar una óptima utilización de los recursos.

ECETOC - Publicaciones

¿Qué obligaciones tienen los usuarios intermedios en cumplimiento con el REACH? ¿Seguro que no eres usuario intermedio?

Desde hace bastante tiempo me he sentido tentado a escribir una entrada en el blog sobre las obligaciones de los usuarios intermedios. Después de constatar en conversaciones con empresas y, especialmente, en cursos, jornadas y talleres, un elevado desconocimiento del tema, lo cual, hasta cierto punto me sorprende, ya que la información al respecto por diversos medios y en general su difusión ha sido importante, aunque ahora pienso que insuficiente.

En la mayoría de cursos que realizamos para las empresas mutualistas en Asepeyo lo primero que hacemos siempre es preguntar los conocimientos sobre el REACH y, a continuación, quienes de los presentes son fabricantes o importadores, casi nadie y, la sorpresa, al preguntar sobre usuarios intermedios, sólo 2 ó 3 de un curso de 25. Entonces piensas rápidamente, o se han equivocado apuntándose al curso, porque no les afecta para nada, o existe un desconocimiento absoluto, ya que la mayoría trabajan en empresas que usan productos químicos.

Entonces, el siguiente paso es, de una forma didáctica, preguntar sobre su actividad, lo productos que usan, etc. hasta acabar concluyendo que casi el 100% de las empresas donde trabajan los asistentes al curso son usuarios intermedios.

Como ya se ha dicho muchas veces el REACH afecta de una forma u otra a todas las empresas que usan productos químicos, independientemente del volumen utilizado, de su tamaño o sector de actividad, no tienen porqué ser del sector químico. Podemos preguntarnos ¿qué empresas o actividades industriales o profesionales no manipulan productos químicos?

Según el Reglamento REACH un usuario intermedio es toda persona física o jurídica de la UE, distinta de fabricante o importador, que usa una sustancia, excluyendo distribuidores o consumidores finales. Se considera uso: la transformación, formulación, consumo, almacenamiento, conservación, tratamiento, envasado, trasvasado, mezcla y producción de un artículo. Se incluyen formuladores de mezclas, productores de artículos, usuarios de materias primas, etc. Recordar que un distribuidor almacena y/o comercializa productos químicos (sustancias y/o mezclas) para terceros. También resaltar un concepto importante, la fabricación siempre conlleva reacción química, por lo que en todos los usos de los usuarios intermedios se debe descartar que exista reacción química, sino sería fabricante.

Por tanto si pensamos en una actividad industrial como mezcla de sustancias para formular pinturas, o un uso profesional de las mismas, por ejemplo, los pintores, aunque parezca extraño, hay que ver la cara de sorpresa que ponen los alumnos en los cursos, son USUARIOS INTERMEDIOS (en adelante U.I).

Parece difícil descartar cualquier actividad profesional o industrial que usando productos químicos no sea usuario intermedio, salvo los consumidores finales que, en principio hacen un uso particular de dichos productos y los compran en un almacén, droguería, ferretería, complejo comercial, etc.

Pero, estos usuarios intermedios sorprendidos no deben asustarse porque las obligaciones que tienen que cumplir, salvo excepciones, son bastante básicas, muy lejos de las que deben cumplir fabricantes e importadores.

A continuación paso a enumerar las principales, algunas de las cuales, por sus características, serán objeto de nuevas entradas en este blog para clarificar su aplicación:

1. Verificar que los escenarios de exposición (EE) del proveedor cubren los usos específicos para los que se va a usar la sustancia (condiciones operativas y medidas de gestión del riesgo).

2. Cumplir las instrucciones que reciban en las FDS (fichas de datos de seguridad) de sus proveedores. Para ello el U.I. tiene 12 meses. Se usarán las sustancias en las condiciones de uso identificado de dichas FDS y sus EE.

3. Informar en la FDS, incluyendo medidas de seguridad, cuando el U.I. provea productos químicos a otros agentes posteriores de la cadena de suministro (otros U.I).

4. Comunicar en la cadena de suministro cualquier otra información para establecer las medidas de gestión de riesgos oportunas, peligros nuevos, cuando las establecidas se crean inapropiadas…


5. Conservar la información, FDS sobre sustancias y mezclas, 10 años, para cumplir con el REACH.


6. Clasificar las sustancias y mezclas, si se van a comercializar y, en el caso de ser peligrosas, envasar y etiquetar de acuerdo con el Reglamento CLP.

7. Facilitar información al proveedor para contribuir a preparar la solicitud de registro a fabricantes o importadores. El U.I. tiene derecho a dar a conocer por escrito un uso, al suministrador de la sustancia, para convertirlo en uso identificado. Así los fabricantes o importadores podrán elaborar los escenarios de exposición para dicho uso en el Informe de Seguridad Química o usar dicha información en las FDS si no están obligadas a redactar los EE (<10 t/año).

8. Excepcionalmente, si su uso no está incluido en los EE del proveedor, y se dan una serie de circunstancias, puede verse obligado a confeccionar su propio Informe de Seguridad Química, pero por su “complejidad” se explicará más detenidamente en otra entrada de este blog.


9. Si utiliza una sustancia sometida a autorización (anexo XIV), se usará en las condiciones establecidas para ello. La autorización debe poseerla el suministrador. Si no es suficiente con la autorización concedida al proveedor, podrá solicitar su autorización a la ECHA. En todo caso, notificará a la ECHA el primer suministro recibido de sustancias autorizadas, en los 3 primeros meses después de su recepción.


10. Cumplir con las condiciones de restricción de las sustancias incluidas en el anexo XVII.


11. Los productores de artículos deberán notificar a la ECHA, las sustancias de alta preocupación (listadas en el anexo XIV sujetas a autorización o en la Lista de Candidatas) presentes en el artículo en cantidades superiores al 0,1% y si se producen o importan en cantidades anuales iguales o superiores a 1 tonelada, excepto en el caso que ya esté registrada para ese uso.


Como se puede apreciar, aunque no son en la mayoría de casos obligaciones muy laboriosas, básicamente informativas en la cadena de suministro, si que es necesario su conocimiento para no incumplir con el REACH y que en un futuro los U.I. puedan ser sancionados.