Punto final a la Directiva de Productos Peligrosos

El próximo 1 de junio deja de aplicarse la directiva 1999/45/CE sobre preparados peligrosos (DPD) y sólo se aplicará el Reglamento CLP. Ello supone, para todas las mezclas comercializadas a partir de esa fecha, un cambio en su clasificación, un nuevo etiquetado y la adaptación de las fichas de datos de seguridad (FDS) acorde al Anexo II del Reglamento REACH en su última versión, la que modificó el Reglamento (UE) Nº 453/2010 de la Comisión, en donde se define el formato y contenido obligatorio de las FDS, tanto de las sustancias como de las mezclas.

Cambios en la clasificación de mezclas   

Adaptada al nuevo sistema de clasificación acorde al Reglamento CLP, con nuevas clases y categorías de peligros alineadas con el sistema SGA (Sistema Globalmente Armonizado) promovido por la ONU.

Cambios en el etiquetado de mezclas   

Las etiquetas de los envases de las mezclas presentarán nueva y distinta información con:

• Diferente contenido de la etiqueta
• Nuevos pictogramas
• Indicaciones de peligro en lugar de frases “R”
• Consejos de prudencia en lugar de frases “S”

Cambios en las FDS de las mezclas   

Los cambios que introdujo la versión modificada del anexo II del Reglamento afectan tanto a la disposición de información en la FDS, información que cambia de sección, como al propio contenido de la FDS. Entre los cambios más significativos del contenido de la FDS para mezclas, nos encontraremos con los siguientes:

Sección 1. Identificador del producto 

• Identificador del producto, de conformidad con el artículo 18, apartado 3 del Reglamento CLP.
• Usos pertinentes, deberán indicar los usos identificados de una mezcla por medio de una descripción breve.
• Datos del proveedor, Deberá indicarse la dirección de correo electrónico de la persona competente responsable de la FDS.

Sección 2. Identificación de los peligros 

• Clasificación, conforme al Reglamento CLP
• Elementos de la etiqueta, los símbolos o pictogramas deberán representarse conforme al CLP. Si alguna sustancia componente de la mezcla está sujeta a autorización, deberá indicarse aquí el número de la autorización que corresponda. Deberá incluirse información sobre si la mezcla reúne los criterios para clasificarse como PBT/mPmB con arreglo al anexo XIII.

Sección 3. identificación de los componentes 

• Composición/información sobre los componentes, deberán citarse las clasificaciones y la información de las sustancias PBT y mPmB.

Sección 7. Manipulación y almacenamiento 

• Manipulación y almacenamiento, La FDS podrá incluir referencias cruzadas a un escenario de exposición de la mezcla, en su caso.

Sección 8. Controles de exposición/protección individual 

• Parámetros de control, cuando se utilice un método de control por rango de exposición (control banding) para tomar decisiones sobre las medidas de gestión del riesgo relacionadas con usos específicos, deberán facilitarse datos suficientes para llevar a cabo una gestión efectiva del riesgo. Deberá indicarse también con claridad el contexto y las limitaciones de las recomendaciones específicas relativas a dicho método.

Sección 9. propiedades físicas y químicas 

• Propiedades físicas y químicas, hay propiedades físicas / químicas adicionales que deben citarse en esta sección

Sección 11. Información toxicológica 

• Información toxicológica, será obligatorio incluir en las FDS para mezclas información sobre toxicidad específica en determinados órganos (STOT), para exposición única y exposiciones repetidas.

Sección 13. Consideraciones relativas a la eliminación 

• Consideraciones relativas a la eliminación, la FDS deberá incluir las medidas de gestión de residuos que sean relevantes para los usos de la mezcla. Esta información deberá ser coherente con los escenarios de exposición incluidos en el anexo de la FDS.

Sección 14. Información relativa al transporte 

• Información relativa al transporte, algunos elementos concretos de la información sobre la clasificación para el transporte correspondiente a cada una de las transposiciones relevantes de la Reglamentación modelo de las Naciones Unidas en la legislación de la UE se convierten en requisitos y dejan de ser información opcional

Sección 15. información complementaria

• Información reglamentaria, La información sobre la autorización y las restricciones de cualquiera de las sustancias de la mezcla debe incluirse en el epígrafe 15.1.En el epígrafe 15.2 deberá indicarse si el proveedor ha realizado una valoración de la seguridad química de la mezcla.

Sección 16. Otras informaciones 

• Otras informaciones, sólo deberá indicarse la clasificación CLP y únicamente en la Sección 2. Las recomendaciones sobre la formación de los trabajadores podrán incluirse aquí. Deberán indicarse aquí los métodos utilizados para evaluar la clasificación de la mezcla, a menos que ya se hayan indicado en otra de las secciones 1 a 15 (por ejemplo, en la Sección 2).

Anexo. Escenarios de exposición 

• Escenarios de exposición , Si se prepara un escenario de exposición para una mezcla, deberá hacerse evaluando la información pertinente de que se disponga sobre las sustancias componentes, incluida la información facilitada por los proveedores de las sustancias.

El escenario de exposición puede ser una información muy útil para el usuario ya que incluye las medidas de gestión del riesgo en las condiciones de operación o utilización de la mezcla pero sólo se dispondrá de los de aquellas mezclas obligadas a realizar informe de seguridad química y para determinadas clases o categorías de peligro.

1.         clases de peligro físico 2.1 a 2.4, 2.6 y 2.7, 2.8 (tipos A y B), 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 (categorías 1 y 2), 2.14 (categorías 1 y 2), 2.15 (tipos A a F);
2.     clases de peligro para la salud 3.1 a 3.6, 3.7 (efectos adversos sobre la función sexual, la fertilidad o sobre el desarrollo), 3.8 (efectos distintos de los narcóticos), 3.9 y 3.10;
3.       clase de peligro para el medio ambiente 4.1;
4.       clase de peligro para el medio ambiente 5.1
5.       PBT o mPmB

¡ACTÚA AHORA!   

¡Actúa ahora! es el "moto" de la campaña de promoción que ha puesto en marcha ECHA para informar a las partes interesadas, fabricantes, importadores, proveedores y usuarios intermedios de este importante cambio en la clasificación de las mezclas peligrosas y en la comunicación de sus riesgos 

Para saber más sobre estos cambios:

Orientación sobre la compilación de fichas de datos de seguridad - ECHA
Folleto divulgativo de los cambios introducidos por REACH y CLP - feiQue UGT CCOO

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¿Están bien asignados los grupos de peligro en Control Banding?

Cuando utilizamos metodologías simplificadas para evaluar y controlar el riesgo químico, como COHHS Essentials de HSE o su sucedáneo EMKG de BAuA, lo hacemos de manera más o menos  rutinaria, sin preguntarnos por qué una indicación de peligro “H” ha sido asignada a un grupo de peligro y no a otro.

Existe bastante uniformidad en cuanto al número de grupos de peligro, generalmente cinco grupos {A; B; C; D; E}, sin embargo, en algún momento, al elegir la metodología, es posible que hayamos observado que no existe una coincidencia plena entre metodologías en lo que se refiere a la asignación del grupo de peligro a una indicación de peligro concreta. Por ejemplo, un agente químico con una indicación de peligro “H360F”, COHHS lo asigna al grupo D y BAuA al grupo E.

No sabemos demasiado sobre los criterios utilizados por las diferentes metodologías para asignar una indicación de peligro a un grupo u otro pero suponemos que cuando existe alguna diferencia es posible que se deba a la legislación que aplica en el país de origen del método.

Contemplado esto en un panorama más global, fuera de la UE, podríamos encontrarnos con más sorpresas. Y eso que muchos países, más o menos desarrollados, han adoptado ya el sistema de clasificación “GHS” de Naciones Unidas, es decir, algo que está perfectamente alineado con nuestro Reglamento CLP.

Por razones obvias, en todo el mundo existe un gran interés por las metodologías simplificadas y por la forma en que se asignan grupos de peligro a los agentes químicos ya que éste es uno de los aspectos más críticos de una metodología simplificada y sería deseable que dicha forma fuera única para todas ellas.

Esta problemática ha llevado a NIOSH de EEUU a embarcarse en un nuevo proyecto que denomina “NIOSH OEB decision process” y que mantiene  abierto desde 2011. No se si todos sabemos la influencia que ha tenido NIOSH en el desarrollo de la higiene industrial en Europa y en España. El proceso para asignar grupo de peligro a cualquier agente químico se desarrollaría, según este proceso OEB, en tres posibles etapas. OEB (Occupational Exposure Band) es el rango de concentración ambiental que permite controlar la exposición a un agente químico en el lugar de trabajo. Literalmente, nosotros la llamaríamos BEP (Banda de Exposición Profesional) o ¿quizá mejor llamarla BCEP (Banda de Control de Exposición Profesional)?.

Y estas bandas ¿tienen algo que ver con los grupos de peligro? ¡Claro!, se ha establecido una equivalencia entre los grupos de peligro y los rangos de exposición potencial (concentración ambiental), de modo que se habla indistintamente de unos y otros.

	Rangos de concentración ambiental
Grupo de peligro	Sólidos (mg/m³)	Líquidos (ppm)
A	1 < c ≤ 10	50 < c ≤ 500
B	0,1 < c ≤ 1	5 < c ≤ 50
C	0,01 < c ≤ 0,1	0,5 < c ≤ 5
D	0,001 < c ≤ 0,01	0,05 < c ≤ 0,5
E	c ≤ 0,001	c ≤ 0,05

Esta equivalencia deberíamos aceptarla como un convenio establecido por HSE y mantenido después por BAuA, cuyo origen lo remontan, algunos autores, a 1979 (CIA).  De manera que algunas metodologías utilizan los grupos de peligro y otras los rangos de concentración ambiental.

NIOSH esperaba publicar una guía sobre su proceso OEB a finales de 2014 pero se ha retrasado. Lo que sí ha prometido publicar este año es la validación de la etapa 1 del proceso, la que consiste en la asignación de grupo de peligro basada en las indicaciones de peligro “H” y en la clasificación GHS del agente, que ha cumplimentado para 800 agentes químicos, con una concordancia del 80%.

La etapa 1 del proceso es la que menos información requiere y estaría al alcance de cualquier profesional de PRL. Se desarrolla en dos fases en la etapa 1a se asigna el agente químico a los grupos D y E o, por defecto, al grupo C.

En la etapa 1b se asigna el agente químico al grupo D o al E. El proceso puede finalizar aquí o puede continuar en la etapa 2, si el agente químico no dispone de indicaciones “H” o de clasificación, si se ha asignado provisionalmente el grupo C o si se desea más precisión en la asignación de grupo. En esta etapa 2 se utilizan parámetros toxicológicos de fuentes reconocidas (ECHA, IUCLID 5, GESTIS, OECD Chem Portal, ATSDR), requiere consultar más fuentes de información y la podría desarrollar cualquier higienista industrial. En esta etapa el agente químico quedaría asignado a un grupo de peligro. La última etapa sometería el resultado de las etapas anteriores al “peso de la evidencia” y se requiere una cualificación de toxicólogo o de higienista industrial experimentado. 

La implicación de NIOSH en este asunto no deja lugar a dudas, en la Conferencia AIHce de este año (30 de mayo a 4 de junio), NIOSH conducirá una de las sesiones generales sobre las OEB. El potencial de las OEB es muy grande, no solo por la ingente cantidad de agentes químicos peligrosos que no tienen asignado LEP ni incluso DNEL, de poco sirve un DNEL si no se ha desarrollado un método de muestreo y análisis aceptable. Un proceso de validación de OEB, como propone NIOSH, podría dar lugar a una nueva forma de comunicación del riesgo químico que podría, en un futuro, incorporarse a las FDS e incluso a las etiquetas, y se podría aprovechar como un trabajo previo para el desarrollo de futuros LEP.   

La aplicación de las OEB en muchas metodologías simplificadas de evaluación del riesgo, bajo la LPRL, es hoy una realidad y también lo es en los métodos de control por rango de exposición¹, bajo el REACH, y sus beneficios para proteger la seguridad y salud de los trabajadores ofrecen pocas dudas. Sin embargo éstas pueden surgir sobre la conveniencia de la armonización global de los grupos de peligro, ¿a quién correspondería este trabajo y sobre quién debería recaer la tutela del proceso de validación de las OEB?. Del otro lado del Atlántico, NIOSH se ha posicionado con una propuesta de proceso de validación. ¿Nos moveremos en este lado? Por el momento, aquí no se percibe demasiado interés o preocupación por este asunto.

¹ Según la Organización Internacional del Trabajo, el control por rango de exposición puede definirse de la forma siguiente:

Es un método complementario para proteger la salud de los trabajadores destinando recursos al control de la exposición. Dado que no es posible asignar un límite específico de exposición profesional a todas las sustancias químicas utilizadas, se asigna una sustancia química a un “rango” para medidas de control, basado en su clasificación de peligro conforme a criterios internacionales, a la cantidad de sustancia utilizada y a su volatilidad o generación de polvo. El resultado es una de las cuatro siguientes estrategias de control recomendadas:

1. Buenas prácticas de higiene industrial

2. Ventilación de extracción local

3. Cerramiento del proceso

4. Asesoramiento especializado

Para saber más sobre el "NIOSH OEB decision process":
NIOSH Occupational Exposure Banding Process - BOHS
Lentz - The NIOSH Occupational Exposure Banding Decision Process
Health Hazard Banding = Occupational Exposure Banding - Tera
The Banding Marches On-May 2014 Synergist.pdf
[SS001] AIHce 2015 sesion on occupational exposure banding
[RT213] AIHce 2015 sesion on occupational exposure banding

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