DUDAS SOBRE LAS FICHAS DE DATOS DE SEGURIDAD. ¿LO SABES TODO SOBRE LAS MISMAS?

Aunque hay temas como el de las Fichas de Datos de Seguridad (FDS) que están muy bien tratados y parecen suficientemente conocidos, en ocasiones y, más a menudo de lo esperado, ya sea durante la impartición de los talleres y jornadas formativas para las empresas o mediante consultas que recibimos a través del Portal PRL, se realizan preguntas que nos hacen dudar y nos ponen en aprietos a la hora de contestarlas porque aunque parecen básicas, cuando se profundiza, la respuesta no es tan sencilla como podíamos presuponer. Ello nos da una idea de la complejidad de estos temas en el día a día de las empresas ya que la casuística y distintas situaciones que se pueden dar son muy amplias. Por ello en esta entrada queremos resumir algunas de ellas que pensamos son de interés no sólo para los profesionales sino para el público en general.

Primero la base y generalidades.

En el artículo 31 del Reglamento REACH se establecen los requisitos para las FDS y el anexo II del REACH, modificado por el Reglamento UE nº 453/2010 de la Comisión, los requisitos para elaborarlas.

Con el objeto de saber cuando el suministrador debe facilitar las FDS al cliente, sin que lo pida éste, indicar que es en los casos que se comercialice:

- Una sustancia o una mezcla clasificadas como peligrosas de acuerdo con el Reglamento CLP para sustancias o con la Directiva 1999/45/CE, para mezclas.

- Una sustancia persistente, bioacumulativa y tóxica (PBT), o muy persistente o muy bioacumulativa (mPmB) según anexo XIII del REACH.

- Una sustancia incluida en la lista de candidatas a la autorización de acuerdo con el art 59.1. del REACH.

Recordar que para las mezclas las obligaciones relacionadas con la FDS no serán efectivas hasta el 1 de junio de 2015.

• ¿Qué ocurre con las mezclas que no reúnen los criterios para clasificarse como peligrosas?

En el artículo 31.3 del REACH se indica que también se deberá suministrar la FDS, pero a petición del destinatario, cuando la mezcla contenga:

a) Una concentración individual igual o superior al 1 % en peso, para las mezclas no gaseosas, e igual o superior al 0,2 % en volumen, para las mezclas gaseosas, de al menos una sustancia peligrosa para la salud humana o para el medio ambiente, o

b) Una concentración individual igual o superior al 1 % en peso, para las mezclas no gaseosas, de al menos una sustancia persistente, bioacumulativa y tóxica o muy persistente y muy bioacumulativa con arreglo a los criterios establecidos en el anexo XIII o que ha sido incluida en la lista de candidatas establecida del artículo 59.1, o

c) Una sustancia para la que existan límites de exposición comunitarios en el lugar de trabajo.

Ahora ya entramos en consultas de diferente complejidad pero que su interés puede justificar su tratamiento.

• ¿Es obligatorio proporcionar la FDS al público en general?

No, cuando las sustancias o mezclas clasificadas como peligrosas vayan acompañadas de información suficiente para que el usuario pueda tomar las medidas necesarias para la protección de la salud humana, la seguridad y el medio ambiente, a no ser que la pida un usuario intermedio o un distribuidor. Aquí se plantea la duda de cual es esta “información suficiente”, que puede en algunos casos ser “insuficiente” pero que sirva para justificar no facilitarla.

• ¿Se deben elaborar las FDS para los artículos?

No, aunque el formato de las FDS pueda utilizarse para algunos artículos, pero para la mayoría no se adaptaría su contenido. Es más, la ECHA lo desaconseja (Documento de orientación sobre la elaboración de FDS, versión 1.1 diciembre 2011, ECHA).

• ¿Es obligatorio para todos los productos químicos elaborar una FDS?

En el Reglamento REACH se contemplan algunas excepciones, art. 2 apartado 6:

- Medicamentos para uso humano o veterinario (Reglamento CE 726/2004, Directiva 2001/82/CE).

- Productos cosméticos (Directiva 76/768/CEE).

- Productos sanitarios (R.D. 1591 por el que se regulan los productos sanitarios).

- Alimentos o piensos (Reglamento CE 178/2002).

- Residuos (Directiva 2006/12/CE y 2008/98/CE).

- Otras: sustancias radiactivas, sustancias sometidas a supervisión aduanera, sustancias intermedias no aisladas, productos durante el transporte por ferrocarril, carretera o vía fluvial, marítima o aérea).

Hay otros productos que si que deben acompañarse de la FDS aunque exista reglamentación específica para ellos, ya que hacen referencia al REACH, CLP o la Directiva 1999/45/CE, como son:

- Detergentes y lejías (Reglamento CE 648/2004).

- Biocidas (Reglamento CE 1451/2007, Directiva 98/8/CE).

- Productos fitosanitarios (Ley 43/2002).

• ¿Se deben actualizar las FDS?

Se deberán actualizar sin demora cuando:

- Se disponga de nueva información que pueda afectar a las medidas de gestión de riesgo o sobre los peligros.

- Se haya concedido o denegado autorización.

- Se imponga una restricción.

En la nueva versión se indicará en la primera página de la FDS la fecha marcada como “Revisión: (fecha)” y se remitirá en papel o por vía electrónica a todos los destinatarios anteriores a los que se haya suministrado la sustancia o mezcla en los 12 meses precedentes.

• ¿Se deben conservar los registros de las FDS y de sus modificaciones?

Los fabricantes, importadores, usuarios intermedios y distribuidores deberán conservarlas durante un período mínimo de 10 años a partir de la fecha en que se haya fabricado, importado, suministrado o usado la sustancia o mezcla por última vez.

• ¿Quién puede elaborar una FDS?

Una FDS debe ser elaborada por una persona competente, con formación adecuada y que tenga en cuenta las necesidades específicas y los conocimientos de los usuarios a la que se destina. Se considera que una persona competente puede ser aquella persona o conjunto de personas con formación, experiencia adecuada y conocimientos suficientes para elaborarla. Difícilmente una sola persona tenga conocimientos en todos los campos requeridos para cumplimentar todos los apartados de la FDS. Por ello deberá echar mano de ayudas adicionales internas o externas, formando grupos de trabajo. En el REACH no se explicita esta información requerida, pero se recomienda documentar la formación de la persona o de los integrantes del grupo de trabajo, así como el procedimiento para elaborar las FDS.

En el Documento de orientación sobre la elaboración de FDS, versión 1.1 diciembre 2011 de ECHA, se da una lista no exhaustiva de los campos de conocimiento donde se debe estar formado, enfocado especialmente al conocimiento de la normativa aplicable en cada caso (Valores límite, agentes químicos, biocidas, EPIs, carcinógenos, REACH, CLP, detergentes, fitosanitarios, residuos, transporte de mercancías peligrosas, etc).

• ¿Se debe de dar acceso a los trabajadores y sus representantes al contenido de las FDS?

Efectivamente, según lo indicado en el art. 35 del REACH, pero se indica que se dará acceso a aquella información que esté relacionada con las sustancias o mezclas que usan en su lugar de trabajo.

No obstante, recordar que la FDS está claramente dirigida al empresario, a quien debe servir de base para la información y las instrucciones que transmita a sus trabajadores, transformando dicha información en formatos adecuados para gestionar los riesgos existentes de acuerdo con el RD 374/2001. Sin embargo, el acceso a las FDS a los trabajadores no libera al empresario de sus obligaciones de prevención y protección de los mismos.

• ¿En qué idioma se deben facilitar las FDS?

La FDS se debe facilitar en la lengua o lenguas oficiales del Estado miembro. Por otra parte, los Escenarios de Exposición por considerarse parte integral de la FDS deben cumplir los mismos requisitos.

• ¿Cuándo es obligatorio adjuntar los Escenarios de Exposición (EE)?

Se deberán incluir en un anexo de la FDS, para los usos identificados, por todo agente de la cadena de suministro que deba elaborar un informe de seguridad química (ISQ), es decir,

- sustancias supeditadas a registro en cantidades anuales iguales o superiores a 10 t/año por solicitante de registro y clasificadas como PBT/mPmB o como peligrosas según reglamento CLP, salvo las excepciones para mezclas del art. 14.2 del REACH, o

- usuarios intermedios que tengan la obligación de confeccionar un ISQ (art. 37.4).

Por ello destacar que no todos los solicitantes de registro que tienen la obligación de preparar el ISQ tienen la obligación de confeccionar un EE, sólo cuando se traten de sustancias PBT/mPmB o clasificadas como peligrosas según reglamento CLP.

Además los ISQ se elaboran cuando se prepara el expediente de registro, por lo que normalmente el EE en la FDS se cumplirá cuando la sustancia esté registrada. Si la introducción en la FDS del anexo con los EE dé lugar a nuevas medidas de gestión de riesgo, la FDS se deberá actualizar y facilitar a los destinatarios.

Otro aspecto a tener en cuenta que en función del proveedor al que compremos la sustancia como tal o en una mezcla y en función de las cantidades comercializadas de la misma, uno puede que tenga la obligación de anexar los EE (cantidades mayores o iguales a 10t y peligrosa) y otro no porque comercialice en cantidades < 10 t/año. Lo mismo podría pasar para sustancias cuya clasificación no esté armonizada y que un proveedor la clasifique como peligrosa y otro no. Son aspectos a tener en cuenta a la hora de elegir el proveedor.

• ¿Quién tiene la responsabilidad de elaborar las FDS?

La responsabilidad inicial de elaborar la FDS corresponde al fabricante, importador o representante exclusivo. Los agentes posteriores de la cadena de suministro también deberán facilitar la FDS a sus clientes, basada en la FDS entregada por su proveedor. En cada eslabón de la cadena de suministro es el proveedor de la FDS el responsable del contenido, aunque no la haya confeccionado él. Por tanto, deberá verificar la exactitud del contenido y, en su caso, modificarla o complementarla.

Para finalizar dejo en el aire una pregunta, ¿se debe facilitar la FDS para aleaciones? Espero que la contestación no se deba realizar a través de otra entrada en el blog, espero vuestra colaboración.

Evaluación de riesgos de agentes cancerígenos: ¿Vamos hacia un nuevo enfoque? (2ª parte)

La misma problemática se presenta durante la evaluación de las sustancias cancerígenas a efectos de su registro y autorización bajo el REACH o su clasificación bajo el CLP. El Reglamento REACH, en su anexo I, párrafo 6.5, establece que "para los efectos en las personas [...] para los cuales no sea posible determinar un DNEL [... ], se llevará a cabo una evaluación cualitativa de la probabilidad de evitar los efectos al implementar el escenario de exposición".

Con el fin de hacer este concepto más preciso ECHA desarrolló el concepto de nivel de efecto mínimo derivado (DMEL), en el documento de orientación sobre IR y CSA capítulo R.8 "Caracterización de la dosis [concentración]-respuesta para la salud humana". En la página 6 de este documento el DMEL se define como  "un valor de referencia relacionado con el riesgo que debería utilizarse para mejorar las medidas de gestión de riesgo" de las sustancias para las que no se puede obtener un DNEL, es decir, para los mutágenos/carcinógenos para los que se supone que no se puede establecer un nivel de "no efecto" (porque no tienen valor límite o porque éste no pueda determinarse). 

ECHA sugiere un enfoque basado en el riesgo, en la Guía del capítulo R.8, pero le falta un componente esencial: establecer un nivel de riesgo de cáncer, tolerable o aceptable. Por definición, para carcinógenos y mutágenos no puede deducirse una dosis sin dicho riesgo de cáncer teórico, ni tampoco puede determinarse un DMEL. Los documentos de orientación de la ECHA no indican qué riesgo de cáncer aceptable debe ser utilizado en la derivación del DMEL.

La revisión 2.1 de la parte B de la Guía del capítulo R.8 "Guía sobre la Derivación de DNEL/DMEL a partir de Datos Humanos" recoge ya esta problemática de la siguiente manera: "El establecimiento de nivel de riesgo de referencia  para el DMEL claramente es una cuestión social que necesita consenso político. Aunque no existe legislación UE que establezca el nivel de riesgo tolerable para carcinógenos, se han establecido y utilizado niveles de riesgo en diferentes contextos (véase APÉNDICE R. 8-14 para varios valores previamente aplicados dentro y fuera de la UE). En un futuro, debería desarrollarse tal legislación UE para establecer un nivel de riesgo tolerable, puesto que valores DMEL necesitan obtenerse sobre esta base".

Mientras ECHA no se defina, esta decisión se traslada a las empresas que registran las sustancias que comunicarán DMEL, ya que muchos solicitantes pueden creer que están obligados a comunicar un DMEL, en la ficha de datos de seguridad (FDS) y lo harán en base a  riesgos de cáncer diferentes y arbitrarios. Los valores DMEL ya se han presentado dentro de los expedientes de registro y es de esperar que se presentarán en las solicitudes de autorización. En un futuro próximo, los responsables de evaluar los expedientes se enfrentarán a  DMEL.

Por el contrario, en el caso de la evaluación de riesgos de carcinógenos y mutágenos que presentan efectos límites puede determinarse un valor DNEL. Para disponer de un criterio lógico en que basar la evaluación del riesgo de cáncer, se ha propuesto una clasificación de carcinógenos en dos categorías, a saber, genotóxicos y variedades no genotóxicas. El término "agente carcinógeno genotóxico" indica un producto químico capaz de producir cáncer por alteración directa del material genético de las células diana, mientras que "carcinógeno no genotóxico" representa un producto químico capaz de producir cáncer por algún mecanismo secundario no relacionado directamente con el daño de genes.

Esta clasificación ha permitido excluir diversos carcinógenos específicos del grupo de productos químicos con riesgo potencial de cáncer en seres humanos. Sin embargo, el término "agente carcinógeno no genotóxico" puede dar la falsa impresión de que los agentes carcinógenos que se ha demostrado ser negativos para la mutagenicidad en una serie de ensayos pueden ser inofensivos para los humanos. Debe tenerse en cuenta que no se han establecido criterios bien definidos para esta clasificación, debido a insuficiente información disponible sobre los mecanismos de acción de los carcinógenos no genotóxicos.

A día de hoy, aún no existe consenso científico internacional sobre cuál es el mejor enfoque para la evaluación de riesgos de las sustancias que son genotóxicas y carcinógenas. El Comité Científico de Límites de Exposición Profesional (SCOEL) europeo estableció 4 grupos de cancerígenos de acuerdo al siguiente esquema.

Grupo (A): carcinógenos genotóxicos sin umbral o límite, para una evaluación del riesgo a baja dosis  el modelo lineal sin umbral (LNT) parece apropiado. La regulación de estos productos químicos (gestión de riesgos) puede basarse en el principio ALARA ("tan bajo como sea razonablemente alcanzable"), viabilidad técnica y otras consideraciones socio-políticas.

Grupo (B): carcinógenos genotóxicos, para los que la existencia de un límite no se puede apoyarse científicamente en la actualidad. En estos casos, el modelo LNT puede utilizarse como una hipótesis por defecto, en base a la incertidumbre científica.

Grupo (C): carcinógenos genotóxicos con un límite práctico, ya que con el apoyo de estudios sobre los mecanismos y/o toxicocinética,  para los que existen límites de exposición basados ​​en la salud ya que puede establecerse un NOAEL (nivel de no observado efecto adverso). Se supone que existen niveles de exposición a estas sustancias, por debajo de las cuales la incidencia de cáncer no aumenta (umbrales biológicos  en dosis-respuesta). La presencia de umbrales ha sido observada en el proceso de formación de tumores, p.e. mutaciones. Esta suposición está basada en la existencia de un mecanismo de defensa celular que a cierta dosis el agente no aumenta más la tasa de mutación espontánea.

Grupo (D): carcinógenos no genotóxicos y carcinógenos no reactivos con el ADN, para estos compuestos un verdadero ("perfecto") límite se asocia con un NOAEL claramente fundamentado. Los mecanismos mostrados por los promotores tumorales, los venenos del huso mitótico, los venenos de la topoisomerasa II y hormonas son ejemplos típicos de esta categoría.

A modo de resumen:

1. se pueden deducir límites de exposición de profesional basados en datos de salud, y por consiguiente se pueden obtener valores DNEL,  para los carcinógenos de los grupos C y D; mientras que 
2. para los carcinógenos de los grupos A y B, al no existir de facto umbrales de no efecto, se debe derivar un valor DMEL que permita estimar el riesgo residual tras implementar las medidas de gestión del riesgo propuestas. 

Esta situación se plantea en un marco dinámico en que, por un lado, está abierto el debate científico sobre el encuadramiento de los carcinogénicos en los grupos de con o sin umbrales de efecto y, en consecuencia, cuándo se debe derivar un DNEL o un DMEL, mientras se está produciendo un progreso sustancial en la incorporación de nuevos tipos de datos mecanicistas en estos procedimientos reglamentarios, y por otro, se demanda una decisión política sobre un nivel de riesgo de cáncer teórico, tolerable o aceptable, que se utilizaría en la derivación de los valores DMEL. Los expedientes de registro ya presentados contienen valores DMEL obtenidos a partir de diferentes niveles de riesgo, en un estudio reciente de BAuA en 19 expedientes de registro examinados encontró que 7 habían sido obtenidos a partir de un nivel de riesgo de cáncer de 10^-3, 2 a partir de 10^-4, 9 a partir de 10^-5 y 1 a partir de 10^-6.

Finalmente el principio de minimización no está suficientemente destacado en los documentos guía hasta el momento. Actualmente, de acuerdo con el concepto DMEL, no hay necesidad de una acción adicional, si el DMEL se cumple. No exige minimizar la exposición tanto como sea posible, aunque hay un riesgo de cáncer residual al nivel DMEL.

Evaluación de riesgos de agentes cancerígenos: ¿Vamos hacia un nuevo enfoque?

Se estima que en Europa el 13% de la población está expuesta a agentes cancerígenos en el puesto de trabajo. Desde el punto de vista toxicológico estos agentes pertenecen a un grupo especial, al grupo CMR, junto con los mutágenos y tóxicos para la reproducción (reprotóxicos). El resto de agentes se caracteriza porque sus efectos tóxicos dependen de la dosis, incluso a bajas concentraciones. Sin embargo, en este grupo, sus efectos tóxicos son estocásticos o probabilísticos, efectos que pueden aparecer a bajas dosis de exposición pero no lo hacen necesariamente, podemos decir que existe cierta probabilidad de que aparezcan.

De ahí la dificultad de establecer dosis seguras o dosis que no produzcan efectos característicos; la base del establecimiento de un valor límite ambiental. Por eso la mayoría de los agentes del grupo CMR carecen de valor límite.

Las pautas preventivas con este grupo de agentes son similares, dispongan o no de valor límite ambiental. Preferentemente, se debe procurar la sustitución de los mismos y, cuando está no sea posible, confinamiento absoluto del agente mediante proceso en circuito cerrado, bien diseñado para que en las aperturas se produzca aspiración interna del agente. A la razón preventiva de la sustitución hay que sumar la razón de mercado, ECHA ha dispuesto una lista de sustancias candidatas al procedimiento de autorización y una relación de restricciones en consideración, la mayoría de estas sustancias pertenece a este grupo CMR.

Cuando ninguna de ambas medidas sea viable, el criterio que se mantiene es el de reducir la exposición a niveles tan bajos como sea técnicamente posible. Concepto impreciso y relativo, muy fácil de expresar pero difícil de concretar en cada circunstancia y nada seguro desde un punto de vista jurídico.

Por otro lado, ante la imposibilidad de establecer valores límites ambientales basados en datos toxicológicos, para la mayoría de estos agentes, algunos países como Alemania, por ejemplo, establecieron en su momento valores de concentraciones técnicas orientativas TRK, para minimizar el riesgo para los trabajadores en estos casos.

A diferencia de los valores límite, las TRK no estaban basadas en la toxicología, sino que dependían del estado específico de la técnica y, por lo tanto, no protegían totalmente contra los efectos adversos para la salud. Una TRK de una sustancia cancerígena debe entenderse como la concentración más baja posible de la sustancia que puede lograrse, de acuerdo con el estado de la técnica y a un costo razonable. Está claro este último matiz, pero para que se entienda mejor digamos que cualquier empresa podría explorar la luna porque tecnológicamente es posible pero ninguna se lo podría permitir.

Este enfoque TRK que fue un paso adelante de la prevención, exigía un constante ajuste de las TRK al desarrollo tecnológico, pero éste no fue el principal motivo de su abandono en 2005. Por el contrario, se considera que tanto el concepto de valor límite como el de TRK, no incentivan en la práctica el objetivo de lograr reducciones adicionales de la exposición cuando ésta ya se encuentra por debajo de dichos valores. Otro motivo fue que, ya que el riesgo no se puede descartar completamente, el riesgo residual de contraer un cáncer profesional, después de alcanzar la concentración TRK, era muy diferente de una sustancia a otra.

Un nuevo enfoque para reducir al mínimo la exposición a las sustancias cancerígenas: El concepto AGS de riesgo aceptable.

El nuevo enfoque se basa en un concepto conocido como es el de aceptación del riesgo y en un sistema escalonado de medidas, más medidas para lograr un nivel de riesgo residual más bajo. La aplicación de este concepto a los agentes cancerígenos fue adoptado por el Comité de Sustancias Peligrosas alemán (AGS) en 2008, mediante la norma experimental BekGS 910a 'Niveles de riesgo y relaciones exposición-riesgo en las actividades relacionadas con sustancias carcinógenas". El objetivo es lograr la aplicación práctica del requisito de reducción al mínimo la exposición a las sustancias carcinógenas.

Se definen tres zonas de riesgo: alto, medio y bajo. Y se establecen los valores que separan estas tres zonas. El nivel más alto corresponde al límite entre la zona de riesgo alto y la de riesgo medio, un valor de 4 casos de cáncer por cada 1000 trabajadores durante toda la vida laboral. Este es el nivel de riesgo tolerable y es un nivel de riesgo similar al de tener un accidente mortal.

La frontera entre la zona de riesgo medio y bajo se sitúa en 4 casos de cáncer por cada 10.000 trabajadores durante toda la vida laboral. Inicialmente, este concepto empezará a aplicarse en 2.013 y en 2.018 se reducirá a 4 casos por cada 100.000 trabajadores. Que será el nivel de riesgo aceptable y corresponde al riesgo general de la población, es decir, al de contraer un cáncer fuera del trabajo. Por debajo de este nivel de riesgo el empresario no está obligado a adoptar más medidas preventivas.

Para visualizar mejor estas tres zonas se utiliza el conocido símil del semáforo (verde, amarillo, rojo).

Los mismos niveles de riesgo suponen diferentes dosis de cada cancerígeno: Las relaciones exposición-riesgo.

Estos niveles de riesgo son iguales para todas las sustancias pero cuando haya que establecer la probabilidad estadística de contraer un cáncer por exposición a un cancerígeno concreto, entrará en juego además de la concentración la potencia del cancerígeno en cuestión.

El vínculo entre los niveles de riesgo y la exposición se produce, para cada sustancia, a través de las relaciones exposición-riesgo (RER) específicas para la sustancia. Es preciso obtener estas RER antes de que se pueda aplicar este concepto. La metodología para la obtención de las RER es el segundo elemento básico de este nuevo marco conceptual. Este procedimiento se describe en una "Guía para la cuantificación de los valores de riesgo de cáncer tras la exposición a sustancias carcinógenas para el establecimiento de valores límite en el trabajo" y será necesario disponer de una base de datos apropiada para cada sustancia, obtenida generalmente de la experimentación con animales.

Se trata de un proyecto a largo plazo que comenzó por el establecimiento de la relación exposición-riesgo para 31 sustancias, actualmente se han publicado para nueve, y se irá completando en un futuro.

Una vez conocidas las RER, el siguiente paso es determinar las concentraciones ambientales correspondientes a los niveles de riesgo, tolerable y aceptable.

Para las sustancias enumeradas a continuación ya se han determinado las concentraciones correspondientes a los niveles de aceptación y de tolerancia. Para obtener más información se pueden utilizar los siguientes enlaces:

• Acrilamida
• Acrilonitrilo
• Fibras de silicato de aluminio
• Amianto
• Benzo [a] pireno, en determinadas mezclas de HAP
• 1,3-Butadieno
• Óxido de etileno
• 4,4 '-Metilendianilina
• Tricloroetileno

Como se puede comprobar en la siguiente tabla, las concentraciones aceptables y tolerables son sensiblemente inferiores a las TRK.

     * Este valor puede estar por debajo de lo alcanzable con la tecnología actual 
    ** Para 0,15 mg/m3, no se esperan efectos crónicos cancerígenos

Aplicación del nuevo concepto a la evaluación de riesgos: Esquema escalonado de medidas preventivas.

El concepto está todavía en fase de prueba, se prevé su incorporación definitiva a la normativa en junio de 2015. Mientras tanto, las empresas deben aprender cómo incorporar este novedoso concepto a sus evaluaciones de riesgos. Para allanar el camino el AGS (Ausschuss für Gefahrstoffe) decidió en 2010 introducir el concepto de concentración aceptable y tolerable en la norma técnica TRGS 400 sobre evaluación de riesgos.

Para la evaluación de riesgos de las actividades relacionadas con sustancias cancerígenas, el empresario debe consultar la BekGS 910a de AGS Esta describe un método para la evaluación de las actividades relacionadas con sustancias cancerígenas y las relaciones exposición-riesgo (RER). La comparación de los niveles de exposición de los empleados con los valores de concentración correspondientes permite decidir sobre la necesidad y la urgencia de las medidas de prevención en un esquema escalonado.

Este esquema constituye el tercer elemento básico de este marco conceptual. Consiste en relacionar los valores de concentración basados en las relaciones exposición-riesgo con las medidas de prevención. 

1. Si la concentración de la exposición está por encima de la concentración tolerable, se debe asumir un riesgo alto. En este caso, se deben implementar inmediatamente medidas de prevención que reduzcan la exposición a, por lo menos, la concentración tolerable; hay que elaborar un plan de acción para reducir la exposición.
2. Si la exposición de las actividad evaluada se encuentra entre la concentración aceptable y la tolerable, existe un riesgo medio. Hay que tomar medidas adicionales para reducir la exposición. Esto incluye, en particular, también elaborar un plan de acción. 
3. Si la exposición de la actividad evaluada se encuentra por debajo de la concentración aceptable, existe un riesgo bajo. No es necesario adoptar medidas de prevención adicionales.  

El esquema de medidas escalonadas está compuesto por 19 medidas clasificadas en cinco categorías (administrativas, técnicas, organizativas, vigilancia de la salud y de sustitución).

Tabla. Esquema escalonado de medidas para minimizar aún más el riesgo (BekGS 910)

    * Esta recomendación de la AGS no es actualmente una obligación legal.

En el futuro, serán necesarios ajustes de la normativa para acomodar algunas obligaciones que, como la comunicación a la inspección de trabajo o la autorización obligatoria del plan de acción, no tienen base legal actualmente.

2012 año de incertidumbres y de retos

Empezamos el 2012 con fuerza, aunque sea con un poco de retraso en cuanto a las entradas al blog. Ante un año de incertidumbres, los mayas decían que se acabaría el mundo el 12-12-2012, ya lo comprobaremos, la dichosa crisis, los recortes por todos lados y otras desgracias más, pero también es un tiempo de oportunidades, hay que seguir trabajando para salir adelante con ilusión por hacer cosas que nos llenen y nos hagan disfrutar, de nada nos sirve compadecernos todo el día, así no solucionaremos nada.

En cuanto al riesgo químico, es un año con varios temas y algunos retos importantes en el horizonte.

Uno de los temas en plena ebullición es el de la nanotecnología, para mi, hasta el momento, sólo se ha dejado ver la punta del iceberg, pero hay mucho trabajo por delante en cuanto a establecer realmente los riesgos a los que están expuestos los trabajadores, sistemas de evaluación adaptados a los mismos, ya hay algún método simplificado que deberíamos empezar a estudiar su aplicabilidad, medidas de gestión de riesgo, sistemas de medición adecuados, etc., un campo con mucho futuro por delante en el que hay que seguir trabajando. Quizá en este tema, como en otros, habría que aunar esfuerzos para realizar equipos de trabajo de distintas entidades con el fin de tener una línea de trabajo adecuada, que se prioricen aquellos aspectos de más interés en prevención y que se saque el mayor partido posible a los pocos recursos disponibles. INSHT, asociaciones de empresarios sectoriales, mutuas, centros de investigación aplicada son un ejemplo de entidades que podrían trabajar conjuntamente.

Otro tema siempre presente es el de las enfermedades profesionales (EEPP), su presunta infradeclaración y el hecho de echarse las culpas unos a otros en cuanto a la responsabilidad en este tema pero no hacer nada para solucionarlo. Creo que se debería hacer un análisis en profundidad de la problemática en cuanto a su declaración y proponer los cambios legislativos necesarios en cuando al cuadro de EEPP para mi mejorable, los medios y sistemas de declaración de la contingencia, la formación de los profesionales relacionados con su gestión, las mejoras en el Sistema Público de Salud para hacer aflorar las mismas, etc. En definitiva un análisis totalmente imparcial de la situación para detectar los puntos débiles de la normativa y realizar los cambios necesarios, pero con un consenso entre empresas, sindicatos, administración, mutuas, etc.

Otros retos relacionados directamente con las EEPP son el concepto de exposición y las sustancias sensibilizantes o lo que es lo mismo, cómo actuar ante un trabajador sensibilizado a ciertas sustancias. El tema de exposición ya fue objeto de tres entradas en este mismo blog, pero la actuación en las empresas, en la mayoría de casos, es complicada, desde el punto de vista técnico y también porqué no decirlo de otros intereses. Por ello este concepto de exposición aplicado a embarazadas, por ejemplo, o en caso de trabajadores sensibilizados hace necesario unos procedimientos de actuación técnicos consensuados para afrontarlos. Aquí también se hace necesario un acuerdo entre técnicos de prevención, personal facultativo médico y responsables de la gestión de prestaciones. En cuanto a las embarazadas destacar la guía del INSHT “Directrices para la evaluación de riesgos y protección de la maternidad en el trabajo” que puede ayudar a este fin.

Respecto a las Metodologías simplificadas que tanto hemos hablado en este blog hay que constatar que cada vez son más y mejor aceptadas por las empresas, con un fin cada vez más preventivo, en cuanto a actuar y aplicar medidas preventivas más que cumplir el expediente, con la ley y hacer mucho papeleo. Tanto empresas pequeñas y medianas, así como las grandes, cada una de ellas con un enfoque diferente, pero con el mismo fin, están utilizando dichas metodologías con unos resultados muy satisfactorios para todas las partes y, especialmente, en el objetivo final que es la prevención. No obstante, hay que seguir perfeccionando dichos métodos y mejorándolos, para que su uso sea más ampliamente aceptado y nos de seguridad que sea una técnica útil y fiable. Hay que trabajar especialmente, si hablamos del método del COSHH y del utilizado por Asepeyo, en la confección de fichas de control más específicas y para los distintos sectores de actividad.

En cuanto al REACH, sigue su avance hacia la nueva fecha límite del 31 de mayo de 2013 para cumplir con una serie de obligaciones por parte de las empresas: registro de las sustancias comercializadas en más de 100 t/año en fase transitoria, los usuarios intermedios deben notificar sus usos a sus proveedores con anterioridad a esta fecha, etc. Por tanto, hay que seguir trabajando en su cumplimiento, hacer un esfuerzo por identificar, de estas obligaciones, aquella información y los estudios que podremos aprovechar para prevención, especialmente en cuanto a escenarios de exposición, evaluación de seguridad química, fichas de datos de seguridad, etc.

Para ir acabando y casi como una primicia, es la puesta en marcha de la Asociación Española de Higiene Industrial (AEHI) que, aunque ya está constituida, como siempre y más en los tiempos que corren, hasta que la página web no esté en funcionamiento es casi como si no existiera. Es una asociación técnica y científica que tiene el fin de promocionar la profesión en España y cuyos objetivos se enfocan al trabajo y esfuerzo de mejorar los lugares de trabajo eliminando y/o minimizando los riesgos derivados de las exposiciones a agentes físicos, químicos y biológicos. Para ello, es fundamental la agrupación de todos aquellos que se dedican a la práctica diaria de la higiene industrial. Os seguiremos informando y el enlace es http://www.aehi.es/.

Finalmente animaros una vez más a seguir disfrutando de vuestro trabajo y de vuestros objetivos e ilusiones, feliz 2012 aunque con retraso y sobretodo salud, que es lo verdaderamente importante.

Las exposiciones y efectos combinados a examen

Los días 11 y 12 de julio, se celebró en Berlín un taller sobre exposiciones combinadas de personas y medio ambiente a sustancias. Fué organizado por ECETOC (European Centre for Ecotoxicology and Toxicology of Chamicals), que en su último e-newsletter (nº 21) hace un resumen de las principales conclusiones del taller.  Por su interés transcribimos más o menos literalmente.dicho resumen.

En los últimos 10 años ha habido un volumen de investigaciones sobre toxicología de mezclas y coexposiciones bastante importante, lo que ha aumentado nuestra comprensión de este asunto. Está generalmente aceptado que el esquema de la OMS->PISQ (Programa Internacional de Seguridad Química) es una herramienta útil para la evaluación del riesgo de exposiciones combinadas a múltiples sustancias. Una formulación aceptable del problema al inicio de cualquier estimación del riesgo de exposiciones combinadas a múltiples sustancias se considera un primer paso fundamental.

En el taller hubo un consenso generalizado, de acuerdo con las evidencias disponibles, acerca de que, en la práctica, la toxicidad de mezclas en el ambiente está dominada por unos pocos componentes y que estos pueden identificarse con las herramientas disponibles. A este respecto, cuando se dispone de datos relevantes, el enfoque de la Tasa Acumulativa Máxima (Maximum Cumulative Ratio) "MCR" es útil tanto para las evaluaciones de riesgos de la salud humana como para las del medio ambiente.

El actual estado de conocimiento demuestra que las sinergias (efectos más que aditivos) son raras y sólo parecen ser toxicológicamente significativas cuando la dosis de uno o más componentes individuales de la mezcla presentan una toxicidad dominante. Los datos disponibles indican que no ocurren sinergias a las concentraciones ambientales normales de las sustancias. Para sustancias que presentan diferentes modos de acción, en la actualidad hay muy pocos datos para apoyar que se produce combinación de efectos por debajo de sus niveles predichos sin efecto (PNEC) individuales. Por consiguiente, a falta de información más completa sobre el modo de acción, se puede utilizar la suma de las dosis/concentraciones como una medida conservadora.

El debate en el taller identificó un número de asuntos que requieren más investigación, tales como comprender mejor el modo de acción, mejorar las metodologías de evaluación de la exposición incluyendo la asimilación de mejores bases de datos y métodos para procesarlos. Se sugirieron los enfoques del umbral de preocupación toxicológica (UPT)  y métodos "non-testing" como herramientas potencialmente útiles pero que también necesitan más desarrollo para utilizarse en este contexto.

En los últimos años, ha habido una gran preocupación por la posibilidad de "efectos cocktail"  de sustancias a dosis muy bajas (p.e. por debajo de los niveles considerados como seguros para los seres humanos y el medio ambiente) que generalmente no son tenidas en cuenta en las evaluaciones de riesgos legales. La evidencia actual ofrece poco soporte a estos efectos aunque algunos de los participantes fueron de la opinión de que el conocimiento actual sobre las exposiciones y efectos combinados son demasiado limitados para permitir llegar a alguna conclusión. Es importante que en la práctica de las evaluaciones del riesgo se consideren las exposiciones combinadas - mediante la utilización de enfoques por niveles, pragmáticos y  objetivos, con base científica. Tales enfoques deberían permitir la identificación de cualquier combinación que pueda requerir una atención prioritaria.

Aún reconociendo la importancia de tratar el riesgo potencial de las exposiciones combinadas  a las sustancias, esto debería contemplarse a la luz de otros áreas científicas que son importantes para proteger y mejorar la salud humana y el medio ambiente. Sin embargo algunos participantes en el taller creen que esta opinión es general y no solo afecta a las exposiciones y efectos combinados de sustancias. En general, se recomienda encarecidamente  la utilización de un enfoque escalonado  (por niveles) para asegurar una óptima utilización de los recursos.

ECETOC - Publicaciones

¿Qué obligaciones tienen los usuarios intermedios en cumplimiento con el REACH? ¿Seguro que no eres usuario intermedio?

Desde hace bastante tiempo me he sentido tentado a escribir una entrada en el blog sobre las obligaciones de los usuarios intermedios. Después de constatar en conversaciones con empresas y, especialmente, en cursos, jornadas y talleres, un elevado desconocimiento del tema, lo cual, hasta cierto punto me sorprende, ya que la información al respecto por diversos medios y en general su difusión ha sido importante, aunque ahora pienso que insuficiente.

En la mayoría de cursos que realizamos para las empresas mutualistas en Asepeyo lo primero que hacemos siempre es preguntar los conocimientos sobre el REACH y, a continuación, quienes de los presentes son fabricantes o importadores, casi nadie y, la sorpresa, al preguntar sobre usuarios intermedios, sólo 2 ó 3 de un curso de 25. Entonces piensas rápidamente, o se han equivocado apuntándose al curso, porque no les afecta para nada, o existe un desconocimiento absoluto, ya que la mayoría trabajan en empresas que usan productos químicos.

Entonces, el siguiente paso es, de una forma didáctica, preguntar sobre su actividad, lo productos que usan, etc. hasta acabar concluyendo que casi el 100% de las empresas donde trabajan los asistentes al curso son usuarios intermedios.

Como ya se ha dicho muchas veces el REACH afecta de una forma u otra a todas las empresas que usan productos químicos, independientemente del volumen utilizado, de su tamaño o sector de actividad, no tienen porqué ser del sector químico. Podemos preguntarnos ¿qué empresas o actividades industriales o profesionales no manipulan productos químicos?

Según el Reglamento REACH un usuario intermedio es toda persona física o jurídica de la UE, distinta de fabricante o importador, que usa una sustancia, excluyendo distribuidores o consumidores finales. Se considera uso: la transformación, formulación, consumo, almacenamiento, conservación, tratamiento, envasado, trasvasado, mezcla y producción de un artículo. Se incluyen formuladores de mezclas, productores de artículos, usuarios de materias primas, etc. Recordar que un distribuidor almacena y/o comercializa productos químicos (sustancias y/o mezclas) para terceros. También resaltar un concepto importante, la fabricación siempre conlleva reacción química, por lo que en todos los usos de los usuarios intermedios se debe descartar que exista reacción química, sino sería fabricante.

Por tanto si pensamos en una actividad industrial como mezcla de sustancias para formular pinturas, o un uso profesional de las mismas, por ejemplo, los pintores, aunque parezca extraño, hay que ver la cara de sorpresa que ponen los alumnos en los cursos, son USUARIOS INTERMEDIOS (en adelante U.I).

Parece difícil descartar cualquier actividad profesional o industrial que usando productos químicos no sea usuario intermedio, salvo los consumidores finales que, en principio hacen un uso particular de dichos productos y los compran en un almacén, droguería, ferretería, complejo comercial, etc.

Pero, estos usuarios intermedios sorprendidos no deben asustarse porque las obligaciones que tienen que cumplir, salvo excepciones, son bastante básicas, muy lejos de las que deben cumplir fabricantes e importadores.

A continuación paso a enumerar las principales, algunas de las cuales, por sus características, serán objeto de nuevas entradas en este blog para clarificar su aplicación:

1. Verificar que los escenarios de exposición (EE) del proveedor cubren los usos específicos para los que se va a usar la sustancia (condiciones operativas y medidas de gestión del riesgo).

2. Cumplir las instrucciones que reciban en las FDS (fichas de datos de seguridad) de sus proveedores. Para ello el U.I. tiene 12 meses. Se usarán las sustancias en las condiciones de uso identificado de dichas FDS y sus EE.

3. Informar en la FDS, incluyendo medidas de seguridad, cuando el U.I. provea productos químicos a otros agentes posteriores de la cadena de suministro (otros U.I).

4. Comunicar en la cadena de suministro cualquier otra información para establecer las medidas de gestión de riesgos oportunas, peligros nuevos, cuando las establecidas se crean inapropiadas…


5. Conservar la información, FDS sobre sustancias y mezclas, 10 años, para cumplir con el REACH.


6. Clasificar las sustancias y mezclas, si se van a comercializar y, en el caso de ser peligrosas, envasar y etiquetar de acuerdo con el Reglamento CLP.

7. Facilitar información al proveedor para contribuir a preparar la solicitud de registro a fabricantes o importadores. El U.I. tiene derecho a dar a conocer por escrito un uso, al suministrador de la sustancia, para convertirlo en uso identificado. Así los fabricantes o importadores podrán elaborar los escenarios de exposición para dicho uso en el Informe de Seguridad Química o usar dicha información en las FDS si no están obligadas a redactar los EE (<10 t/año).

8. Excepcionalmente, si su uso no está incluido en los EE del proveedor, y se dan una serie de circunstancias, puede verse obligado a confeccionar su propio Informe de Seguridad Química, pero por su “complejidad” se explicará más detenidamente en otra entrada de este blog.


9. Si utiliza una sustancia sometida a autorización (anexo XIV), se usará en las condiciones establecidas para ello. La autorización debe poseerla el suministrador. Si no es suficiente con la autorización concedida al proveedor, podrá solicitar su autorización a la ECHA. En todo caso, notificará a la ECHA el primer suministro recibido de sustancias autorizadas, en los 3 primeros meses después de su recepción.


10. Cumplir con las condiciones de restricción de las sustancias incluidas en el anexo XVII.


11. Los productores de artículos deberán notificar a la ECHA, las sustancias de alta preocupación (listadas en el anexo XIV sujetas a autorización o en la Lista de Candidatas) presentes en el artículo en cantidades superiores al 0,1% y si se producen o importan en cantidades anuales iguales o superiores a 1 tonelada, excepto en el caso que ya esté registrada para ese uso.


Como se puede apreciar, aunque no son en la mayoría de casos obligaciones muy laboriosas, básicamente informativas en la cadena de suministro, si que es necesario su conocimiento para no incumplir con el REACH y que en un futuro los U.I. puedan ser sancionados.

El Reglamento CLP avanza a buen ritmo.

CLP es el nuevo sistema armonizado de clasificación, etiquetado y envasado de sustancias químicas y sus mezclas que introduce importantes innovaciones en la gestión de los riesgos derivados de la comercialización y utilización de los productos químicos. El primer plazo de notificación de sustancias finalizó el 3 de enero de 2011.

Debido a la fuerte relación que existe con el Reglamento REACH, se han sincronizado los plazos entre los dos sistemas, siendo común a ambos reglamentos el principio de progresividad en la aplicación de nuevas disposiciones, así como un escalonamiento razonable en función la dimensión de los riesgos y del mercado.

El sistema descrito por el CLP debe sustituir gradualmente los criterios previamente establecidos en las directivas  de sustancias peligrosas, la Directiva 67/548/CEE, y de preparados peligrosos, Directiva 1999/45/CE. En este proceso de sustitución, la publicación del Reglamento CLP (Reglamento (CE) Nº 1272/2008) ha adoptado criterios de clasificación armonizada definidos en el sistema SGA (sistema globalmente armonizado de clasificación y etiquetado de productos químicos) de las Naciones Unidas.

Los dos aspectos más importantes que deben irse modificando se refieren a los elementos necesarios para: 

• la identificación de las propiedades peligrosas de las sustancias químicas para la seguridad, la salud humana y el medio ambiente;
• la comunicación de riesgos, es decir la ficha de datos de seguridad (FDS) y la etiqueta.

La cantidad de modificaciones es considerable. En primer lugar se modifica el sistema de clasificación para lograr un sistema de clasificación único: 

1. Las clases de peligro, pasan de 5, en el sistema anterior, a 16: las clases de toxicidad aguda (ahora 4 en lugar de 3); corrosión/irritación (3 en lugar de 2) y dos nuevas clases de peligro de toxicidad para órganos específicos.
2. Los criterios de clasificación para determinar las clases de peligro en el nuevo sistema, por ejemplo la DL50, son diferentes de los adoptados anteriormente.

Respecto a los elementos de comunicación del riesgo, el sistema de etiquetado cambia radicalmente:

1. Cambian los pictogramas de riesgos relacionados con las distintas clases de peligro, forma y colores, y se introducen nuevos pictogramas para una distinción más clara de la toxicidad aguda de la crónica o subcrónica.
2. Las frases "R" son completamente reemplazadas por frases "H" (indicaciones de peligro), derivadas de la clasificación adoptada y se especifica mejor cómo el peligro potencial (correspondiente a la clase de peligro) puede activar un riesgo para el usuario.
3. Las frases "S" o frases de recomendaciones de seguridad se sustituyen por frases "P" (consejos de precaución), manteniendo los consejos para un uso seguro y eliminación del producto.

Y también cambia la ficha de datos de seguridad que, aunque mantiene la estructura anterior, definida recientemente mediante el Reglamento (CE) Nº 453/2010, introduce nuevos elementos derivados de la clasificación y etiquetado añadiendo, en particular, las secciones 2 ("identificación de riesgos") y 3 ("composición/información sobre ingredientes"). 

Consecuencias de la adaptación

Las empresas interesadas en la comercialización de sustancias o mezclas deben actualizar los sistemas de clasificación con los nuevos criterios que, en algunos casos, pueden ser complejos.

Las nuevos criterios de clasificación de productos químicos se aplican ya para sustancias desde el 1 de diciembre de 2010, con la obligación de adaptar la FDS de la antigua clasificación a la nueva. Las consecuencias más importantes, no obstante, de la nueva clasificación se esperan en los preparados químicos (ahora denominados "mezclas") que se encuentran en período transitorio hasta el 1 de junio de 2015, a partir de esa fecha se convierten en criterios obligatorios para estos productos.

Un importante aspecto a considerar son las repercusiones que un cambio de etiquetado de productos químicos tendrá sobre el usuario industrial, ya que tendrá que actualizar la evaluación de los riesgos químicos, especialmente cancerígenos y mutágenos, en cumplimiento con la legislación sobre prevención de riesgos laborales y riesgo por embarazo. Igualmente, el cambio del etiquetado, de los pictogramas, de las indicaciones de peligro y menciones de advertencia presentes, y de las FDS, requiere una renovación de los contenidos de capacitación del personal para la utilización, manipulación, almacenamiento y transporte de productos químicos.

Nuevos requisitos de notificación

El Reglamento CLP ha establecido la obligación de informar a la Agencia ECHA la clasificación adoptada a la luz de los nuevos criterios. Esta novedad, llamada "notificación", se aplica a todas las sustancias peligrosas cuando se introducen en el mercado de la Unión Europea, independientemente del tonelaje anual y para todas las sustancias sujetas a registro.

La obligación de notificación recae, según el caso, en alguno de los siguientes actores:

• fabricante de sustancias sujetas a registro;
• importador de sustancias sujetas a registro;
• fabricante o importador de sustancias clasificadas como peligrosas, independientemente de la cantidad (podrían estar excluidas de las obligaciones del REACH que se aplica a partir de 1 t/año);
• importador de mezclas que contengan sustancias peligrosas, independientemente de la cantidad utilizada (podrían estar excluidas de las obligaciones del REACH, que se aplica a partir de 1 t/año), cuando la sustancia sobrepasa los límites de concentración establecidos en el artículo 39, apartado b, del CLP;
• importador de artículos que contengan sustancias sujetos a registro.

Para las sustancias que ya se encontraban en el mercado el pasado 1 de diciembre de 2010, la fecha límite para la presentación de la notificación se estableció en el 3 de enero de 2011. ECHA ha recibido 3.114.835 notificaciones, que incluyen 107.067 sustancias. El mayor número de notificaciones, más de 800.000, proviene de Alemania; más de 500.000 notificaciones proceden del Reino Unido y casi 300.000 de Francia. Un total de 6.600 empresas notificaron al menos una sustancia.

En el futuro, la obligación de notificación en los casos mencionados siempre será aplicable. Cabe señalar que sin dicha notificación, no es legal la comercialización de la sustancia, mezcla o artículo.

Para cada sustancia, la notificación debe incluir la información prevista en el artículo 40 del Reglamento CLP:

• nombre y datos de contacto del notificador;
• identidad de la sustancia, incluyendo nombre y otra información de identificación, información relacionada con la fórmula molecular y estructural, la composición, la naturaleza y cantidad de aditivos;
• clasificación de la sustancia con arreglo a los criterios del CLP;
• una indicación de los motivos, cuando una sustancia se clasifica en algunas, pero no en todas las clases de peligro o categorías, como datos no concluyentes o concluyentes pero no suficientes para permitir una clasificación;
• límites de concentración y factores específicos M (si existen);
• elementos de la etiqueta, incluidos los pictogramas, advertencias e indicaciones de peligro, junto con otros signos de peligro.

La información presentada en las notificaciones se recopilará por la Agencia Europea en una base de datos de acceso libre, llamada inventario de clasificación y etiquetado, donde se recopilará información de los expedientes del registro REACH.

Al contrario de lo que ocurría en el pasado, con las llamadas adaptaciones al progreso técnico "APT" de la Directiva 67/548/CE, donde la UE generaba la lista de sustancias clasificadas oficialmente a nivel comunitario, en la nueva clasificación del sistema armonizado "SGA" sólo se hará en algunos casos específicos, como sustancias CMR categoría 1A y 1B (antiguas categorías 1 y 2), sensibilizantes respiratorios categorías 1A y 1B y otros. Donde no esté definida la clasificación oficial, el inventario proporcionará una fecha de referencia para todas las sustancias peligrosas presentes actualmente en el mercado de la UE.