Completada la primera fase de aplicación del Reglamento CLP

CLP es el nuevo sistema armonizado de clasificación, etiquetado y envasado de sustancias químicas y sus mezclas que introduce importantes innovaciones en la gestión de los riesgos derivados de la comercialización y utilización de los productos químicos. El primer plazo de notificación de sustancias finalizó el 3 de enero de 2011.

Debido a la fuerte relación que existe con el Reglamento REACH, se han sintonizado los plazos entre los dos sistemas, siendo común a ambos reglamentos el principio de progresividad en la aplicación de nuevas disposiciones, así como un escalonamiento razonable en función la dimensión de los riesgos y del mercado.

El sistema descrito por el CLP debe sustituir gradualmente los criterios previamente establecidos en las directivas  de sustancias peligrosas la Directiva 67/548/CEE y de preparados peligrosos Directiva 1999/45/CE. En este proceso de adecuación, la publicación del Reglamento CLP (Reglamento (CE) Nº 1272/2008) ha trasladado criterios de clasificación armonizada definidos en el sistema SGA (sistema globalmente armonizado de clasificación y etiquetado de productos químicos) de las Naciones Unidas.

Los dos aspectos más importantes que deben irse modificando se refieren a los elementos necesarios para: 

• la identificación de las propiedades peligrosas de las sustancias químicas para la seguridad, la salud humana y el medio ambiente;
• la comunicación de riesgos, es decir la ficha de datos de seguridad (FDS) y la etiqueta.

La cantidad de modificaciones es considerable. En primer lugar se modifica el sistema de clasificación para lograr un sistema de clasificación único: 

1. Las clases de peligro, pasan de 5, en el sistema anterior, a 16: las clases de toxicidad aguda (ahora 4 en lugar de 3); corrosión/irritación (3 en lugar de 2) y dos nuevas clases de peligro de toxicidad para órganos específicos.
2. Los criterios de clasificación para asignar las clases de peligro que deben dar paso al nuevo sistema, por ejemplo la DL50, son diferentes de los adoptados anteriormente.

Respecto a los elementos de comunicación del riesgo, el sistema de etiquetado cambia radicalmente:

1. Cambian los pictogramas de riesgos relacionados con las distintas clases de peligro, forma y colores, y se introducen nuevos pictogramas para una distinción más clara de la toxicidad aguda de la crónica o subcrónica.
2. Las frases "R" son completamente reemplazadas por frases "H" (indicaciones de peligro), derivadas de la clasificación adoptada y se especifica mejor cómo el peligro potencial (correspondiente a la clase de peligro) puede activar un riesgo para el usuario.
3. Las frases "S" o frases de recomendaciones de seguridad se sustituyen por frases "P" (consejos de precaución), manteniendo los consejos para un uso seguro y eliminación del producto.

Y también cambia la ficha de datos de seguridad que, aunque mantiene la estructura anterior, definida recientemente mediante el Reglamento (CE) Nº 453/2010, introduce nuevos elementos derivados de la clasificación y etiquetado introduciendo en particular las secciones 2 ("identificación de riesgos") y 3 ("composición/información sobre ingredientes"). 

Consecuencias de la adaptación

Las empresas interesadas en la comercialización de sustancias o mezclas deben actualizar los sistemas de clasificación con los nuevos criterios que, en algunos casos, pueden ser complejos.

Las nuevos criterios de clasificación de productos químicos se aplican ya para sustancias desde el 1 de diciembre de 2010, con la obligación de adaptar la FDS de la antigua clasificación a la nueva. Las consecuencias más importantes, no obstante, de la nueva clasificación se esperan en los preparados químicos (ahora denominados "mezclas") que se encuentran en período transitorio hasta el 1 de junio de 2015, a partir de esa fecha se convierten en criterios obligatorios para estos productos.

Un importante aspecto a considerar son las repercusiones que un cambio de etiquetado de productos químicos tendrá sobre el usuario, ya que tendrá que actualizar la evaluación del riesgo de riesgos químicos, especialmente de cancerígenos o mutágenos, en cumplimiento de las normas relacionadas con la prevención de riesgos laborales y de riesgo por embarazo. Igualmente, el cambio del etiquetado, de los pictogramas, de las indicaciones de peligro y menciones de advertencia presentes, y de las FDS, requiere una renovación de los contenidos de capacitación del personal para la utilización, manipulación, almacenamiento o el transporte de productos químicos.

Nuevos requisitos de notificación

El Reglamento CLP ha establecido la obligación de informar a la Agencia ECHA la clasificación adoptada a la luz de los nuevos criterios. Esta novedad, llamada "notificación", se aplica a todas las sustancias peligrosas cuando se introducen en el mercado de la Unión Europea, independientemente del tonelaje anual y para todas las sustancias sujetas a registro.

La obligación de notificación recae, según el caso, en alguno de los siguientes actores:

• fabricante de sustancias sujetas a registro;
• importador de sustancias sujetas a registro;
• fabricante o importador de sustancias clasificadas como peligrosas, independientemente de la cantidad (podrían estar excluidas de las obligaciones del REACH que se aplica desde 1 t/año);
• importador de mezclas que contengan sustancias peligrosas, independientemente de la cantidad utilizada (podrían estar excluidas de las obligaciones del REACH, que se aplica desde 1 t/año), cuando la sustancia sobrepasa los límites de concentración establecidos en el artículo 39, apartado b, del CLP;
• importador de artículos que contengan sustancias sujetos a registro.

Para las sustancias que ya se encontraban en el mercado el pasado 1 de diciembre de 2010, la fecha límite para la presentación de la notificación se estableció en el 3 de enero de 2011. ECHA ha recibido 3.114.835 notificaciones, que incluyen 107.067 sustancias. El mayor número de notificaciones, más de 800.000, proviene de Alemania; más de 500.000 notificaciones proceden del Reino Unido y casi 300.000 de Francia. Un total de 6.600 empresas notificaron al menos una sustancia.

En el futuro, la obligación de notificación en los casos mencionados siempre será aplicable. Cabe señalar que sin dicha notificación, no es legal la comercialización de la sustancia, mezcla o artículo.

Para cada sustancia, la notificación debe incluir la información prevista en el artículo 40 del Reglamento CLP:

• nombre y datos de contacto del notificador;
• identidad de la sustancia, incluyendo nombre y otra información de identificación, información relacionada con la fórmula molecular y estructural, la composición, la naturaleza y cantidad de aditivos;
• clasificación de la sustancia con arreglo a los criterios del CLP;
• una indicación de los motivos, cuando una sustancia se clasifica en algunas, pero no en todas las clases de peligro o categorías, como datos no concluyentes o concluyentes pero no suficientes para permitir una clasificación;
• límites de concentración y factores específicos M (si existen);
• elementos de la etiqueta, incluidos los pictogramas, advertencias e indicaciones de peligro, junto con otros signos de peligro.

La información presentada en las notificaciones se recopilarán por la Agencia Europea en una base de datos de acceso libre, llamada inventario de clasificación y etiquetado, donde se recopilará información de los expedientes del registro REACH.

Al contrario de lo que ocurría en el pasado, con las llamadas adaptaciones al progreso técnico "APT" de la Directiva 67/548/CE, donde la UE generaba la lista de sustancias clasificadas oficialmente a nivel comunitario, en la nueva clasificación del sistema armonizado sólo se hará en algunos casos específicos como CMR categoría 1A y 1B (antiguas categorías 1 y 2), sensibilizantes respiratorios (antes R42) y otros. Donde no esté definida la clasificación oficial, el inventario proporcionará una fecha de referencia de todas las sustancias peligrosas presenten actualmente en el mercado de la UE.