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Desde la entrada en vigor del Reglamento
REACH el 1 de junio de 2007 y el Reglamento
CLP el 20 de enero de 2009, son muchos lo años que han pasado y, por tanto,
las fases y plazos de cumplimiento de los mismos.
Así, el REACH está en la 3ª fase de registro
(desde 1 de junio de 2013 al 1 de junio de 2018) de sustancias comercializadas
de 1-100 t/año, que presumiblemente afectará más a las pequeñas empresas, que
son las que disponen de menos recursos. Este hecho preocupa en los estados
miembros y en la ECHA, no sólo por el registro, sino también por otras
obligaciones relacionadas con el REACH, sea como fabricantes, importadoras o usuarias
intermedias.
En cuanto al CLP,
desde el 1 de junio de 2015 es de aplicación la clasificación, envasado y
etiquetado tanto para las sustancias como para las mezclas, quedando
definitivamente derogados el RD 363/1995 de sustancias y el RD 255/2003 de
mezclas, con la excepción de las mezclas ya clasificadas, envasadas y
etiquetadas de acuerdo con los citados RD y puestas en el mercado antes del 1
de junio de 2015, que no tendrán la
obligación de ser etiquetadas y envasadas hasta el 1 de junio de 2017.
Estos aspectos y otros son de interés pero en esta
serie de entradas nos centraremos en las aportaciones del cumplimiento del
REACH y el CLP, en aquellas obligaciones para las empresas, especialmente
usuarias intermedias, que puedan tener una importante influencia en el desarrollo
de la actividad en higiene industrial, con el fin de evitar o minimizar los
riesgos de exposición a agentes químicos y, por ende, la prevención de los
posibles efectos adversos para la salud de los trabajadores.
REGLAMENTO
REACH
·
Información en la cadena de suministro: Fichas de
Datos de Seguridad y Escenarios de Exposición
Por todos es conocido que una de las aportaciones
del REACH convertida en forma de
obligaciones es la importancia de la información en la cadena de
suministro, basada esencialmente en las Fichas
de datos de seguridad (art. 31 del REACH) y, en aquellos casos de
comercialización de las sustancias en más de 10 t/año y que sean peligrosas o
Persistentes, Bioacumulables y Tóxicas
(PBT) o muy Persistentes y muy Bioacumulables (mPmB) los fabricantes o
importadores deberán elaborar evaluar la exposición mediante la elaboración de
escenarios de exposición (EE) para los usos identificados y el cálculo de la
exposición. Estos EE se anexarán a la FDS, que es la causa por la cual éstas
contienen tantas páginas y son tan voluminosas.
El objetivo final es establecer unas condiciones
operativas y medidas de gestión de riesgos en el uso o fabricación de las
sustancias que nos lleven a escenarios de exposición seguros para la salud de
los trabajadores. Este objetivo es el mismo tanto para el Reglamento REACH como
en la
actividad de Higiene Industrial, pero se llega por caminos diferentes.
·
Restricciones de fabricación, comercialización y
uso (anexo XVII)
Las restricciones son una
herramienta que contribuye a proteger la salud humana y el medio ambiente de
los riesgos inaceptables de los productos químicos. Las restricciones pueden referirse
a las condiciones de fabricación, comercialización o uso de una sustancia o, en
caso necesario, a la prohibición de dichas actividades.
Para saber a qué
sustancias se aplica se debe consultar el anexo XVII del REACH que se va
completando con dichas restricciones y publicadas en Reglamentos. Como ayuda
para acceder a esta información disponemos en la web de la ECHA la Lista
de sustancias con restricciones en la web de la ECHA donde se indican las
condiciones que deben cumplir las sustancias en forma de mezcla o contenidas en
un artículo para poder ser fabricadas, comercializadas o usadas.
Por ejemplo, hay nuevas
restricciones sobre el Cromo (VI) en cuanto a su contenido en artículos de
cuero, indicando que no se podrán comercializar si su concentración es mayor o
igual al 0,0003 %. Previamente para añadir dicha restricción al anexo XVII se debe
publicar en un Reglamento de la Comisión, en este caso Reglamento
301/2014, que entró en vigor el 1 de mayo de 2015. Sin embargo, en el
momento de escribir este documento, todavía no se había añadido a la “Lista de
restricciones de la web de la ECHA”. Por lo que es importante comprobar la
fecha de última actualización de este listado y si se han publicado nuevos
reglamentos con modificaciones del anexo XVII del REACH con posterioridad.
·
Autorizaciones (anexo XIV)
Las autorizaciones tienen como fin garantizar un control adecuado de los
riesgos derivados de las sustancias extremadamente preocupantes,
independientemente de las cantidades que se fabriquen, comercialicen o usen y, la
sustitución progresiva de estas sustancias por alternativas adecuadas.
Las sustancias extremadamente preocupantes son:
-
Carcinógenas,
mutágenas o tóxicas para la reproducción, categoría 1A o 1B, (sustancias CMR).
- Sustancias
persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT), o muy persistentes y muy
bioacumulables (mPmB).
- Sustancias,
identificadas caso por caso, sobre las que existen pruebas científicas de
probables efectos graves que causan un grado de preocupación equivalente al de
las sustancias CMR o PBT/mPmB.
Tras un proceso reglamentario de dos fases, las sustancias extremadamente
preocupantes pueden quedar incluidas en la lista de autorización (anexo XIV) y,
por tanto, estar sujetas a autorización. Estas sustancias no pueden comercializarse
o utilizarse a partir de una fecha determinada, a menos que se obtenga una
autorización para un uso específico, o que el uso quede exento de autorización.
Pueden solicitar autorización los fabricantes, importadores
o usuarios intermedios de una sustancia incluida en la lista de autorización.
Dicha solicitud conlleva un pago de tasas.
Si los riesgos derivados del uso de tal sustancia pueden
gestionarse adecuadamente, se concederá la autorización. En caso contrario y si
no existen sustitutos, la Comisión evaluará el nivel de riesgo y las ventajas
socioeconómicas del uso de la sustancia, y decidirá autorizarla o no. Algunas
sustancias, tales como los PBT y los vPvB, sólo podrán ser autorizadas si las
ventajas socioeconómicas son superiores a los riesgos, y si no existen alternativas.
Una
vez aceptada la autorización existe un plazo de revisión, aunque en cualquier
momento pueden ser revisadas (tienen caducidad) y, en algunos casos, anular
esta autorización. La carga de la prueba recae en el solicitante.
Todo ello lleva a que el elevado coste de las tasas de la solicitud de autorización, los plazos de
revisión, hará que sólo entrarán en este proceso aquellas empresas que utilicen
sustancias sujetas a autorización y que sean imprescindibles para su negocio, aplicando las medidas adecuadas para
garantizar el control del riesgo para que la Comisión acepte la solicitud. A
las demás empresas les saldrá más a cuenta dejar de utilizarlas y sustituir
estas sustancias por otras menos peligrosas.
Tendremos que ver como se desarrolla este proceso, de momento sólo hay 31
sustancias sujetas a autorización y con el tiempo podremos comprobar su
eficacia en el objetivo de sustituir las sustancias extremadamente preocupantes
por otras más seguras o procesos más seguros y, cuando se de la autorización,
garantizar que se controlan los riesgos para la salud de los trabajadores y el
medio ambiente.
De esta forma también se va a favorecer la investigación y desarrollo en la
búsqueda de alternativas más seguras.
Anteriormente ya se intentó dar prioridad a la sustitución con el RD
de cancerígenos, pero con poco éxito.
La comunicación de la inclusión de sustancias en el anexo XIV del REACH se
realiza a través de Reglamentos, el último el
Reglamento 895/2014 con 31 sustancias. El listado de estas sustancias
también se puede consultar en la web de la ECHA:
Los usuarios intermedios podrán utilizar una
sustancia para un uso autorizado, siempre que se la haya proporcionado una
empresa que haya obtenido una autorización y se ajusten a las condiciones de
tal autorización. Dichos usuarios, sin embargo, deberán informar a la ECHA del
primer suministro de la sustancia en un plazo de tres meses con el fin de que
las autoridades tengan pleno conocimiento de cómo se utilizan determinadas
sustancias con propiedades extremadamente preocupantes.
·
¿Qué nos aporta el REACH a la higiene industrial?
De forma genérica, sin ser exhaustiva y sin
evaluar si en todos los casos son las acciones del REACH suficientemente
efectivas:
- Integra la
normativa (armonización total) relacionada con la fabricación y uso de
sustancias como tales, en mezclas y artículos. O sea disponemos legislación
unificada sobre restricciones, autorizaciones, Fichas de Datos de Seguridad
(FDS), Escenarios de Exposición (EE), Evaluación de Seguridad Química, etc.
- Facilita la
gestión del riesgo químico en las empresas con la mejora de la información
sobre las propiedades peligrosas de las sustancias, la evaluación de riesgos a
través de los EE, la información sobre las medidas de gestión de riesgos a
adoptar, los usos identificados, la información en la cadena de suministro
(FDS, EE, bases de datos accesibles en la web de la ECHA).
- Genera
conocimiento en cuanto a las sustancias se usan en las empresas (registro,
notificaciones), cantidades, frecuencia, en qué procesos, condiciones
operativas, ciclo de vida de las sustancias…
-
Incorpora
principios de precaución: restricciones, autorizaciones y sustitución.
-
Fomenta la
sustitución mediante el proceso de autorización.
·
¿Cuáles son las principales obligaciones de los
usuarios intermedios en el cumplimiento del REACH y que favorecerá el control
de los riesgos en la empresa?
Todos sabemos que el REACH afecta de una forma u otra a todas las
empresas que usan productos químicos, independientemente del volumen utilizado,
de su tamaño o sector de actividad, no tienen porqué ser del sector químico.
Según el Reglamento REACH un usuario intermedio (UI) es toda
persona física o jurídica de la UE, distinta de fabricante o importador, que
usa una sustancia, en su actividad profesional, excluyendo distribuidores o
consumidores finales. Se considera uso: la transformación, formulación,
consumo, almacenamiento, conservación, tratamiento, envasado, trasvasado,
mezcla y producción de un artículo. Se incluyen formuladores de mezclas,
productores de artículos, usuarios de materias primas, etc. Por ej, serían UI
tanto aquellos que desarrollen una actividad industrial (mezcla de sustancias
para formular pinturas), como los que
hagan un uso profesional, como los pintores.
Seguidamente se enumeran las
principales obligaciones de los UI que, aunque no son en la mayoría de
casos muy laboriosas, básicamente informativas en la cadena de suministro, si
que es necesario su conocimiento para no incumplir con el REACH y que en un
futuro puedan ser sancionados.
1. Verificar que los escenarios de exposición (EE) del proveedor
cubren los usos específicos para los que se va a usar la sustancia (condiciones
operativas y medidas de gestión del riesgo).
2. Aplicar las medidas de gestión de riesgos establecidas en las FDS
de sus proveedores, de las sustancias que manipulen a fin de controlar los
riesgos comunicados en las FDS (EE) o mediante otra información (Art. 37.5 del REACH).
Para ello el UI tiene 12 meses (art. 39). Se usarán las sustancias en las
condiciones de uso identificado de dichas FDS y sus EE.
Recordar que la falta de su cumplimiento se
califica como una infracción muy grave en la Ley
8/2010 “Sanciones del REACH y CLP”:
“g)
La falta de implantación, por parte del solicitante de registro, de las medidas
de control del riesgo identificadas en el informe de seguridad química, en los
procesos de los que es responsable y, por parte del usuario, de las medidas
apropiadas para controlar adecuadamente los riesgos identificados en la FDS que
se le haya facilitado.”
3. Informar en la FDS, incluyendo medidas de seguridad, cuando el UI provea productos químicos a otros agentes posteriores de la cadena de suministro (otros UI).
4. Comunicar en la cadena de suministro cualquier otra información
para establecer las medidas de gestión de riesgos oportunas, peligros nuevos,
cuando las establecidas se crean inapropiadas…
5. Conservar la información, FDS sobre sustancias y mezclas, 10 años,
para cumplir con el REACH.
6. Clasificar las sustancias y mezclas, si se van a comercializar y,
en el caso de ser peligrosas, envasar y etiquetar de acuerdo con el Reglamento
CLP.
7. Facilitar información al proveedor para contribuir a preparar la
solicitud de registro a fabricantes o importadores. El UI tiene derecho a dar a
conocer por escrito un uso, al suministrador de la sustancia, para convertirlo
en uso identificado. Así los fabricantes o importadores podrán elaborar los
escenarios de exposición para dicho uso en el Informe de Seguridad Química o
usar dicha información en las FDS si no están obligadas a redactar los EE (<10 a="" comment-10--="" o="" toneladas="">
8. Excepcionalmente, si su uso no está incluido en los EE del
proveedor, y se dan una serie de circunstancias, puede verse obligado a
confeccionar su propio Informe de Seguridad Química.
9. Si utiliza una sustancia sometida a autorización (anexo XIV), se
usará en las condiciones establecidas para ello. La autorización debe poseerla
el suministrador. Si no es suficiente con la autorización concedida al
proveedor, podrá solicitar su autorización a la ECHA. En todo caso, notificará
a la ECHA el primer suministro recibido de sustancias autorizadas, en los 3
primeros meses después de su recepción.
10. Cumplir con las condiciones de restricción de las sustancias
incluidas en el anexo XVII.
11. Los productores de artículos deberán notificar a la ECHA, las
sustancias de alta preocupación (listadas en el anexo XIV sujetas a
autorización o en la Lista de Candidatas) presentes en el artículo en
cantidades superiores al 0,1% y si se producen o importan en cantidades anuales
iguales o superiores a 1 tonelada, excepto en el caso que ya esté registrada
para ese uso.
Si reflexionamos sobre esta obligaciones, si se cumplieran por
parte de los UI, siempre y cuando la información de las FDS y de los EE fuera
correcta y entendible y que hubiera una buena comunicación de toda esta
información en la cadena de suministro, en principio, tendríamos mucho ganado
en cuento a la adopción de medidas para controlar los riesgos e , incluso, a la
hora de facilitar el trabajo del higienista en la evaluación de riesgos, en la
valoración de la exposición e, incluso, en la investigación de enfermedades
profesionales cuando es el caso. Toda esta información es de gran ayuda para
aquellos que también participamos en los procesos de determinación de
contingencia y valoración de incapacidades causadas por agentes químicos.
Yo creo que es suficiente para esta primera entrada sobre el tema
y más recién reincorporados de las merecidas vacaciones.
En las próximas entradas profundizaremos en la influencia del
REACH y CLP en nuestra actividad de higiene industrial pero de forma más
específica con temas como:
-
¿Son realmente útiles los
Escenarios de Exposición tal y como se están redactando?
- ¿Se puede complementar la
evaluación cuantitativa de la exposición del REACH y de HI? ¿Cómo aprovechar
los datos del REACH de las FDS, EE, Estudios de Seguridad Química?
-
Los Modelos de cálculo usados en el REACH para la
Evaluación cuantitativa de la exposición ¿pueden ser de aplicación en higiene
industrial (HI)? ¿Pueden ahorrarnos algunas mediciones de agentes químicos?
-
¿Qué decir acerca de los
DNEL? ¿Podemos utilizarlos en HI? ¿En qué condiciones?
-
¿Cómo mejora la aplicación de
las medidas de gestión del riesgo con la aplicación del REACH?
- ¿Nos puede ayudar el REACH o
los modelos de cálculo en la evaluación de la exposición por vía dérmica, esa
gran olvidada?
-
¿Cuál es el papel del
higienista en la confección de EE y todo lo relacionado con los mismos?
- ¿Cuál será el papel del
higienista en un futuro cuando se haya avanzado más en la aplicación de todas
estas obligaciones del REACH?
- ¿Cuáles son las principales
necesidades de las empresas en cumplimiento del REACH y que el higienista puede
tener un papel muy importante? Por ejemplo, ¿cómo garantizar de forma
documentada que se cumple con los EE?
Por supuesto tenemos pendiente también profundizar en la influencia del Reglamento CLP en HI.
Hasta la próxima entrada.
Orientación sobre la compilación de fichas de datos de seguridad - ECHA
