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Aunque hay temas como el de las Fichas de Datos de Seguridad (FDS) que están muy bien tratados y parecen suficientemente conocidos, en ocasiones y, más a menudo de lo esperado, ya sea durante la impartición de los talleres y jornadas formativas para las empresas o mediante consultas que recibimos a través del Portal PRL, se realizan preguntas que nos hacen dudar y nos ponen en aprietos a la hora de contestarlas porque aunque parecen básicas, cuando se profundiza, la respuesta no es tan sencilla como podíamos presuponer. Ello nos da una idea de la complejidad de estos temas en el día a día de las empresas ya que la casuística y distintas situaciones que se pueden dar son muy amplias. Por ello en esta entrada queremos resumir algunas de ellas que pensamos son de interés no sólo para los profesionales sino para el público en general.
Primero la base y generalidades.
En el artículo 31 del Reglamento REACH se establecen los requisitos para las FDS y el anexo II del REACH, modificado por el Reglamento UE nº 453/2010 de la Comisión, los requisitos para elaborarlas.
Con el objeto de saber cuando el suministrador debe facilitar las FDS al cliente, sin que lo pida éste, indicar que es en los casos que se comercialice:
- Una sustancia o una mezcla clasificadas como peligrosas de acuerdo con el Reglamento CLP para sustancias o con la Directiva 1999/45/CE, para mezclas.
- Una sustancia persistente, bioacumulativa y tóxica (PBT), o muy persistente o muy bioacumulativa (mPmB) según anexo XIII del REACH.
- Una sustancia incluida en la lista de candidatas a la autorización de acuerdo con el art 59.1. del REACH.
Recordar que para las mezclas las obligaciones relacionadas con la FDS no serán efectivas hasta el 1 de junio de 2015.
• ¿Qué ocurre con las mezclas que no reúnen los criterios para clasificarse como peligrosas?
En el artículo 31.3 del REACH se indica que también se deberá suministrar la FDS, pero a petición del destinatario, cuando la mezcla contenga:
a) Una concentración individual igual o superior al 1 % en peso, para las mezclas no gaseosas, e igual o superior al 0,2 % en volumen, para las mezclas gaseosas, de al menos una sustancia peligrosa para la salud humana o para el medio ambiente, o
b) Una concentración individual igual o superior al 1 % en peso, para las mezclas no gaseosas, de al menos una sustancia persistente, bioacumulativa y tóxica o muy persistente y muy bioacumulativa con arreglo a los criterios establecidos en el anexo XIII o que ha sido incluida en la lista de candidatas establecida del artículo 59.1, o
c) Una sustancia para la que existan límites de exposición comunitarios en el lugar de trabajo.
Ahora ya entramos en consultas de diferente complejidad pero que su interés puede justificar su tratamiento.
• ¿Es obligatorio proporcionar la FDS al público en general?
No, cuando las sustancias o mezclas clasificadas como peligrosas vayan acompañadas de información suficiente para que el usuario pueda tomar las medidas necesarias para la protección de la salud humana, la seguridad y el medio ambiente, a no ser que la pida un usuario intermedio o un distribuidor. Aquí se plantea la duda de cual es esta “información suficiente”, que puede en algunos casos ser “insuficiente” pero que sirva para justificar no facilitarla.
• ¿Se deben elaborar las FDS para los artículos?
No, aunque el formato de las FDS pueda utilizarse para algunos artículos, pero para la mayoría no se adaptaría su contenido. Es más, la ECHA lo desaconseja (Documento de orientación sobre la elaboración de FDS, versión 1.1 diciembre 2011, ECHA).
• ¿Es obligatorio para todos los productos químicos elaborar una FDS?
En el Reglamento REACH se contemplan algunas excepciones, art. 2 apartado 6:
- Medicamentos para uso humano o veterinario (Reglamento CE 726/2004, Directiva 2001/82/CE).
- Productos cosméticos (Directiva 76/768/CEE).
- Productos sanitarios (R.D. 1591 por el que se regulan los productos sanitarios).
- Alimentos o piensos (Reglamento CE 178/2002).
- Residuos (Directiva 2006/12/CE y 2008/98/CE).
- Otras: sustancias radiactivas, sustancias sometidas a supervisión aduanera, sustancias intermedias no aisladas, productos durante el transporte por ferrocarril, carretera o vía fluvial, marítima o aérea).
Hay otros productos que si que deben acompañarse de la FDS aunque exista reglamentación específica para ellos, ya que hacen referencia al REACH, CLP o la Directiva 1999/45/CE, como son:
- Detergentes y lejías (Reglamento CE 648/2004).
- Biocidas (Reglamento CE 1451/2007, Directiva 98/8/CE).
- Productos fitosanitarios (Ley 43/2002).
• ¿Se deben actualizar las FDS?
Se deberán actualizar sin demora cuando:
- Se disponga de nueva información que pueda afectar a las medidas de gestión de riesgo o sobre los peligros.
- Se haya concedido o denegado autorización.
- Se imponga una restricción.
En la nueva versión se indicará en la primera página de la FDS la fecha marcada como “Revisión: (fecha)” y se remitirá en papel o por vía electrónica a todos los destinatarios anteriores a los que se haya suministrado la sustancia o mezcla en los 12 meses precedentes.
• ¿Se deben conservar los registros de las FDS y de sus modificaciones?
Los fabricantes, importadores, usuarios intermedios y distribuidores deberán conservarlas durante un período mínimo de 10 años a partir de la fecha en que se haya fabricado, importado, suministrado o usado la sustancia o mezcla por última vez.
• ¿Quién puede elaborar una FDS?
Una FDS debe ser elaborada por una persona competente, con formación adecuada y que tenga en cuenta las necesidades específicas y los conocimientos de los usuarios a la que se destina. Se considera que una persona competente puede ser aquella persona o conjunto de personas con formación, experiencia adecuada y conocimientos suficientes para elaborarla. Difícilmente una sola persona tenga conocimientos en todos los campos requeridos para cumplimentar todos los apartados de la FDS. Por ello deberá echar mano de ayudas adicionales internas o externas, formando grupos de trabajo. En el REACH no se explicita esta información requerida, pero se recomienda documentar la formación de la persona o de los integrantes del grupo de trabajo, así como el procedimiento para elaborar las FDS.
En el Documento de orientación sobre la elaboración de FDS, versión 1.1 diciembre 2011 de ECHA, se da una lista no exhaustiva de los campos de conocimiento donde se debe estar formado, enfocado especialmente al conocimiento de la normativa aplicable en cada caso (Valores límite, agentes químicos, biocidas, EPIs, carcinógenos, REACH, CLP, detergentes, fitosanitarios, residuos, transporte de mercancías peligrosas, etc).
• ¿Se debe de dar acceso a los trabajadores y sus representantes al contenido de las FDS?
Efectivamente, según lo indicado en el art. 35 del REACH, pero se indica que se dará acceso a aquella información que esté relacionada con las sustancias o mezclas que usan en su lugar de trabajo.
No obstante, recordar que la FDS está claramente dirigida al empresario, a quien debe servir de base para la información y las instrucciones que transmita a sus trabajadores, transformando dicha información en formatos adecuados para gestionar los riesgos existentes de acuerdo con el RD 374/2001. Sin embargo, el acceso a las FDS a los trabajadores no libera al empresario de sus obligaciones de prevención y protección de los mismos.
• ¿En qué idioma se deben facilitar las FDS?
La FDS se debe facilitar en la lengua o lenguas oficiales del Estado miembro. Por otra parte, los Escenarios de Exposición por considerarse parte integral de la FDS deben cumplir los mismos requisitos.
• ¿Cuándo es obligatorio adjuntar los Escenarios de Exposición (EE)?
Se deberán incluir en un anexo de la FDS, para los usos identificados, por todo agente de la cadena de suministro que deba elaborar un informe de seguridad química (ISQ), es decir,
- sustancias supeditadas a registro en cantidades anuales iguales o superiores a 10 t/año por solicitante de registro y clasificadas como PBT/mPmB o como peligrosas según reglamento CLP, salvo las excepciones para mezclas del art. 14.2 del REACH, o
- usuarios intermedios que tengan la obligación de confeccionar un ISQ (art. 37.4).
Por ello destacar que no todos los solicitantes de registro que tienen la obligación de preparar el ISQ tienen la obligación de confeccionar un EE, sólo cuando se traten de sustancias PBT/mPmB o clasificadas como peligrosas según reglamento CLP.
Además los ISQ se elaboran cuando se prepara el expediente de registro, por lo que normalmente el EE en la FDS se cumplirá cuando la sustancia esté registrada. Si la introducción en la FDS del anexo con los EE dé lugar a nuevas medidas de gestión de riesgo, la FDS se deberá actualizar y facilitar a los destinatarios.
Otro aspecto a tener en cuenta que en función del proveedor al que compremos la sustancia como tal o en una mezcla y en función de las cantidades comercializadas de la misma, uno puede que tenga la obligación de anexar los EE (cantidades mayores o iguales a 10t y peligrosa) y otro no porque comercialice en cantidades < 10 t/año. Lo mismo podría pasar para sustancias cuya clasificación no esté armonizada y que un proveedor la clasifique como peligrosa y otro no. Son aspectos a tener en cuenta a la hora de elegir el proveedor.
• ¿Quién tiene la responsabilidad de elaborar las FDS?
La responsabilidad inicial de elaborar la FDS corresponde al fabricante, importador o representante exclusivo. Los agentes posteriores de la cadena de suministro también deberán facilitar la FDS a sus clientes, basada en la FDS entregada por su proveedor. En cada eslabón de la cadena de suministro es el proveedor de la FDS el responsable del contenido, aunque no la haya confeccionado él. Por tanto, deberá verificar la exactitud del contenido y, en su caso, modificarla o complementarla.
Para finalizar dejo en el aire una pregunta, ¿se debe facilitar la FDS para aleaciones? Espero que la contestación no se deba realizar a través de otra entrada en el blog, espero vuestra colaboración.
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