¿Por qué utilizar las metodologías simplificadas para evaluar el riesgo de exposición a agentes químicos?

El método actual de evaluación establecido en el R.D. 374/2001 de agentes químicos y la Guía Técnica del INSHT, está basado principalmente, en la medición de los agentes químicos presentes en los puestos de trabajo y en la comparación de la concentración obtenida con los valores límite ambientales (VLA).

Una primera conclusión que tenemos de estos años de experiencia aplicando dicho método es que es un proceso largo, ya que requiere realizar mediciones, remitir los soportes de muestreo al laboratorio donde se realizará el análisis, el envío de los resultados y la confección del informe. Por otro lado es un proceso que conlleva unos costes elevados, especialmente para PYMES. En ocasiones nos hemos encontrado que el coste de dichas mediciones suele ser más caro que las medidas preventivas a aplicar.

Nota: recordar que en la mayoría de los casos se requieren 3 muestreos en días distintos para llegar a una conclusión (cuando el Índice de exposición se encuentra entre 0,1 y 1, o sea, en la mayoría de ocasiones).

Además se nos presentan otras dudas en cuanto a la aplicación del método de evaluación actual:

• ¿Sirven los valores límite siempre para proteger la salud de los trabajadores? ¿Qué pasa cuando no está establecido un VL para una sustancia?
• ¿La metodología higiénica actual es coherente con el modelo de actuación preventiva establecido en la LPRL?
• ¿Existen alternativas a la metodología higiénica actual que la complemente y/o mejore?

En primer lugar indicar que evidentemente y no hay ninguna duda que el método de evaluación de riesgos actual desde el punto de vista técnico y legal es correcto, como no podría ser de otra forma, y con los años de experiencia aplicándolo podemos llegar a la conclusión que en la mayoría de los casos funciona bien. Esto no quiere decir que no se pueda mejorar y que se puedan buscar herramientas complementarias para ayudarnos a llegar a unas conclusiones de una forma más rápida y económica.

Intentando reflexionar sobre las preguntas anteriores indicar lo siguiente:

• Los VL por supuesto son una herramienta útil para valorar los riesgos a agentes químicos pero tienen sus limitaciones:

o están establecidos para relativamente pocas sustancias (no llegan a 1.000) comparadas con las que existen en el mercado,
o protegen a la mayoría de trabajadores pero no a todos (trabajadores especialmente sensibles, susceptibilidad individual) y aun estando por debajo de ellos pueden aparecer efectos adversos. La propia ACGIH advierte de las limitaciones de los TLVs, aunque muchas veces no hacemos caso de ellas.
o Por otra parte, para algunas sustancias la información de los efectos sobre los trabajadores es limitada. Recordar que hay sustancias como las cancerígenas, mutágenas, tóxicas para la reproducción, sensibilizantes, etc. que al no existir una relación dosis-efecto, la utilidad de los VL es limitada.
o Además siguen apareciendo sustancias nuevas para las que establecer el VL es un proceso largo y complejo.
o Al definirse los VL como un umbral que no debe sobrepasarse, pero por debajo de él pueden existir efectos adversos, indica que aun estando por debajo del VL establecido habría que actuar y, en muchas ocasiones, simplemente cumpliendo el requisito de no sobrepasarlo, ya no se adoptan medidas preventivas

Por tanto, la metodología actual de evaluación de riesgos basada principalmente en la valoración de las concentraciones con los VL puede conllevar una problemática en cuanto a su aplicación y más cuando no existan VL para las sustancias objeto de la evaluación.

• Las evaluaciones de riesgos son imprescindibles y obligatorias en el modelo de actuación preventiva actual y, concretamente, uno de los objetivos es decidir si hay que adoptar medidas preventivas, el tipo y su prioridad. Por tanto, primero hay una necesidad de identificar los factores de riesgo (ausencia de una medida preventiva adecuada) y su priorización teniendo en cuenta la gravedad del posible daño. Todo ello, si nos basamos sólo en las mediciones, no es factible, ya que con dichas mediciones no se identifican todos los factores de riesgo y, además, lo que se evalúa es el riesgo de exposición y no el riesgo, ya que no se tiene en cuenta de una forma explícita la gravedad de daño.

Además, como ya se comentaba anteriormente, en muchas ocasiones, estando por debajo del VL no se actúa aplicando medidas preventivas (no se cumple con la “filosofía” de los artículos 14 y 15 de la LPRL), cuando realmente en muchas situaciones sigue existiendo riesgo y tenemos margen de actuación todavía, además sabiendo que los VL tienen sus limitaciones para la protección de los trabajadores (por su propia definición).

• Desde hace algunos años existen metodologías simplificadas también llamadas “control banding” que son herramientas complementarias para evaluar los riesgos a agentes químicos, de gran utilidad en muchos casos, y que son rápidas a la hora de aplicar y económicas. Otras características son: identifican los factores de riesgo al determinar las medidas preventivas que se deberían aplicar en el proceso objeto del estudio, por comparación con un inventario de medidas preventivas establecido en función del nivel de riesgo. Por tanto, además se pueden priorizar dichas medidas, ya que se tiene en cuenta la gravedad de las consecuencias (frases R/H). O sea se evalúa realmente el riesgo potencial aunque sea con un número limitado de parámetros (volatilidad, pulverulencia de las sustancias mezclas utilizadas, cantidades usadas, frecuencia y duración de las operaciones…).



Asepeyo desde el año 2004, consciente de la problemática detallada, consideró la necesidad de utilizar una metodología práctica para las empresas, especialmente las PYMES, para la evaluación del riesgo de exposición a agentes químicos. Después de años de trabajo se ha concretado en una herramienta informática , "Metodología simplificada para la evaluación del riesgos de exposición a agentes químicos" accesible desde el Portal PRL de Asepeyo gratuita para todos los usuarios. Nuestra metodología está basada en la utilizada en Gran Bretaña por el COSHH (Control of substances hazardous to Health) del HSE (Health and Safety Executive) y es aplicable aunque no se hayan establecido VL para las sustancias objeto del estudio.

Está enfocada a establecer las medidas preventivas en función del nivel de riesgo y nos indica en qué casos es imprescindible medir los contaminantes químicos y en cuales no (excepciones establecidas legalmente, riesgo leve). Dichas medidas se incluyen en una serie de fichas de control (códigos de buenas prácticas) para diferentes procesos. Actualmente disponemos de más de 180 fichas de control.

Somos conscientes que estas metodologías tienen también sus limitaciones, pero que pueden complementar a la metodología higiénica actual aunque dando un enfoque nuevo más basado en la determinación de los factores de riesgo y la aplicación de las medidas preventivas adecuadas y utilizar las mediciones para verificar la eficacia de las medidas preventivas adoptadas, cuando sea necesario. Para ello también sería recomendable que estas nuevas metodologías simplificadas así como el nuevo enfoque de la metodología higiénica se vea respaldado por los instrumentos legales adecuados para evitar problemas interpretativos en cuanto a su aplicación, respecto a la legislación vigente actual.

LOS PRINCIPIOS DE PROTECCIÓN RADIOLÓGICA, LA EXPERIENCIA DE FUKUSHIMA Y SU APLICACIÓN A LA GESTIÓN DEL RIESGO QUÍMICO

En esta entrada nuestro compañero Aniés, tuvo la brillante idea de escribir explicando los principios de protección radiológica (él es un referente en nuestro país en esta disciplina), por su gran importancia y base para todas las actuaciones al respecto. Me convenció que eran aplicables a la higiene industrial y, por supuesto, a los agentes químicos. Espero que este “experimento” sea de vuestro interés y os animamos a participar y expresar vuestras opiniones.

Aunque el accidente de la central nuclear de Japón ha generado muchas informaciones, a veces contradictorias, la aparición de tantos datos, cuadros, gráficos, informes, relacionados con la seguridad nuclear, los principios de protección radiológica no han sido tan difundidos y vale la pena considerarlos ya que son la base para gestionar de forma adecuada los riesgos derivados de la exposición a radiaciones ionizantes. Con este fin, a continuación, se enuncian de una manera breve y estructurada y además se profundiza en aquellos aspectos que pueden ser también aplicados a la gestión del riesgo químico.

Seguidamente se citan estos principios, se proporcionan ejemplos y porqué no algunas divagaciones. Pero previamente se ha de distinguir entre diferentes situaciones en las que se da la exposición y están escritas en cursiva por ser la definición literal (Recomendaciones 2007 Comisión internacional protección radiológica):

• Exposiciones planificadas. Implican exposiciones previsibles y en condiciones determinadas, o potenciales si pueden determinarse. O sea la utilización habitual de las radiaciones (en diagnóstico) o productos químicos en un proceso a los que están expuestos los trabajadores. Se utilizan porque proporcionan un beneficio, pero siempre éste debe ser superior a los problemas que cause.

• Situaciones de exposición de emergencia. Son situaciones que pueden ocurrir durante la operación de una situación planificada, o como consecuencia de un acto malévolo o cualquier otra situación inesperada y requieren la adopción de medidas urgentes a fin de evitar o reducir las consecuencias no deseadas. Los accidentes, que por su propia naturaleza obligan a tomar medidas (podemos llamarlas intervenciones) que en condiciones normales no se llevarían a cabo, por ejemplo, justificar exposiciones mucho más altas de lo que sería aceptable para una práctica aceptada de uso común como la de los “liquidadores“ en la central de Fukushima o intervenciones ante fugas de productos químicos en instalaciones o en su transporte.

• Situaciones de exposición existente. Son situaciones de exposición que ya existen cuando debe tomarse una decisión sobre su control, incluyendo las situaciones de exposición prolongadas después de emergencias.

Para simplificar y resumiendo: las prácticas que implican un beneficio (uso habitual de sustancias por su utilidad en las condiciones normales de los procesos, de los rayos X para ver problemas indetectables a simple vista…) llevan a exposiciones planificadas. En caso de accidente, se utilizan los principios aplicables a situaciones de emergencia, caso de Fukushima o de un accidente químico. El tercer grupo se ha comenzado a considerar más recientemente, aquí estarían, por ejemplo, las actividades de limpieza de los residuos generados por el vertido de productos químicos o en la propia central de Fukushima y alrededores. Implica un trabajo con riesgo añadido para mejorar unas condiciones que ya existían previamente y sobre las que se ha decidido actuar.

Y a continuación se detallan los principios:

Principios de justificación. Una decisión que altere la situación de exposición debe producir más beneficio que daño. El introducir una fuente de exposición debe aportar un beneficio mayor, social o individual, que el detrimento que causa dicha decisión. Es una forma de considerar la prohibición de uso de ciertas sustancias, que causen más problemas que beneficios. Por ejemplo, en el REACH, basados en este principio estaría la “Restricción” de fabricación, uso o comercialización de ciertas sustancias y la necesidad de solicitar la “Autorización” de las sustancias altamente preocupantes, considerando estudios socioeconómicos, alternativas técnicas y económicas así como demostrar que se controlan los riesgos adecuadamente.

Principios de optimización de la protección. La probabilidad de recibir exposiciones, el número de personas expuestas y la magnitud de las dosis individuales deberían mantenerse tan bajas como sea razonablemente alcanzable, teniendo en cuenta factores económicos y sociales. Esta es una formulación del famosísimo principio ALARA (del inglés As Low As Reasonably Achievable), siempre a tener en mente y ser aplicado. En agentes químicos se aplica para aquellas sustancias que no hay establecida una relación dosis-efecto (cancerígenas, mutágenas y tóxicas para la reproducción, sensibilizantes, etc.). O sea, el valor límite establecido, en el caso que exista, no protegería a los trabajadores y la exposición debería ser tan baja como sea técnicamente posible. En el REACH cuando se hace el estudio de seguridad química y se caracteriza el riesgo, se compara la exposición con el DNEL, mucho más restrictivo que los VLA y TLV, ya que considera que por debajo de él no abría efecto adverso observado para los trabajadores. Aunque en los casos que no hay relación dosis respuesta como en los casos antes comentados, se usa el DMEL (Nivel de exposición de mínimo efecto), que no es tan restrictivo como el DNEL, ya que acepta un cierto efecto mínimo.

Principio de aplicación de límites de dosis. En situaciones de exposición planificada para fuentes reguladas, que no consistan en exposiciones médicas de pacientes, la dosis total de cualquier individuo no debería exceder los límites pertinentes recomendados por la comisión. Parece que sea el único principio aplicado en la toma de decisiones, la comparación con los límites de dosis o los valores límite y además tampoco es aplicable a situaciones de emergencia. “Hay prevención más allá de los valores límites para evaluar el riesgo de exposición”. Volviendo a Japón, los niveles de dosis de los “héroes” que han permanecido en la central nuclear, han superado los valores límite, pero también se consideran otros principios de protección, pese a superar límites se sigue protegiendo a los trabajadores. Otra idea a considerar: las exposiciones médicas. Se indica que la exposición como paciente no modifica los valores límite a aplicar.

En cuanto a los agentes químicos, además de aplicar un VLA también se debe aplicar el principio de optimización. Determinadas condiciones de exposición que no impliquen superación de valores límite pueden no ser consideradas optimizadas, por ejemplo por afectar a trabajadores especialmente sensibles (embarazadas, sensibilizados…).

Aquí entramos en la tan debatida últimamente metodología higiénica clásica basada principalmente en las mediciones y comparación con los VLA, lo que conlleva muchas ocasiones que si la exposición está por debajo del VLA no se aplican medidas preventivas, cuando estos valores límite tienen sus limitaciones y no garantizan una protección para todos los trabajadores aun estando por debajo de él. Por ello, tanto el REACH como la nueva metodología higiénica, apuesta por métodos empíricos de estimación de la exposición o metodologías simplificadas más enfocadas a establecer los factores de riesgo y la aplicación de medidas de gestión del riesgo. Vemos que los principios de aplicación radiológica también van en este sentido.

No sería aventurado decir que cualquier decisión que entre en contradicción con los principios descritos debe ser rechazada. Sin embargo una correcta aplicación no será trivial, pero supone un soporte muy sólido, y un instrumento a considerar.

Completada la primera fase de aplicación del Reglamento CLP

CLP es el nuevo sistema armonizado de clasificación, etiquetado y envasado de sustancias químicas y sus mezclas que introduce importantes innovaciones en la gestión de los riesgos derivados de la comercialización y utilización de los productos químicos. El primer plazo de notificación de sustancias finalizó el 3 de enero de 2011.

Debido a la fuerte relación que existe con el Reglamento REACH, se han sintonizado los plazos entre los dos sistemas, siendo común a ambos reglamentos el principio de progresividad en la aplicación de nuevas disposiciones, así como un escalonamiento razonable en función la dimensión de los riesgos y del mercado.

El sistema descrito por el CLP debe sustituir gradualmente los criterios previamente establecidos en las directivas  de sustancias peligrosas la Directiva 67/548/CEE y de preparados peligrosos Directiva 1999/45/CE. En este proceso de adecuación, la publicación del Reglamento CLP (Reglamento (CE) Nº 1272/2008) ha trasladado criterios de clasificación armonizada definidos en el sistema SGA (sistema globalmente armonizado de clasificación y etiquetado de productos químicos) de las Naciones Unidas.

Los dos aspectos más importantes que deben irse modificando se refieren a los elementos necesarios para: 

• la identificación de las propiedades peligrosas de las sustancias químicas para la seguridad, la salud humana y el medio ambiente;
• la comunicación de riesgos, es decir la ficha de datos de seguridad (FDS) y la etiqueta.

La cantidad de modificaciones es considerable. En primer lugar se modifica el sistema de clasificación para lograr un sistema de clasificación único: 

1. Las clases de peligro, pasan de 5, en el sistema anterior, a 16: las clases de toxicidad aguda (ahora 4 en lugar de 3); corrosión/irritación (3 en lugar de 2) y dos nuevas clases de peligro de toxicidad para órganos específicos.
2. Los criterios de clasificación para asignar las clases de peligro que deben dar paso al nuevo sistema, por ejemplo la DL50, son diferentes de los adoptados anteriormente.

Respecto a los elementos de comunicación del riesgo, el sistema de etiquetado cambia radicalmente:

1. Cambian los pictogramas de riesgos relacionados con las distintas clases de peligro, forma y colores, y se introducen nuevos pictogramas para una distinción más clara de la toxicidad aguda de la crónica o subcrónica.
2. Las frases "R" son completamente reemplazadas por frases "H" (indicaciones de peligro), derivadas de la clasificación adoptada y se especifica mejor cómo el peligro potencial (correspondiente a la clase de peligro) puede activar un riesgo para el usuario.
3. Las frases "S" o frases de recomendaciones de seguridad se sustituyen por frases "P" (consejos de precaución), manteniendo los consejos para un uso seguro y eliminación del producto.

Y también cambia la ficha de datos de seguridad que, aunque mantiene la estructura anterior, definida recientemente mediante el Reglamento (CE) Nº 453/2010, introduce nuevos elementos derivados de la clasificación y etiquetado introduciendo en particular las secciones 2 ("identificación de riesgos") y 3 ("composición/información sobre ingredientes"). 

Consecuencias de la adaptación

Las empresas interesadas en la comercialización de sustancias o mezclas deben actualizar los sistemas de clasificación con los nuevos criterios que, en algunos casos, pueden ser complejos.

Las nuevos criterios de clasificación de productos químicos se aplican ya para sustancias desde el 1 de diciembre de 2010, con la obligación de adaptar la FDS de la antigua clasificación a la nueva. Las consecuencias más importantes, no obstante, de la nueva clasificación se esperan en los preparados químicos (ahora denominados "mezclas") que se encuentran en período transitorio hasta el 1 de junio de 2015, a partir de esa fecha se convierten en criterios obligatorios para estos productos.

Un importante aspecto a considerar son las repercusiones que un cambio de etiquetado de productos químicos tendrá sobre el usuario, ya que tendrá que actualizar la evaluación del riesgo de riesgos químicos, especialmente de cancerígenos o mutágenos, en cumplimiento de las normas relacionadas con la prevención de riesgos laborales y de riesgo por embarazo. Igualmente, el cambio del etiquetado, de los pictogramas, de las indicaciones de peligro y menciones de advertencia presentes, y de las FDS, requiere una renovación de los contenidos de capacitación del personal para la utilización, manipulación, almacenamiento o el transporte de productos químicos.

Nuevos requisitos de notificación

El Reglamento CLP ha establecido la obligación de informar a la Agencia ECHA la clasificación adoptada a la luz de los nuevos criterios. Esta novedad, llamada "notificación", se aplica a todas las sustancias peligrosas cuando se introducen en el mercado de la Unión Europea, independientemente del tonelaje anual y para todas las sustancias sujetas a registro.

La obligación de notificación recae, según el caso, en alguno de los siguientes actores:

• fabricante de sustancias sujetas a registro;
• importador de sustancias sujetas a registro;
• fabricante o importador de sustancias clasificadas como peligrosas, independientemente de la cantidad (podrían estar excluidas de las obligaciones del REACH que se aplica desde 1 t/año);
• importador de mezclas que contengan sustancias peligrosas, independientemente de la cantidad utilizada (podrían estar excluidas de las obligaciones del REACH, que se aplica desde 1 t/año), cuando la sustancia sobrepasa los límites de concentración establecidos en el artículo 39, apartado b, del CLP;
• importador de artículos que contengan sustancias sujetos a registro.

Para las sustancias que ya se encontraban en el mercado el pasado 1 de diciembre de 2010, la fecha límite para la presentación de la notificación se estableció en el 3 de enero de 2011. ECHA ha recibido 3.114.835 notificaciones, que incluyen 107.067 sustancias. El mayor número de notificaciones, más de 800.000, proviene de Alemania; más de 500.000 notificaciones proceden del Reino Unido y casi 300.000 de Francia. Un total de 6.600 empresas notificaron al menos una sustancia.

En el futuro, la obligación de notificación en los casos mencionados siempre será aplicable. Cabe señalar que sin dicha notificación, no es legal la comercialización de la sustancia, mezcla o artículo.

Para cada sustancia, la notificación debe incluir la información prevista en el artículo 40 del Reglamento CLP:

• nombre y datos de contacto del notificador;
• identidad de la sustancia, incluyendo nombre y otra información de identificación, información relacionada con la fórmula molecular y estructural, la composición, la naturaleza y cantidad de aditivos;
• clasificación de la sustancia con arreglo a los criterios del CLP;
• una indicación de los motivos, cuando una sustancia se clasifica en algunas, pero no en todas las clases de peligro o categorías, como datos no concluyentes o concluyentes pero no suficientes para permitir una clasificación;
• límites de concentración y factores específicos M (si existen);
• elementos de la etiqueta, incluidos los pictogramas, advertencias e indicaciones de peligro, junto con otros signos de peligro.

La información presentada en las notificaciones se recopilarán por la Agencia Europea en una base de datos de acceso libre, llamada inventario de clasificación y etiquetado, donde se recopilará información de los expedientes del registro REACH.

Al contrario de lo que ocurría en el pasado, con las llamadas adaptaciones al progreso técnico "APT" de la Directiva 67/548/CE, donde la UE generaba la lista de sustancias clasificadas oficialmente a nivel comunitario, en la nueva clasificación del sistema armonizado sólo se hará en algunos casos específicos como CMR categoría 1A y 1B (antiguas categorías 1 y 2), sensibilizantes respiratorios (antes R42) y otros. Donde no esté definida la clasificación oficial, el inventario proporcionará una fecha de referencia de todas las sustancias peligrosas presenten actualmente en el mercado de la UE.